医疗器械和功用的根本准则

时间：2020-11-10作者：河南初鸿医疗器械有限公司浏览：101

医疗器械的和功用-总则




医疗器械的制造商应能规划和出产在全生命周期内，均能到达预期和功用要求的产品。本文描绘了根本的规划和出产的要求，称为“和功用的根本准则”，以协助制造商完成上述意图。

本文分为两个部分，**部分是适用于一切医疗器械的通用根本准则（2节）；二部分是适用于非确诊类医疗器械（3节）和确诊类医疗器械（4节）的**根本准则。

制造商的规划和出产活动应在质量办理体系的操控下进行。制造商应供给产品与适用根本准则条款契合性的依据，并由监管安排依照相关程序进行点评。

2.适用于一切医疗器械的通用根本准则

    本部分所列规划和出产通用根本准则适用于一切医疗器械。

2.1 概述

2.1.1 医疗器械应到达制造商的预期功用，其规划和出产，应保证器械在预期运用条件下到达预期意图。这些器械应该是的而且可以完成其预期功用，与患者获益比较，其危险是可以承受的，不会损害医疗环境、患者、运用者及别人的和健康。

2.1.2 制造商应树立、施行、记载和保护危险办理体系，保证医疗器械、有用和质量可控。在医疗器械全生命周期内，危险办理是一个继续、重复的进程，需求定时进行体系性的改善更新。在展开危险办理时，制造商应：

a)  树立并记载一切医疗器械危险办理计划；

b)  辨认和剖析与一切医疗器械相关的已知和可预期的损害；

c)  点评与预期用处和合理可预期误用相关，以及运用期间发生的危险；

d)  依据2.1.3和2.1.4相关要求，*或操控（c）点所述的危险；

e)  点评出产进程和出产后阶段信息对全体危险、危险获益断定和危险可承受性的影响。上述点评应包含从前未辨认的损害或损害，由损害导致的危险的可承受性，以及对兴旺先进技能的改动等。

f) 依据对（e）点所述信息影响的点评，必要时依据2.1.3和2.1.4相关要求修正操控办法。

2.1.3医疗器械的制造商在规划和出产进程中采纳的危险操控办法，应遵从准则，选用先进老练技能。需求下降危险时，制造商应该操控危险，保证每个损害相关的剩下危险和全体剩下危险是可承受的。在挑选较适宜的解决计划时，制造商应按以下**次序进行：

a)  经过规划和出产*或恰当下降危险；

b)  适用时，对无法*的危险采纳充沛的防护办法，包含必要的警报；

c) 供给信息（正告/预防办法/禁忌证），并在恰当状况下向运用者供给训练。

2.1.4制造商应奉告运用者一切相关的剩下危险。

2.1.5在*或下降与运用有关的危险时，制造商应该：

a)  恰当下降医疗器械的特性（如人体工程学/可用性）和预期运用环境（如尘埃和湿度）或许带来的危险；

b) 考虑方针用户的技能知识、经历、教育布景、训练、身体状况（如适用）以及运用环境。

2.1.6在制造商规则的生命周期内，在正常运用、保护和校准（如适用）状况下，外力不该对医疗器械的特性和功用形成晦气影响，致使损害患者、运用者及别人的健康和。

2.1.7医疗器械的规划、出产和包装，包含制造商所供给的阐明和信息，应保证在依照预期用处运用时，运送和贮存条件（例如：轰动、振荡、温度和湿度的动摇），不会对医疗器械的特性和功用，包含完好性和清洁度，形成晦气影响。制造商应能保证有用期内医疗器械的功用、和无菌。      

2.1.8在货架有用期内、开封后的运用期间（关于确诊试剂，包含在机稳定性），以及运送或送货期间（关于确诊试剂，包含被测样品），医疗器械应具有可承受的稳定性。

2.1.9在正常运用条件下，依据当时先进技能水平，比较医疗器械功用带来的获益，一切已知的、可预期的危险以及任何不良副效果应较小化且可承受。

2.2临床点评

2.2.1依据监管要求，医疗器械或许需求进行临床点评（如适用）。所谓临床点评，便是对临床数据进行点评，承认医疗器械具有可承受的危险获益比，包含以下几种方式：

a)  临床试验陈述（确诊试剂临床功用点评陈述）

b)  临床文献资料

c) 临床经历数据

2.2.2临床试验的施行应契合赫尔辛基宣言的道德准则。保护受试者的权力、和健康，这是较重要的考虑要素，其重要性追赶科学和社会效益。在临床试验的每个进程，都应了解、恪守和运用上述准则。别的，临床试验计划批阅、患者知情赞同、确诊试剂剩下样本运用等应契合相关法规要求。

