法治沙龙 | 怎么断定涉案产品是否为医疗器械

时间：2020-11-05

在医疗器械范畴法令实践中，判别涉案产品是否归于医疗器械是案子处理的初始起点，也是法令适用较中心的问题，首要包含涉案产品是否归于医疗器械的断定及医疗器械类别的断定等。这需求从产品外观（标签和说明书）、产品功效途径、预期运用意图、医疗器械意义等方面进行现实层面和法令层面的归纳断定。

现实断定

对涉案产品的现实断定，包含产品外观、功效途径和预期运用意图的断定。

产品外观断定产品外观断定首要经过查看涉案产品称号、标签和说明书等外观信息进行断定。产品称号是否标识为医疗器械，或许是否标示为医疗器械的通用称号；产品标签是否标示医疗器械出产企业存案凭据编号或医疗器械出产企业答应证编号，是否清晰提示医疗器械产品存案编号信息（一类）或医疗器械产品注册证编号信息（二类和三类）等，都是监管人员在法令实践中需求要点重视的信息。

功效途径断定监管人员经过查阅涉案产品的标签、运用说明、操作手册等技术资料，判别其是否具有医疗器械的功效途径。一般来说，医疗器械功效首要经过物理等方法取得，而不是经过药理学、免疫学或代谢等方法取得，即便有上述方法参加也仅仅起辅佐效果。

预期运用意图断定涉案产品是否归于医疗器械，监管人员还能够经过医疗器械的运用意图进行断定。医疗器械的运用意图包含疾病的确诊、防备、监护、医治或许缓解；损害的确诊、监护、医治、缓解或许功用补偿；生理结构或许生理进程的查验、代替、调理或许支撑；生命的支撑或许保持；妊娠操控；经过对来自人体的样本进行查看，为医疗或许确诊意图供给信息等。

法令断定

法令断定首要包含两个部分，即是否归于医疗器械的断定和医疗器械类别的断定。

是否归于医疗器械的断定

断定涉案产品是否归于医疗器械，首要的法令依据是《医疗器械监督办理条例》七十六条关于医疗器械意义的相关规矩，即“医疗器械，是指直接或许直接用于人体的仪器、设备、用具、体外确诊试剂及校准物、资料以及其他相似或许相关的物品，包含所需求的计算机软件；其功效首要经过物理等方法取得，不是经过药理学、免疫学或许代谢的方法取得，或许虽然有这些方法参加可是只起辅佐效果；其意图是：（一）疾病的确诊、防备、监护、医治或许缓解；（二）损害的确诊、监护、医治、缓解或许功用补偿；（三）生理结构或许生理进程的查验、代替、调理或许支撑；（四）生命的支撑或许保持；（五）妊娠操控；（六）经过对来自人体的样本进行查看，为医疗或许确诊意图供给信息”。此外，药品监管部门还发布了部分产品是否作为医疗器械办理的界定和分类文件，如《关于鼻腔导管等产品分类界定的告诉》等，也是断定某产品是否归于医疗器械的重要依据。

若涉案产品被确定为不归于医疗器械，监管人员依照《医疗器械监督办理条例》七十六条规矩进行断定即可，无须引证《医疗器械分类规矩》和《医疗器械分类目录》相关规矩。假如药品监管部门发布的相关文件清晰规矩涉案产品不归于医疗器械的，在确定依据中可同时引证该文件相关内容。

如涉案产品称号为“一次性运用口罩”，该产品外包装未标明医疗器械出产企业答应证编号或医疗器械出产企业注册凭据编号，未声称产品具有医疗器械用处或意图，不契合《医疗器械监督办理条例》七十六条规矩，因而，该产品不作为医疗器械办理。《关于鼻腔导管等产品分类界定的告诉》十五条规矩：“生物低温带着盒：用于温度灵敏的血液标本、确诊试剂等物品的运送。不作为医疗器械办理。”如涉案产品为“生物运送箱”，用于UN2814类、UN3373类、UN2900类生物样本的运送，则依据上述规矩，该产品亦不作为医疗器械办理。

医疗器械类别的断定

若依据《医疗器械监督办理条例》七十六条规矩，涉案产品被断定归于医疗器械，则监管人员需求对相关产品作进一步的类别界定。一般医疗器械类别界定的依据首要有三：一是《医疗器械分类规矩》及其附件《医疗器械分类断定表》；二是《医疗器械分类目录》；三是《体外确诊试剂注册办理办法》十七条相关规矩。

如原食品药品监督办理总局于2017年8月发布的《关于发布医疗器械分类目录的布告》附件《医疗器械分类目录》清晰，“16-03-02视功用查看设备和用具”类别中以瞳距丈量仪、瞳距仪为代表的医疗器械的预期用处为“用于丈量人眼两瞳孔之间的间隔”，办理类别为Ⅱ类。若涉案产品中文说明书载明仪器用处为“在验光配镜进程中，用来丈量人的两眼瞳距、两眼瞳高和两眼镜眼距的一种精细光学仪器”，则该涉案产品与《医疗器械分类目录》中二类医疗器械瞳距仪预期用处共同，契合《医疗器械监督办理条例》七十六条一款关于医疗器械意义的规矩，应作为二类医疗器械办理。

《体外确诊试剂注册办理办法》十七条规矩：“依据产品危险程度由低到高，体外确诊试剂分为一类、二类、三类产品。”该条款（三）项一目规矩，与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂归于三类产品。即涉案产品若为“冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒”等试剂产品，则依据上述规矩应依照三类医疗器械进行办理。

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