医用耗材国采牵动人心

时间：2020-10-29

天津市医保局官网发布音讯称，医保局会同有关部分在天津市举行安排高值医用耗材会集收购和运用作业发动会，会议承认冠脉支架为一批带量收购种类，摆开安排高值医用耗材会集收购和运用作业的大幕。此次“牵动人心”之举，将带来哪些影响和启示？

２２公里的“桥梁”担负重

     据２１届全国介入心脏病学论坛发布的相关数据，２０１７年中国大陆区域ＰＣＩ（经皮冠状动脉介入医治）手术到达７５３１４２次，按每台ＰＣＩ手术均匀运用１．４７个心脏支架测算，总共运用了１１０余万枚支架。假如按均匀每个支架２０毫米核算，这些支架连起来约２２公里，成为抢救这些患者的生命“桥梁”。

    “看到冠脉支架打开集采的音讯，为广阔的患者感到高兴，期望加速推动，经过降价让更多患者获益。”华中科技大学同济医学院隶属同济医院心血管内科副主任医师周宁表明，社会舆论对冠心病介入医治存在误解，以为存在乱用的状况。“但国内外数字比照显现，我国冠脉支架的运用状况相对合理，且有许多具有冠脉介入习气证的患者因为经济原因没有承受医治。”

    “部分患者无力承受介入医治，原因在于支架价格昂扬，医保报销有限。”周宁介绍，其地点科室常用冠脉支架有十几种，进口支架价格一枚为１．６万元左右，国产支架价格不到１万元。“虽然医保能报销，但报销份额低，患者实践自付费用依然昂扬。”

    据了解，因为冠脉支架归于高值医用耗材，国内各个医保统筹区域对冠脉支架的付出方针不尽相同，有的仅对国产支架进行报销，有的不差异国产和进口，但设置较高付出限额。“浙江省的规矩是一次介入医治较高报销３万元，不论植入多少个支架，剩余的都是患者自付。”浙江省人民医院医保办主任朱佳英介绍。

９４０万个规范带来应战


药品监督办理局安排对天津市金章科技发展有限公司进行飞翔查看，发现该企业质量办理体系首要存在以下缺点：

一、出产办理方面

    该企业批号为１１２５０６０７２的一次性麦康凯琼脂培养基２，产品有出售记载，但企业未供给出产记载。企业出产与出售产品状况不能追溯，不符合《医疗器械出产质量办理规范》中出产记载应当满意可追溯的要求。

二、质量操控方面

   （一）该企业批号为１２２４３１０８的一次性庆大霉素琼脂培养基制品查验陈述中，功用检测未进行非Ｏ１群霍乱弧菌的查验，与注册产品技能要求纷歧致，但产品放行单已签字放行，不符合《医疗器械出产质量办理规范》中应当依据强制性规范以及经注册或许存案的产品技能要求拟定产品的查验规程，并出具相应的查验陈述的要求。

   （二）该企业批号为１９０４１６的酸性罗氏培养基、批号为１９０４１８的一次性改进罗氏培养基制品查验陈述中，功用检测未进行瘰疬分枝杆菌查验，与注册产品技能要求纷歧致，但产品放行单已签字放行，不符合《医疗器械出产质量办理规范》中应当依据强制性规范以及经注册或许存案的产品技能要求拟定产品的查验规程，并出具相应的查验陈述的要求。

   （三）该企业２０２０年９月质控菌株运用记载中，将铜绿假单胞菌、副溶血弧菌等３５株菌种传代运用信息列于同一张表格中，未清晰标示每天质量查验中详细运用的菌种和传代信息，质控菌株的传代和运用无法追溯，不符合《医疗器械出产质量办理规范》中出产和查验用的菌毒种应当标明来历，履行有关医学微生物菌种保管等规矩的要求。