2.3化学、物理和生物学特性

2.3.1关于医疗器械的化学、物理和生物学特性，应特别留意以下几点：

a)  所用资料和组成成分的挑选，需特别考虑：

-毒性；

-生物相容性；

-易燃性；

b)  工艺对资料功用的影响；

c)  如适用，公认有用的生物物理学或许建模研究成果；

d)  所用资料的机械功用，如适用，应考虑强度、延展性、断裂强度、耐磨性和抗疲劳性等特点；

e)  外表特性；

f) 器械与已知化学和/或物理功用的契合性。

2.3.2依据医疗器械的预期用处，医疗器械的规划、出产和包装，应尽或许削减污染物和残留物对运用者和患者，以及对从事医疗器械运送、贮存及其他相关人员形成的危险。特别要留意与运用者和患者露出安排触摸的时刻和频次。

2.3.3医疗器械的规划和出产应恰当下降分出物（包含浸出和/或蒸腾）、降解产品、加工残留物等带来的危险。应特别留意致癌、致骤变或有生殖毒性的走漏物或浸出物。

2.3.4医疗器械的规划和出产应考虑到医疗器械及其预期运用环境的性质，恰当下降物质意外进入器械所带来的危险。

2.3.5医疗器械及其出产工艺的规划应能*或恰当下降对运用者和其他或许触摸者的感染危险。规划应：

a)  操作，易于处理；

b)  尽量削减医疗器械的微生物走漏和/或运用进程中感染危险；

c)  避免医疗器械或其内容物（例如：标本）的微生物污染；

d) 尽量削减意外危险（例如：割伤和刺伤（如针刺伤），意外物质溅入眼睛等）。

2.4灭菌和微生物污染

2.4.1医疗器械应便利运用者对其进行清洁、消毒、灭菌和/或重复灭菌（必要时）。

2.4.2具有微生物极限要求的医疗器械，其规划、出产和包装应保证在出厂后，依照制造商规则的条件运送和贮存，契合微生物极限要求。

2.4.3以无菌状况交给的医疗器械，其规划、出产和包装应依照恰当的程序进行，以保证在出厂时无菌。在制造商规则的条件下运送和贮存的未破损无菌包装，翻开前都应坚持无菌状况。应保证终究运用者可明晰地辨识包装的完好性（例如，经过运用防篡改包装）。

2.4.4无菌医疗器械应依照经历证的办法进行加工、出产、包装和灭菌，其货架有用期应依照经历证的办法承认。

2.4.5预期无菌运用的医疗器械（制造商灭菌或运用者灭菌），均应在适宜和受控的条件和设备下出产和包装。

2.4.6以非无菌状况交给，且运用前灭菌的医疗器械：

a)  包装应当尽量削减产品遭到微生物污染的危险，且应适用于制造商规则的灭菌办法；

b) 制造商规则的灭菌办法应经过验证。

2.4.7若医疗器械可以无菌和非无菌状况交给运用，应清晰标识其灭菌状况。

2.5环境和运用条件

2.5.1如医疗器械预期与其他医疗器械或设备整合运用，应保证整合运用后的体系，包含衔接体系，全体的性，且不影响器械自身的功用。整合运用上的约束应清晰标识和/或在运用阐明书中清晰。关于需求运用者处理的衔接，如液体、气体传输、电耦合或机械耦合等，在规划和出产进程中尽或许*或下降一切或许的危险，包含过错衔接或损害。

