关于树立合适我国的医疗器械生物学点评系统的考虑

时间：2020-11-08

**的生物相容性是医疗器械临床有用运用的先决条件。对医疗器械进行生物学点评，确认因器械资料与人体触摸而引起潜在毒性和不良生物学反响的危险水平，是对医疗器械全体进行获益-危险点评的根底。生物相容性点评研讨是医疗器械（尤其是无源医疗器械）产品研制和注册技能审评中产品、有用性点评的重要因素。自2014年以来，跟着医疗器械注册相关法规的革新，医疗器械生物相容性点评的作业形式也随之改变，相关注册申报资料由原注册检测的一部分改变为提交详细的生物学点评研讨陈述，极大进步了审评的充沛性和科学性，并且在承受GLP实验室出具的生物学实验陈述上坚持了与国际的接轨。可是，跟着医疗器械工业的迅速展开和不断立异，传统的生物学点评办法仍存在许多问题，即使是先进和地区也没有处理。本文论述了我国医疗器械生物相容性点评的现状与存在的问题、国际生物学点评要求与展开趋势，以及关于树立合适我国的生物学点评系统的主张，并对未来树立现代化的生物学点评系统进行一些考虑。

一、我国生物学点评现状与存在问题

（一）根据危险鉴定的理念在部分企业中仍未构成

生物学点评不是实验的调集，也不是简略的合格与否，生物学点评是贯穿于整个研制进程的，而不是等产品定型后再进行考虑。自上世纪90时代GB/T16886系列标准（同等转化ISO 10993系列国际标准）履行以来，我国医疗器械的生物学点评根本是以根据标准进行实验的办法进行。因为国内出产企业大都没有生物学实验的才能，往往是出产出终产品，才开端考虑生物学点评的问题。因而，关于许多出产企业来说，并没有构成根据危险鉴定的生物学点评理念，生物学点评亦未被实在归入到危险办理进程中。

（二）生物学点评仍较为依赖于实验

生物学检测虽是生物学点评的一种办法，但并非仅有办法。经过物理化学表征及毒理学点评、临床运用史等已有信息也能够对医疗器械生物学危险进行点评。尽管生物学“点评”的概念由来已久，但在操作层面**企业这么做，首要原因是企业不知怎么科学运用物理化学表征、可沥滤物毒理学剖析、临床运用史等已有信息进行生物学点评，别的国内检测安排可沥滤物定性定量剖析、毒理学点评仍处于开始探究阶段、展开较少，而托付国外检测安排进行相关剖析则本钱较高。因而，现在不管立异器械仍是老练器械，生物相容性点评仍习惯于参照标准挑选项目并进行测验，不只贵重、费时，糟蹋了很多的动物资源，并且这种不经危险剖析进行的无差别测验，添加了企业的经济本钱，尤其是时刻本钱。

（三）国际标准转化相对滞后

我国生物学点评标准GB/T 16886系列标准由ISO 10993系列标准同等转化而来。因为标准的转化从立项到发布施行有一个适当长的周期，导致我国的标准更新与国际标准比较总存在滞后的状况。

（四）传统生物学点评办法存在局限性

跟着立异医疗器械不断涌现，现行标准中的惯例生物学实验办法已不能充沛满意对新资料、新技能、新工艺的立异产品进行*、科学生物学点评的需求。尤其是关于耐久植入性医疗器械，以及由具有安排诱导性生物资料制成的医疗器械，其潜在的生物危险（如缓慢毒性、致癌性、生殖毒性）需求得到更充沛的点评。例如，大样本量的上市后监测数据显现，粗毛面乳房植入体与间变性大细胞淋巴瘤（ALCL）具有必定相关性，而该产品在上市前已经过全套生物相容性实验的点评，包含缓慢毒性实验、致癌性实验等，并未提示相关生物学危险，阐明传统的办法在点评小概率的长时刻潜在危险上具有必定局限性。

（五）生物学实验陈述需进一步标准

尽管国内外各生物学实验安排均遵从ISO 10993或GB/T 16886进行实验，但不同的实验安排关于标准文本细节的了解存在不一致的状况，尤其是针对不同产品怎么进行样品制备、剂量挑选、对照设置等，标准中仅有大体准则，关于详细的操作缺少辅导，客观上需求有技能攻略性文件对问题进行细化标准。别的因为各实验安排的办理不同，所出具的实验陈述内容格局各异，关于陈述的内容、格局等需制定相应的标准。

二、国际生物学点评要求与展开趋势

美国FDA于2016年发布了新的关于怎么运用ISO 10993的辅导准则，作为职业和FDA作业人员关于医疗器械生物相容性点评的攻略性文件，以代替1995年制定的版别（G95-1）。该辅导准则中归入了一些新的内容，包含怎么运用根据危险剖析的办法来确认是否需求生物学实验，以及关于化学表征的主张，关于亚微米或纳米资料、原位聚合资料和可吸收资料生物学点评的特别考虑等。