    该企业质量出产办理体系存在严峻缺点，不符合医疗器械出产质量办理规范相关规矩。该企业已对其质量办理体系存在上述缺点予以承认。

    药品监督办理局责成天津市药品监督办理局要求该企业停产整改、评价产品危险，对有或许导致隐患的，依照《医疗器械召回办理办法》的规矩召回相关产品，一起加强对该企业的盯梢查看，催促企业整改履行到位，对触及违背《医疗器械监督办理条例》及相关规矩的，依法严肃处理。该企业未经天津市药品监督办理局复查合格，不得恢复出产。




     天津市医保局官网的音讯指出，据计算，２０１９年全国运用冠脉支架约１５０万枚，费用约１５０亿元，占到全国高值医用耗材总费用的１／１０。各方遍及等待冠脉支架经过此次集采，完成价格大幅下降、患者担负减轻。

    “冠脉支架产品价格呈现大幅下降应该是预期内的状况，但是否如药品相同完成大规模的品牌会集，尚难以预料。”中国医学配备协会医学信息交互与集成分会*陈颂表明，与药品集采比较，医用耗材的临床运用与医护人员的经历、技能与习气有关，盲目品牌会集，必然形成临床运用上的调整，对保证医疗质量构成必定应战，因而医用耗材集采的难度更大。

    别的，陈颂说，相关于降价，或许更需重视降价往后临床上的改变，如承受冠脉支架置入术的患者是否增多，产生医疗质量事故的概率是否添加，以及患者医治作用会否呈现下滑等。

    “我国市面上的医用耗材品类繁多，分类目录及编码纷歧致，很难进行一致的办理。当时，干流的医用耗材命名规矩，首要是中心词加上必定的形容词，但具有相同中心词的医疗器械在功用和价格上或许差异巨大。”陈颂表明，在医院运用环节，相同的医用耗材也或许有多种叫法；患者因为个体差异在运用同一种类的耗材时，往往也需求不同的规范型号。“这些都给医用耗材的分类办理和会集收购带来了应战。”

    上一年，医保局印发《医疗保证**医疗机构等信息事务编码规矩和办法》，并决议安排打开医保药品、医用耗材产品信息保护作业。

    ６月２８日，医保局官网发布了较新的《医保医用耗材分类与代码数据库更新》（２０２０年６月），发布了３２５５４个医保医用耗材代码，覆盖了追赶９４０万个医用耗材实践规范。

    “冠脉支架是规范化产品，在医用耗材里相对不杂乱，一起因为原材料本钱差异较小，同一品牌、同一种类、不同规范的冠脉支架在当时市场上也履行相同的价格。这应该是这次集采挑选冠脉支架作为突破口的原因。”陈颂猜测，冠脉支架集采之后，心血管医治范畴的相关耗材集采应该会是二批。“接着是骨科、神经系统范畴，这些范畴会集了国内医用耗材一半的运用量，并且手术根本会集在大医院，相对易于打开集采。”

几亿元的节省来自当地探究

    ９月１１日，医保局官网发布药品和高值医用耗材会集带量收购作业座谈会的音讯。座谈会指出，要加速扩大集采规模，着力破解医用耗材规范纷歧、分类不清等问题，厚实做好心脏支架会集带量收购作业。在本次座谈会之前，已有多个当地连续进行了高值医用耗材会集收购的探究，表现为省际联盟、省级、地市联盟、地市级招采等多种形式，触及心血管、骨科、眼科等范畴的高值医用耗材和输液器、留置针、注射器等常用医用耗材。

    比方，本年山西省医保局发布，决议安排全省公立医疗机构打开冠脉支架组团联盟会集带量收购试点作业，会集收购种类为药物洗脱和药物涂层支架。按一个年度（２０１８年７月１日至２０１９年６月３０日）全省公立医疗机构药物洗脱或涂层支架总收购量的７０％预算，本次组团联盟收购总量约３１０００枚；５月１日起，山西省公立医疗机构*履行心脏冠脉支架高值医用耗材会集收购中选产品降价成果，经测算，中选的８家出产企业的１３个心脏冠脉支架产品，均匀降幅为５２．９８％，山西一年可节省收购运用费用２亿元左右。

