口罩的的CE认证，FDA认证的费用是否已经涨价了？

时间：2020-03-12

刚结束的2月最后两周，我们接到很多工厂关于医用口罩产品办理国内许可证书的申请。随着国内的口罩供应逐步缓解，同时海外的疫情发展加快，口罩产品出口需求已可以清晰预见。为应对近两天广大客户关于口罩出口认证的问询，SUNGO整理相关国家和地区法规要求以及我们可以提供的服务内容。摘要见表1。





Part.1

欧洲市场

欧洲市场对于口罩的管理分为两个主要类别，个人防护口罩和医用口罩。个人防护口罩主要是工业用防护，医用口罩主要是医院使用。

医用口罩

医用口罩对应的欧洲标准是EN14683，该标准对于口罩的分类如下图所示，按照BFE、呼吸阻抗和防喷溅能力分为三个类别，具体指标见表2。







表2 欧洲医用外科口罩的分类



按照医疗器械法规2017/745/EU的要求，口罩产品可以按照一类器械进行管理。依据产品是无菌或非无菌状态提供，其认证模式不一样。



1.非无菌方式提供

    1）编制技术文件

    2）提供测试报告（可以提供熔喷布性能测试报告和无纺布的生物学报告）

    3）编制DOC

    4）*欧盟授权代表并完成欧洲注册



2.无菌方式提供

    1）灭菌验证

    2）建立ISO13485体系

    3）编制技术文件

    4）提供测试报告（口罩本身的生物学、性能、无菌等测试报告）

    5）公告机构审核（目前只能按照MDR审核，预计近期没有NB可以审核）

    6）获CE证书

    7）*欧盟授权代表并完成欧洲注册

从目前整体情况来看，如果之前没有获得公告机构的CE证书，现在临时去申请已经没有可能性，因此目前出口到欧洲的口罩产品应该只有非无菌状态提供一个选项。但是非无菌并不是对生产环境完全不控制，EN14683对于产品的初始污染菌要求不大于30cfu/g。




防护口罩

防护口罩的欧洲标准是EN149，按照标准将口罩分为FFP1/FFP2和FFP3三个类别，具体的指标见表3。





表3 欧洲防护口罩分类

防护口罩需要满足欧盟个人防护设备指令（PPE）的要求，防护口罩属于其中复杂设计的产品。出口欧洲需要授权的公告机构进行认证并颁发证书，认证需要的资料包括：

   A）产品的型式试验报告；

    B）技术文件评审

   C）工厂质量体系审查。

Part.2

美国市场

美国法规对医用口罩和工业防护口罩同样是区分管理，其中医用口罩由FDA管控，而防护口罩则由NIOSH管控。大家熟知的N95口罩就来源于NIOSH对口罩分类中的一个类别。

医用口罩

美国对于医用口罩的管理机构是FDA，在FDA系统中对于口罩的分类代码有如下3个。其中一个是外科口罩，一个是儿科口罩，一个是带有抗菌/抗病毒介质的外科口罩，见图1。






图1 美国FDA分类数据库中的口罩

三个类别的口罩都属于规则878.4040，分类都是II类，都需要申请510K批准。那么我们正常出口美国的口罩必须的路径为：



    1）进行产品测试（性能测试、生物学测试）

    2）准备510K文件，提交FDA评审

    3）FDA发510K批准信

    4）完成工厂注册和器械列名

    5）产品出口

但是该过程至少需要半年以上时间。那是否有其他可选方法呢？SUNGO咨询师经过分析提供两种其他可选路径：

（1）已经获得NIOSH批准的N95口罩可以直接注册





图2 878.4040的释义

从图2可以看出，如果你的N95口罩获得了NIOSH的批准，生物学测试、阻燃测试和血液穿透测试都通过了，那么你是可以豁免510K的，可以直接进行工厂注册和器械列名。

（2）获得持有510K的制造商的授权，作为其代工厂使用其510K批准号进行企业注册和器械列名。申请方需要获得授权书，需要签署正式的质量协议，FDA会进行核实和抽查。如果使用未经许可的号码，将会导致产品召回的风险。