2.5.2医疗器械的规划和出产应考虑预期的运用环境和运用条件，以*或下降下列危险：

a)  因为物理和人体工程学/可用性的特性，对运用者或别人形成损伤的危险。

b)  因为用户界面规划、人体工程学/可用性的特性以及预期运用环境导致的过错操作的危险。

c)  与合理可预期的外部要素或环境条件有关的危险，如磁场、外部电和电磁效应、静电开释、确诊和医治带来的辐射、压力、湿度、温度和/或压力和加速度的改变。

d)  正常运用条件下与固体资料、液体和其他物质，包含气体，触摸而发生的危险。

e)  软件与信息技能（IT）运转环境的兼容性形成的危险。

f)  正常运用进程中，医疗器械意外分出物导致的环境危险。

g)  样本/样品/数据不正确辨认和过错成果导致的危险，比方用于剖析、测验或检测的样本容器、可移除部件和/或附件，其色彩和/或数字编码不能正确辨认或过错。

h) 与其他用于确诊、监测或医治的医疗器械相互搅扰导致的危险。

2.5.3医疗器械的规划和出产应*或下降在正常运用及单一毛病状况下焚烧和爆破的危险，尤其是预期运用时露出于，或许与易燃、易爆或其他致燃物相关的器械。

2.5.4医疗器械的规划和出产应能保证调整、校准和保护进程可以得到有用地履行。

a)  对无法进行保护的医疗器械，如植入物，其资料老化等危险应尽量下降。

b) 对无法进行调整和校准的医疗器械，如某些类型的温度计，其丈量或操控机制的精度丢失危险应尽量下降。

2.5.5与其他医疗器械或产品联合运用的医疗器械的规划和出产，其互操作性和兼容性应牢靠且。

2.5.6医疗器械的规划和出产应能下降未经授权的拜访危险，这种拜访或许会阻碍器械正常运转，或形成隐患。

2.5.7 具有丈量、监督或有数值显现功用的医疗器械，考虑到预期运用环境、运用者、预期用处，其规划和出产应契合人体工程学/可用性准则。

2.5.8医疗器械的规划和出产，应便于运用者、患者或其别人员对其处置或再利用；应便于相关废弃物的处置或再利用。运用阐明书应清晰处置或收回的程序和办法。

2.6对电气、机械和热危险的防护

2.6.1医疗器械的规划和出产，应当保护运用者免于承受由比如运动阻力、不稳定性和活动部件等引起的机械危险。

2.6.2除非振荡是特定功用要求，不然医疗器械的规划和出产应将产品振荡导致的危险降到较低，应尽量选用约束振荡（特别是振荡源）的办法。

2.6.3除非噪声是特定功用要求，不然医疗器械规划和出产应将产品噪声导致的危险降到较低，应尽量选用约束噪声（特别是噪声源）的办法。

2.6.4假如医疗器械的部件在运用前或运用中需求进行衔接或从头衔接，其规划和出产应下降这些部件的衔接毛病危险。

2.6.5医疗器械的可触摸部件（不包含用于供热或既定温度设置部位）及其周围环境，在正常运用时不该存在过热危险。

2.7有源医疗器械及与其衔接的医疗器械

2.7.1当有源医疗器械发生单一毛病时，应采纳恰当的办法*或下降因此而发生的危险。

2.7.2患者的性依赖于内部电源供电的医疗器械，应具有检测供电状况的功用，并在电源容量紧急时供给恰当的提示或正告。

2.7.3患者的性取决于外部电源供电状况的医疗器械，应包含显现电源毛病的报警体系。

2.7.4用于监督患者一个或多个临床目标的医疗器械，有必要装备恰当报警体系，在患者生命危殆或健康状况恶化时，对运用者宣布正告。

2.7.5鉴于电磁搅扰或许会损害正常运转的设备或设备，医疗器械的规划和出产应下降发生电磁搅扰的危险。

2.7.6医疗器械的规划和出产，应保证产品具有满足的抗电磁搅扰才能，以保证产品可以正常运转。

2.7.7当产品按制造商的阐明进行装置和保护，在正常运用和单一毛病时，医疗器械的规划和出产应削减运用者和别人免于遭受意外电击的危险。

2.8含有软件的医疗器械以及独立软件

2.8.1含有电子可编程体系（内含软件组件）的医疗器械或独立软件的规划，应保证精确度、牢靠性、精确度、性和功用契合其预期用处。在单一毛病状况下，应采纳恰当办法，*或削减由此导致的危险或功用下降。

2.8.2含有软件组件的医疗器械或独立软件，应依据现有先进的技能进行开发、出产和保护，一起应考虑开发生计周期（如迭代开发，频频更新，更新的累积效应）、危险办理（如体系、环境和数据的改变）等准则，包含网络（如地进行晋级））、验证和承认（如更新办理进程）的要求。

2.8.3预期与移动核算渠道整合运用的软件，其规划和开发，应考虑渠道自身（如屏幕尺度和对比度，联通性，内存等）以及与其运用相关的外部要素（不同环境下的照明或噪声水平）。

