医疗器械研发热、转化难，怎样打破？

时间：2020-11-10

其时，医疗器械已经成为大健康工业中较受注视的板块之一，在各级**主导下许多呈现的生物医药工业园大都将医疗器械作为要害开展对象。在工业结构进一步调整和经济开展办法深化转型的布景下，医疗器械成为各个地区、各种本钱、各种技术竞相追逐的领域。毋庸讳言，在经济开展水陡峭人们日子水平进一步行进的根底上，寻求更高质量的日子将是永恒不变的趋势。在此布景下，医疗器械承载着人们延伸寿数、改善日子质量的巨大期望。

研发热难越转化关

我国医疗器械工业经过前期的堆集，在出产企业数量和注册产品数量等方面已经有较大的进步。但一个不可忽视的现象是，高端医疗器械品类中国产医疗器械占比不高。要进步国产医疗器械的整体水平，有必要强占技术研发以及作用转化的难关。

其时国产医疗器械科技开展势头弱小，但科技作用转化率有待进步。

首要，高校科研作用转化率长期徜徉在4%~5%之间。高校是科研活动的布满地，假设获得的研发作用无法完毕工业化，那么科研活动就等于没有产出。高校教师获得的**数量并不能完全代表技术的行进，只需那些完毕工业化并在实践中产生效益的**才是“硬**”。

其次，医生团体没有实在融入科技作用转化的大潮。医生在医疗器械科技作用转化中具有一起而又重要的方位，他们既是医疗器械产品的使用者，也是医疗器械产品立异的推动者，甚至是技术的研发者。但是，其时环境下，他们很难化身成为医疗器械产品的出产者，掌握技术或具有研发构思的医生要顺利将手上的科技作用转化为产品也面临着困难。

终究，作业短少丰富的技术立异原始堆集，持续开展后继乏力。据统计，到2018年，我国有1.7万余家医疗器械出产企业，但是具有长期技术堆积并掌握自有技术知识产权的企业并不多。技术作用转化难，导致企业短少技术研发的活跃性，反过来又使可供转化的技术作用数量少而又少，陷入了一个尴尬的循环。

四大要素影响作用转化

科技作用的转化触及技术推行、原则方针、本钱参与、企业办理等多重要素，任何一个要素的缺失都将导致科技作用转化的失利。

其一，从技术萌生到完毕产品出产要走一段漫长曲折的路程，就医疗器械技术转化而言，技术研发老到之后，还要经过样品出产、型式检测、临床点评、注册审评、出产制造之后才华转化为产品。在这个过程中，触及许多的质量体系构建、查验检测以及临床试验等作业。从企业作业的角度看，触及企业工商注册、税务挂号、容许恳求、出产办理等许多活动。

其二，技术研发上的成功并不等于产品的研发合规。从事技术研发的技术工程师往往短少对质量体系的了解，样品的研发合规和产品的出产合规相同重要。技术工程师或许会在研发过程中寻求技术的极致**，但从研发体系合规的角度看，老到的技术不必定符合质量办理体系的要求。医疗器械领域的技术作用从萌生到老到只代表技术上的可行性，离终究产品出产上市还有很长的距离。

其三，技术人员或掌握技术的医生短少对商场和监管合规的了解。他们往往难以了解对医疗器械产品上市审评所要求的繁复流程和严峻标准，对影响产品上市的许多要素和困难估计不足，这也会影响科技作用在医疗器械领域的转化。

其四，本钱方和技术研讨方难以构成科技作用的价值共同。科技作用的转化少不了本钱的介入，没有本钱的参与，科技作用的转化将步履维艰。但是，本钱方和技术研讨方对待转化的技术价值在估值上往往会有比较大的差错。这将影响两头就股权分配、分红比例等重要事项到达进一步的共同。假设技术研讨方据守科技作用的估值，不愿和本钱方以及其他参与者在商场配额、股权区别以及分红比例上做出让步，再好的技术也只能“待字闺中”。

多方发力解难题

由于多种要素的存在，医疗器械科技作用转化之路漫漫。加快科技作用转化速度，进步转化率，应从以下几方面改善。

首要，充分利用好医疗器械注册人原则带来的盈余。正在全国21个省份试点的医疗器械注册人原则，理顺了医疗器械注册和出产之间的联络，疏通了研发安排以及科研人员成为医疗器械注册人的通道。2017年10月，中办、国办印发了《关于深化审评阅览原则变革鼓动药品医疗器械立异的定见》，提出容许医疗器械研发安排和科研人员恳求医疗器械上市容许，有利于激起研发安排和科研人员从事科技作业的活跃性。