防护口罩

NIOSH将口罩分成N95、N99、N100、R95、R99、R100、P95、P99、P100合计9个类别。从某种意义上来说，N95算是其中防护级别比较低的品类。

NIOSH的口罩防护等级认证程序复杂，包括：

送样品到NIOSH认可的实验室进行预检，通常是美国实验室；

编写技术文件提交NIOSH评审，通常包括：

   ✰ 产品图纸

    ✰ 产品说明

    ✰ 质量体系文件

    ✰ 测试报告

工厂检查

核发证书

Part.3

澳洲市场

澳洲的医用口罩按照I类管理，需要在TGA进行备案之后可以销售。当然在澳洲的备案需要由澳洲当地的SPONSOR来完成，其合规流程为：

    1）*SPONSOR（SUNGO 澳洲可以提供服务）

    2）完成技术文档

    3）提交TGA进行备案

    4）获得证书（见图3）





图3 TGA注册证书

Part.4

加拿大

加拿大医疗器械产品分为4类，其中1类风险较低，不需要做器械注册（MDL），只需要进行MDEL（制造商注册），见图4。

   







图4 加拿大医疗器械管理示意图





加拿大的口罩产品属于I类医疗器械进行管控，按照其法规如果是中国制造商，可以选择：

    1）申请MDEL证书自行出口

    2）找到加拿大持有MDEL证书的进口商交易



申请MDEL需要完成申请表的如下内容，提交后2-4周可以获得证书。

    （1）公司名称及联系方式

    （2）许可文件、邮寄和帐单地址

    （3）分类和活动表

    （4）场地地址

    （5）制造商信息

    （6）证明

    （7）签名

词条
词条说明
防护服CE认证测试什么标准？
防护服种类包括消防防护服、工业用防护服、医疗款防护服、*防护服和特殊人群使用防护服。防护服主要应用于消防、**、船舶、石油、化工、喷漆、清洗消毒、实验室等行业与部门。但是鉴于防护服的特殊性，欧盟对进入到当地市场销售的化学防护服设立了规范的认证测试标准。下面我们就来看看防护服办理CE认证标准是什么？ CE认证机构防护服办理CE认证的标准： EN342：防护服-防寒的全体或外衣 EN343：防护服
口罩的的CE认证，FDA认证的费用是否已经涨价了？
刚结束的2月最后两周，我们接到很多工厂关于医用口罩产品办理国内许可证书的申请。随着国内的口罩供应逐步缓解，同时海外的疫情发展加快，口罩产品出口需求已可以清晰预见。为应对近两天广大客户关于口罩出口认证的问询，SUNGO整理相关国家和地区法规要求以及我们可以提供的服务内容。摘要见表1。 Part.1 欧洲市场欧洲市场对于口罩的管理分为两个主要类别，个人防护口罩和医用口罩。个人防护口罩主要是工业用防护
耳温枪的的CE认证，FDA认证的费用是否已经涨价了？
刚结束的2月最后两周，我们接到很多工厂关于医用口罩产品办理国内许可证书的申请。随着国内的口罩供应逐步缓解，同时海外的疫情发展加快，口罩产品出口需求已可以清晰预见。为应对近两天广大客户关于口罩出口认证的问询，SUNGO整理相关国家和地区法规要求以及我们可以提供的服务内容。摘要见表1。 Part.1 欧洲市场欧洲市场对于口罩的管理分为两个主要类别，个人防护口罩和医用口罩。个人防护口罩主要是工业用防护
护目镜的CE认证测试办理流程是怎样的？
1．确认产品信息，根据产品信息判定PPE等级，选择合格评定模式，签署CE认证合同。 2．安排测试，由我方项目负责工程师编撰指令要求的详细测试项、测试要求及测试计划书。 3．资料提交，由我方项目负责工程师赴贵公司进行CE认证资料收集。 4．产品整改，将收集来的产品信息和工厂情况与相应的欧洲产品标准和PPE指令进行比对，找出其中不符合项，并提出整改建议。 5．整改实施厂方，根据我方项目工程师的建议对