新政策环境下医疗器械企业怎样做好准备

时间：2020-11-08

新医改实施后，我国医疗器械工作迎来了新的展开时期，现已成为一个产品类别比较彻底、立异才干不断增强、市场需求十分旺盛的朝阳产业。为进一步标准医疗器械市场秩序，我国接连出台相关政策，推动医改不断深化。从出台的相关政策可以看出，会合收买、注册处理、翱翔查看、监督处理、医保政策等关键词再三出现。

全体来看，医疗器械政策环境在2019年改动剧烈，掩盖耗材及设备准入的各个环节。

关键政策分析

医用耗材相关革新政策

作为深化医改的关键范畴之一，医用耗材，尤其是高值医用耗材面临*、全链条的革新。

2019年6月，卫生健康委、中医药处理局联合发布《医疗机构医用耗材处理办法（试行）》，明晰了医用耗材的界说和分类，明晰对医用耗材的遴选、收买、查验、存储、发放、临床运用、监测、点评等作业进行全流程处理，规则医疗机构应树立医用耗材供应目录，并规则了医用耗材的收买要求等。该处理办法已于2019年9月1日起实施。**办公厅2019年7月印发《办理高值医用耗材革新计划》，正式拉开了高值医用耗材价格革新的序幕。

超声心动图是心脏病诊治时运用较多的确诊东西之一，可是心脏超声心动图成像很长时间以来都依赖于超声医生的技能与经历。日前，美国FDA同意了一款心脏超声成像AI软件，能辅佐除超声医生之外的医务工作者高质量的心脏超声心动图印象。这是否预示着床旁超声查看（POCUS）将迎来新的开展高潮？“全民超声”年代要来了吗？

超声心动图查看耗时15～20分钟或许更久，这关于急诊来说显着太慢了。许多印象AI企业着手研制心脏超声确诊AI软件，企图通过深度学习算法加速确诊。例如，在2019年的北美放射学年会（RSNA）上，DiA Imaging Anal ysis公司宣告推出可以主动分析心脏超声印象的心脏超声AI确诊软件——LVivo，它可、精确地评价心脏超声心动图。DiA Imaging Anal ysis还和GE医疗协作推出了LVivo EF APP，该APP可集成到Vscan设备（一款GE医疗推出的便携式超声设备）中，结合二者优势辅佐医生查看疑似心力衰竭或心源性休克患者的心脏功用。

如果说心脏超声确诊AI软件面向的用户集体是超声医生，那么心脏超声成像AI软件面向的便是急诊现场除了超声医生之外的医务工作者。日前，FDA同意了一款心脏超声成像AI软件——Capt i on Gui dance，该软件是一个正式经FDA同意的心脏超声心动图印象收集和确诊辅佐系统，将主要被布置在急诊科、麻醉科和重症监护室，并计划扩展到其他部分。Capt i on Gui dance心脏超声成像AI软件可以辅佐除了超声医生之外的医务工作者进行心脏超声成像，有助于疾病的确诊。

据了解，Capt ion Guidance软件适用于成年患者的二维经胸超声心动图查看，能从不同角度心脏的标准视图，这些视图可用于对心脏情况的确诊。Capt ion Guidance软件现在可与Teratech Cor p.出产的经FDA同意的特定手持超声系统一同运用，其他的兼容超声成像系统还在测验中。

在对Capt ion Guidance软件的查看过程中，FDA评价了两项独立研讨的数据。在一项研讨中，50位训练有素的超声医生对患者进行超声扫描，研讨结果显现，不管是否运用Capt ion Guidance软件，超声医生都能捕获有用的、高质量的确诊图画。另一项研讨对8名非超声查看*的注册护理进行了Capt ion Guidance软件运用训练，并要求他们捕获标准的超声心动图图画，随后由五位心脏病*评价其收集图画的质量。结果表明，Capti on Guidance软件可以协助护理具有确诊质量的超声心动图图画和视频。