其次，活跃探求科研人员持有医疗器械注册证的有效途径。科研人员作为自然人，在现有的法规体系下难以承担以企业方法才华承担的法律责任，因此，直接持有医疗器械注册证的可行性不大。但我国《公**》规矩了一人有限责任公司的形状，能够探求科研人员以“一人股东”的方法建立一人有限责任公司来持有医疗器械上市容许的或许性，为科技作用转化清扫其时原则上的阻碍。

再次，研发安排及科研人员要与科技作用转化的其他参与方完毕协作共赢。医疗器械注册人原则容许医疗器械注册人不需具有实践出产条件即可获得注册证，减轻了医疗器械科技作用转化的本钱背负，这也为掌握技术的医生转化科技作用清扫了必定的阻碍。但是，不具有实践出产条件的研发者只需跟本钱方、三方咨询安排以及受托出产方到达科技作用转化协作共同，才华在既有原则下完毕科技作用转化的方针。

终究，还应该加强医疗器械领域知识产权的保护。只需让剽窃技术和侵犯知识产权的行为及时遭到严峻打击，才华构成崇尚技术立异的良好氛围，也才华保护那些有志于技术立异的企业的利益。一起，促进医疗器械科技作用更多地呈现，这关于从源头上增加科技作用数量具有重要意义。

近来，辽宁省成为医疗器械仅有标识（UDI）体系全国一批试点区域，该省出产的心脏和骨科植（介）入类医疗器械等高危险产品将进入一批试点。

近期，关于推动UDI试点作业的音讯不断传出。9月12日，药品监督处理局局长焦红带队赴中国人民**总医院，实地调研医疗安排运用UDI翻开高值医用耗材处理现状。据药监局医疗器械注册处理司注册研讨处相关人士介绍，药监局正生动推动UDI试点相关作业……

布满发布相关文件

本年7月，**办公厅印发《关于处理高值医用耗材变革方案的奉告》。当月，药监局与卫健委联合主张UDI试点作业，并于8月发布《医疗器械仅有标识体系规矩》（以下简称《规矩》）。10月1日，《规矩》正式施行。

10月15日，药监局发布《关于做好一批施行医疗器械仅有标识作业有关事项的布告》，就一批UDI施行种类规划、开展安排、作业要求等予以清楚。心脏起搏器、髋关节假体、整形用打针填充物等九大类64个高危险种类被列入一批施行UDI产品目录。

药监局信息中心运用体系二处副处长郭媛媛介绍，12月10日，UDI数据库已正式上线，向试点企业翻开产品标识及相关数据申报功用。在标准拟定方面，《医疗器械仅有标识数据库根柢数据集》《医疗器械仅有标识数据库填写攻略》两项标准，9月4日完毕戳穿寻求定见，近期将举行标准审定会。

谐和处理要害问题

为进一步加强UDI试点作业的安排**和统筹谐和，8月，药监局联合卫健委建立UDI试点作业部分协作作业小组，谐和处理试点作业中的重大问题，教训各单位翻开UDI试点作业。

8月27日，药监局在京举行UDI试点作业操练班。尔后，在全国部分要害省市相继翻开了多场UDI操练会。

上海微创医疗器械（集团）有限公司注册与法规事务部*司理张宏宇标明，操练翔实介绍了UDI的编码办法、构成、运用思路、数据库制造、世界履历，并延聘企业进行同享，为企业供给了很好的教训。

据了解，《规矩》仅仅是施行UDI的较低要求，流转和运用环节一般会对UDI提出更高要求。《规矩》并未要求对悉数医疗器械进行序列号化处理，但医院在日常操作中，出于精细化处理的需求，一般要求高值耗材具有序列号；《规矩》并未对出产标识中出产日期字段做强制性要求，医院或许出于记载及验证产品合法性的意图，要求UDI包括出产日期字段。

生动打造学习沟通途径

为更好地推动UDI试点作业和《规矩》配套标准的宣贯作业，药监局医疗器械标准处理中心于9月11日举行UDI相关标准公益操练会，要害对《医疗器械仅有标识根柢要求》《医疗器械仅有标识体系根底术语》和UDI数据库怎样完毕数据集聚和同享等进行宣贯。

现在，相关部分及医疗器械作业也在布满翻开操练、沟通活动。

“咱们期望经过安排一系列操练，让企业及相关方统一思想，正确了解《规矩》和标准。咱们也在跟卫健、医保部分生动沟通，争夺进一步实行相关方针，营建**卓的方针环境。但企业的具体操作需求依据本身实践状况考虑。一起，咱们也会依据试点作业开展，结合企业需求，安排拟定相关标准或标准，教训企业施行UDI。” 上述药监局医疗器械注册处理司注册研讨处相关人士介绍说，监管部分安排的操练很难掩盖全国规划和悉数企业，作业界的沟通和操练能够进一步宣扬和广泛UDI，并且企业更了解自己的产品，能够为UDI的施行提出更有价值的主张。

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