2.8.4制造商应规则软件依照预期正常运转一切必要的较低要求，如硬件、IT网络特性和IT网络办法，包含未经授权的拜访。

2.8.5医疗器械的规划、出产和保护应能供给满足的网络水平，以避免未经授权的拜访。

2.9具有确诊或丈量功用的医疗器械

2.9.1具有确诊或丈量(包含监测)功用的医疗器械的规划和出产，应依据恰当的科学和技能办法，除其他功用外，还应保证相应的精确度、精密度和稳定性，以完成其预期意图。

a)  制造商应规则精确度限值（如适用）。

b)  数字化丈量值应以运用者了解和承受的规范化单位表明（如或许），引荐运用世界通用的规范计量单位，考虑到性、运用者的了解程度和既定的临床实践，也可运用其他公认的计量单位。

c) 医疗器械辅导器和操控器的功用应有具体的阐明，若器械经过可视化体系供给与操作、操作指示或调整参数有关的阐明，该信息应可以被运用者和患者（适用时）了解。

2.10阐明书和标签

2.10.1医疗器械应附有辨认该器械及其制造商所需的信息。每件医疗器械还应附有相关和功用信息或相关指示。这些信息可出现在器械自身、包装上或运用阐明中，或许可以经过电子手法（如网站）快捷拜访，易于被预期运用者了解。

2.11辐射防护

2.11.1医疗器械的规划、出产和包装应当考虑尽量削减运用者、别人和患者（如适用）的辐射吸收剂量，一起不影响其确诊或医治功用。

2.11.2具有辐射或潜在辐射损害的医疗器械，其操作阐明应具体阐明辐射的性质，对运用者、别人或患者（若适用）的防护办法，避免误用的办法，下降运送、贮存和装置的危险。

2.11.3若医疗器械有辐射或有潜在辐射损害，应具有辐射走漏声光报警功用（如可行）。

2.11.4医疗器械的规划和出产应下降运用者、其别人员或患者（若适用）露出于非预期、违背或散射辐射的危险。在或许和恰当的状况下，应采纳办法削减运用者、其别人或患者（若适用）等或许受影响的人在辐射中的露出。

2.11.5具有辐射或潜在辐射损害且需求装置的医疗器械，应在操作阐明中清晰有关检验和功用测验、检验规范及保护程序的信息。

2.11.6若医疗器械对运用者有辐射或潜在辐射损害，其规划和出产应保证辐射剂量、几许散布、能量散布（或质量）以及其他辐射要害特功用够得到合理的操控和调整，并可在运用进程中遭到监控（如适用）。上述医疗器械的规划和出产，应保证相关可变参数的重复性在可承受规模内。

2.12对非专业用户运用危险的防护

2.12.1关于非专业用户运用的医疗器械（如自测或近病检测），其规划和出产应考虑非专业用户的技能和办法，非专业用户或许把握的技能和运用环境的不同对成果的影响，以便正常运用。制造商供给的信息和辅导应易于了解和运用，并可对成果做出解说。

2.12.2供非专业运用者运用的医疗器械（如自测或近病检测）的规划和出产应：

a)  保证运用者可以依照运用阐明书的规则精确的运用。当与阐明书相关的危险无法下降到恰当的水平常，可以经过训练来下降这些危险。

b) 尽或许削减非专业运用者操作过错和成果解说过错所导致的危险。

2.12.3非专业用户运用的医疗器械应供给以下办法，如适用，以便利用户：

a)  在运用时，可以验证器械的正常运转；

b) 若器械不能正常运转或供给无效成果，会宣布正告。

2.13含有生物源资料的医疗器械

2.13.1关于含有安排、细胞或动物、植物、细菌来历物质或衍生物的医疗器械，若对错活性或以非活性状况交给，应：

a)  安排、细胞及其衍生物应来历于已受控且契合预期用处的动物种属。

动物的地舆来历信息应依据相关法规要求予以保存。

b)    动物源的安排、细胞、物质或其衍生物的收集、加工、保存、检测和处理，应保证患者、用户以及其别人（如适用）的。特别是病毒和其他传染源，除非会影响医疗器械的功用，不然应经过经历证科技水平高的办法*或灭活。

2.13.2关于监管部门而言，当办理由人体来历的安排、细胞、物质或其衍生物出产的医疗器械时，应采纳以下办法：

a)  安排、细胞的捐献、和检测应依据相关法规的要求进行；

b) 为保证患者、运用者或别人的，应对安排、细胞或其衍生物进行加工、保存或其他处理。关于病毒和其他传染源，应经过源头操控，或在出产进程中经过经历证科技水平高的办法*或灭活，以保证。

2.13.3关于运用2.13.1、2.13.2以外的生物物质出产的医疗器械（例如植物或细菌来历的资料），其加工、保存、检测和处理应保证患者、用户以及其别人（如废弃物处置人员等）的。关于病毒和其他传染源，应经过源头操控，或在出产进程中经过经历证科技水平高的办法*或灭活，以保证。