POCUS使临床医生可以不受时间、地址的约束，对患者进行无创确诊，由于体积小、重量轻，POCUS在急诊医学、心脏病学、肌肉骨骼成像等范畴被越来越多地运用。其间，急诊医学一直是POCUS较主要的应用范畴。跟着近年来急诊医生越来越多地运用POCUS，其潜在的问题也逐步显现出来。在美国急救医学研讨所发布的《Top 10 Heal th Technol ogy Haz ar ds f or 2020》（《2020年**医疗技能隐患》）中，POCUS位列二，成为仅次于外科手术缝合器过错运用的二大“不”医疗技能。现在，在AI软件的辅佐下，超声医生之外的医务人员也能具有确诊价值的印象，这无疑会加速POCUS的遍及，但随之而来的质量操控问题也不容忽视，树立行业标准以保证POCUS的运用火烧眉毛。主张医院或设备出产企业为医务工作者供给继续的训练教育并保证训练作用，一起推动行业标准的树立，一起，监管部分也应及时树立齐备的监管系统，保证POCUS的标准运用。

2019年8月，药监局发布《医疗器械仅有标识系统规则》，明晰了医疗器械仅有标识（UDI）系统制作的目的、适用政策、制作原则、各方职责和有关要求，2019年10月1日，该规则正式实施。2019年10月15日，药监局发布《关于做好榜一批实施医疗器械仅有标识作业有关事项的公告》，就榜一批UDI实施品种规划、发展安排、作业要求等予以明晰，心脏起搏器、髋关节假体、整形用打针填充物等九大类64个高风险品种被列入榜一批实施UDI产品目录。

UDI将成为医疗器械定价收费、医保支付以及招标收买全过程的根据和基石。未来将探求运用UDI结束医疗器械不良工作陈说、产品召回、寻找追溯，结束药监、卫健、医保等部分的联接，同享注册阅览、临床运用、医保结算等方面的数据，关于医保革新、共同收买等政策的落地实施有十分大的推动作用。关于UDI或许产生的准入风险及影响，医疗器械出产厂家应提前做好相应准备。

医保支付办法革新

2019年6月，医保局等4部分联合印发《关于印发按疾病确诊相关分组付费试点城市名单的告知》，明晰提出将在30个城市进行疾病确诊相关分组（DRG）付费试点。将通过三年“三步走”，2019年结束层规划，2020年仿照工作，2021年发起实践付费。

从医院会采用的应对办法和应对逻辑角度分析，高值医用耗材及进口医疗器械很或许成为调整的首要政策。企业应该结合本身优势产品，根据产品地点的生命周期进行不同的战略调整：成长阶段的产品一般具有显着差异性且进口代替率较低，由于本身处于上升期，高溢价能坚持较长时间，此类产品应关键前进性价比，并在前期加速产品渗透；而关于处于成熟期的差异化产品来说，由于溢价越来越难以坚持且进口代替率较高，所以应该提前布局、多维比赛、探求差异性，并恰当进行降价调整；细微差异化产品现在处于成熟期晚期或下降期，进口代替率很高，很难坚持溢价，因此，企业应削减对该类产品的投入，选用精简的出售方式，尽量下降与进口代替产品的价格差异。

不过豁达的是，政策拟定过程中，不同的结构部分仍有必定的境地及弹性可以留给企业做恰当调整。

各准入环节分析

从招标收买环节来看，医用耗材集采途径和办法接连药品集采的思路已底子承认。可是，由于医疗器械产品固有的品品种型多、用途凌乱、途径松散、可追溯基础薄弱等特性，相对药品来说，医用耗材集采的脚步或许会缓慢许多。首要难点在于，一，目录整合难度大。医疗器械工作存在许多医用耗材为单个医生量身打造、协作临床运用习气的专机**等情况。二，产品分组短少明晰规则。现在的会合收买方式关于医疗器械质量分层仅停留在出产厂家和产品资质方面，而关于品种的区别一贯没有明晰的规则和标准。但不管怎样，在一系列革新政策引导下，高值医用耗材带量收买在全国规划内的铺开只是时间问题。关于企业来说，低沉的躲避不是办法，正视带量收买带来的机会与应战并且提前布局才是应对之道。

从定价收费环节来看，2019年1月，**办公厅发布《关于加强三级公立医院绩效查核作业的定见》，明晰运用合理用药的相关政策代替单一运用药占比进行查核。虽然没有明晰提出，但可以看出，下降药占比和耗材占比仍然会是相关政策的方向之一，只是会给予更多调整空间及弹性。2019年，吊销医用耗材加成的脚步现已提速，多个省份初步或计划实施医用耗材“零加成”政策，未来，医用耗材的收买价格将继续下降。

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