   ７月，福建省医保局发布了该省超声刀、人工髋关节、人工膝关节、密闭式静脉留置针以及镇痛泵５个种类的会集带量收购中选成果，超声刀均匀降幅为４０．７７％，人工髋关节均匀降幅为３５．３２％，人工膝关节均匀降幅为３２．１２％，留置针均匀降幅为６７．５１％，镇痛泵均匀降幅为７８．８８％，估计一年可节省医疗费用２．８亿元。

    跟着集采的密布打开，医保局发布《根本医疗保险医用耗材办理暂行办法（征求意见稿）》，提出关于少见产品，原则上经过商洽承认初次医保付出规范，商洽成功的，医保部分依照商洽协议承认的付出规范付出；关于非少见产品，原则上经过会集收购承认和调整付出规范，各省级医疗保证行政部分依据、联盟和本省（区、市）带量收购成果，以类别相同、功用附近医用耗材的较低中选价承认本省（区、市）的医保付出规范。

    “医用耗材价格与医保付出规范严密绑缚，这意味着商洽、集采将成为医用耗材进入医院的首要途径。”业界*以为，全国遍及打开高值医用耗材会集带量收购已在路上。

５４００多亿元费用提示要点

   “只要对患者有利，医师必定都是活跃支持的。从长远看，医用耗材集采的活跃影响将占有主导。”周宁着重，不能以价格作为仅有的衡量要素，要收购那些性、有效性经过充沛认证的产品，“究竟支架是植入患者体内的，人命关天”。

   “集采之后，公立医院都得履行相关方针，信任耗材价格会大幅下降，对医院药耗管控、ＤＲＧ付出下本钱操控都会带来活跃的影响。”朱佳英表明，发动医用耗材集采是深化医改的方向，往后集采的种类必定会越来越多。“但从医用耗材的出产出售市场来看，又跟药品有差异。国内药品的出产厂家许多，具有必定竞赛力；在医用耗材和医疗器械范畴，国内厂家实力比较弱，工艺没有国外精密，存在必定的性问题。一起，一些耗材存在必定程度的独占，无法完成充沛竞赛。这些都是往后作业需求重视的。”

    朱佳英主张，医用耗材集采的种类、品规不能数量太少，应当统筹大多数人利益、少部分特殊状况患者以及医学前进的平衡；配套相应变革鼓励办法，医保基金经过集采腾出的空间要及时用于提高医师的劳务价值，调集医院、医师参加变革的活跃性。

    “社会上以为冠脉支架产品价格虚高，单纯从原材料本钱、工艺本钱核算，现有价格的确太高了。但冠脉支架的价格实践还包含研制本钱、临床试验本钱、医师训练本钱等，合理的价格应当将这个本钱核算在内。”陈颂表明，此次集采或许还会回答冠脉支架是否存在乱用的社会疑问。价格降下来，现实就显现出来。等这一轮集采成果发布并施行，后续应打开监测。

     业界*遍及以为，在打开药品、医用耗材集采的一起，医保应当更重视对整个社会健康保护的投入。有研讨显现，２０１７年，我国心脑血管疾病的费用高达５４００亿元，**各类疾病费用**。“保医治的一起也要促健康，把发病的要素操控起来。”陈颂说，假定需求抢救的心脑血管患者多了，那么医保、老百姓仍是要多花钱。

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词条说明
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一次性医用耗材或被调出目录
近来，卫健委发布《对十三届**三次会议9780号主张的答复》（下称《答复》）显现，有代表提出将部分眼科非植入高值手术器械调整出一次性运用器械目录的主张。对此，卫健委表明，高值医用耗材一次性运用，或许形成资源糟蹋、环境污染以及医疗费用上涨等问题。在实践中，确有一部分医用耗材能够被重复运用。医用耗材是否为一次性运用，是在注册批阅或存案过程中决议的，其运用说明书中有明确规则。依据《医