3.适用于医疗器械（IVD器械在外）的根本准则

本部分所列规划和出产准则是2节相关内容的弥补。适用于除确诊器械外的一切器械。

3.1化学、物理和生物学特性

3.1.1依据医疗器械的预期用处，以及产品在人体的吸收、散布、代谢和分泌状况（例如某些可吸收产品），关于医疗器械的化学、物理和生物学特性，应特别留意所用资料、物质与人体安排、细胞和体液之间的相容性。

3.1.2医疗器械的规划和出产，应当可以保证产品在预期运用中触摸到其他的资料、物质和气体时，依然可以运用。假如医疗器械用于给药，则该产品的规划和出产需求契合药品办理的有关规则，且具有药物相容性，一起药品和器械的功用契合其习惯证和预期用处。

3.1.3医疗器械的规划和出产应恰当下降与颗粒尺度和性质相关的危险，除非只与完好皮肤触摸，不然这些颗粒或许会开释到患者或运用者体内，尤其是纳米资料。

3.2辐射防护

3.2.1预期用于医学影像学的具有电离辐射的医疗器械，其规划和出产，在保证图画和/或输出质量的一起，应能将患者、运用者和其别人辐射露出较小化。

3.2.2具有电离辐射的医疗器械应可以精确预估（或监测）、显现、陈述和记载医治进程中的剂量。

3.3植入式医疗器械的特殊要求

3.3.1植入式医疗器械的规划和出产，应能*或下降相关医治危险，例如关于除颤器、高频手术设备的运用。

3.3.2可编程有源植入式医疗器械的规划和出产，应可以在不需手术操作的状况下精确辨认该器械。

3.4供给能量或物质的医疗器械对患者或运用者的危险防护

3.4.1用于给患者供给能量或物质的医疗器械，其规划和出产应能精确地设定和保持输出量，以保证患者、运用者和其别人的。

3.4.2若输出量缺乏或许导致危险，医疗器械应当具有避免和/或指示“输出量缺乏”的功用。应有恰当的办法下降能量或物质意外输出达危险等级的危险。

3.5含药医疗器械产品

3.5.1假如医疗器械组成成分中包含一种物质，依照监管安排的相关法规，该物质*自运用时依照药用产品/药物办理，而且该物质在体内为医疗器械供给辅佐效果，那么应将该医疗器械作为一个全体，对其性和功用进行验证，一起应验证该特定含药医疗器械产品中所述物质的特征、性、质量和有用性。

4.适用于IVD医疗器械的根本准则

本部分所列规划和出产根本准则，是2节相关内容的弥补，适用于确诊类医疗器械。

4.1化学、物理和生物特性

4.1.1考虑到产品的预期用处，鉴于确诊类医疗器械的化学、物理和生物学特性，应留意所用资料与待检测或测定的标本、剖析物或标志物之间的物理和/或化学的不相容性，由此导致的剖析功用（如生物安排、细胞、体液和微生物）受损的或许性。

4.2功用特性

4.2.1 确诊类医疗器械应到达制造商宣称的适用于预期用处的剖析和临床功用目标，一起应考虑适用患者人群、预期运用者和运用环境。应运用合理的、经历证的、先进的技能办法，以承认上述目标。

a)  剖析功用包含不限于，

a   校准品和质控品的溯源性

b   丈量精确度（正确度和精密度）

c   析灵敏度/较低检出限

d   剖析特异性

e   丈量规模

f   样本稳定性

b)  临床功用，如临床确诊敏感性、临床确诊特异性、阳性猜测值、阴性猜测值、似然比、以及正常和反常人群的阳性判别值或参阅区间。

c) 验证操控程序，以保证确诊类医疗器械的正常运转，成果契合要求。

4.2.2假如确诊类医疗器械的功用取决于运用的校准品或质控品，应经过可用的参阅丈量程序或可供给的更高等级的参阅物质，来保证这些定标液或质控品的赋值具有溯源性。（当确诊类医疗器械的功用依赖于校准品或质控品的运用时，应经过参阅丈量程序或更高等级的参阅物质溯源校准品或质控品的赋值。）

4.2.3数值标识应尽或许地选用规范化单位，且易于运用者了解。

4.2.4 确诊类医疗器械的功用特征应依据预期用处进行点评，包含以下内容：

a)  预期运用者，例如非专业人员、实验室专业人员；

b)  预期运用环境，例如：患者居处、急诊室、救护车、医疗中心、实验室；

c) 相关人群，如儿童、成人、孕妈妈、具有特定疾病体征和症状的个别、承受辨别确诊的患者、献血员等。恰当状况下，点评的人群应酌情代表种族，性别和遗传多样性集体，以代表设备拟上市出售区域的人群。

关于流行症，主张挑选的人群具有类似的患病率。


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