2017年FDA CDRH 把“医疗器械生物相容性和生物危险点评的现代化”列为“监管科学****项目”的二项，旨在进一步研讨经过化学表征、计算机建模、危险点评综合性根据，使医疗器械生物相容性相关监管愈加科学化，下降医疗本钱，使患者获益。

与FDA攻略文件相似，新发布ISO 10993.1-2018标准进一步着重*运用“物理/化学信息”“临床运用史”等已有信息进行生物学危险点评的要求，点评结尾项目要求也全体向FDA接近，如对耐久植入性器械均添加“缓慢毒性”“致癌性”等生物学点评项目要求。这就意味着，医疗器械生物学点评的监管力度*进步，关于医疗器械出产企业来说是一个不小的应战。

三、关于树立合适我国的生物学点评系统的主张

根据我国医疗器械生物学点评现状与存在的问题，以及国际生物学点评展开趋势，主张树立合适我国的生物学点评系统，然后促进我国医疗器械工业的展开。

（一）树立医疗器械生物学点评辅导准则系统

为使得职业对标准的了解和运用、对实验规划细节的掌握、对实验陈述的标准、以及对怎么做实在含义的点评、削减对实验的依赖性达到一致，笔者认为有必要对以上问题进行深入研讨，研讨制定合适我国的医疗器械生物学点评辅导准则系统，实在推进我国生物学点评展开水平。

辅导准则的制定需考虑我国医疗器械生物学点评现状，具有可操作性。别的，所制定的生物学点评辅导准则应具有必定前瞻性，不局限于现有的标准、国际标准，并实时更新，以满意对可降解资料、纳米资料、药械组合产品等立异医疗器械生物学点评的需求。

辅导准则的内容包含研讨确认怎么实在遵循危险鉴定的理念，怎么展开充沛的、有针对性的化学表征和物理表征，怎么展开逻辑上紧密的毒理学点评，怎么展开标准的文献数据检索、挑选和运用等，怎么标准地出具生物学点评陈述、实验陈述，怎么判别原资料及其供货商的改变或出产工艺的改变是否带来的新增生物学危险，以及生物学实验中的常见共性问题及其审评要求等。

现在《医疗器械生物学点评辅导准则**部分总则》已制定完结待发布；该部分辅导准则清晰了生物学点评的根本准则及要求，就怎么在危险办理进程中展开生物学点评给申请人以根本的辅导。后续将逐渐制定更详细的系列辅导准则。其间，辅导准则“二部分生物学实验”正在制定中，以期经过对生物学实验注意事项进行*的论述、对特别生物学实验问题寻求科学的一致等，进步职业生物学点评水平及注册申报资料质量。

（二）树立系统化的生物学点评数据库

运用医疗器械主文档挂号准则等途径搜集生物学点评数据，包含生物学实验数据、化学表征数据、物理表征数据、临床中与生物相容性相关的不良反响等，按资料类别进行归类，可进行数据剖析和比较，为企业研制和技能审评供给点评根据。未来乃至可考虑树立企业间的性点评数据同享机制和渠道，进一步推进医疗器械工业高质量展开。

（三）大力展开监管科学，树立现代化的生物学点评系统

研讨树立现代化的生物相容性和生物学危险点评系统是医疗器械监管科学的重要组成部分，考虑能够包含但不限于以下几个方面：

1. 研讨根据理化表征、计算机建模和新式危险点评东西的点评医疗器械在实在国际生物相容性和生物学危险的办法。

2. 研讨影响典型植介入生物资料长时刻生物相容性的关键因素和机理及其点评办法。

3. 研讨差异于以往慵懒资料的，具有安排诱导性生物资料的生物学点评办法。

4. 研讨有利于在产品生命周期前期发现和减轻其潜在生物相容性损害的，具有高度灵敏性、特异性的生物相容性测验办法，结合体外实验和短期体内实验来点评植入器械长时刻生物相容性、生物性和有用性的新办法。

5. 研讨可代替体内动物实验的体外生物学代替实验新办法。

6. 研讨与临床生物学反响相关的生物符号物，经过生物学符号物可在分子水平调查和猜测耐久触摸器械的生物相容性。

7. 探究*植入器械取出物剖析数据挂号渠道的树立，树立*植入器械实在国际生物相容性数据信息与生物学点评的联络。

四、总结

综合运用各种已有信息与挑选弥补实验相结合的办法供给产品生物学危险可承受的根据、削减不必要的生物学实验防止人力物力与动物资源的糟蹋，已成为必然趋势及各监管安排的一致。聚多方合力树立合适我国的医疗器械生物相容性点评系统，科学进行医疗器械生物学获益-危险点评，不只能够为企业削减经济本钱和时刻本钱上的担负，促进我国医疗器械产品的研制及转化，一起也必将削减患者的医疗本钱，并使患者能够更快地取得更的医疗器械。

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