对完善医疗器械修理法令法规的主张

时间：2020-12-04

医疗器械法令法规对医疗器械的研发、出产、运营、运用都有严厉的规则，但对医疗器械的修理却没有清晰的规则，如对修理主体是否需求资质、修理后医疗器械是否需求查验等没有清晰规则，对修理人员资历、修理中替换部件没有清晰要求。现在，医疗器械修理的意图还仅仅是到达能使之正常运用或持续作业，没有上升到确保修理后医疗器械的性、有用性契合产品技能要求或规范的高度。法令规范的缺失给修理后医疗器械的性和有用性带来了危险。
准则缺失带来的危险
医疗器械修理大多游离于监管之外现在，医疗机构在修理医疗器械时不用奉告监管部门，监管部门也不会在器械修理时派员进行监管，不把握医疗器械修理信息。一起，医疗器械修理的部分作业由医疗器械运营公司来承当，他们往往收回一些旧的医疗器械作为修理零部件的来历。许多运营公司在向医疗机构出售新器械时，将医疗机构的旧器械以折价的方法充抵部分货款进行收回，这些器械有的或许经过后从头出售，有些就或许作为修理时替换零部件的来历。
修理后医疗器械是否契合相应规范无从确保法令法规并没有规则修理后的医疗器械需求查验，也并未要求需到达相应规范或产品技能要求后方可运用。加之不少区域并不具有对某些医疗器械的查验能力，所以修理后的医疗器械简直不会经过查验便从头投入运用，是否契合相应规范无法确保。
修理公司及修理人员专业资质缺少要求修理公司*经过资历认证即可展开医疗器械修理作业，导致现在修理公司鱼龙混杂，水平良莠不齐。而人员资质要求的缺失，没有任何专业知识的人员也可以从事专业修理作业，导致医疗器械修理处于低水平状况，乃至给用械带来危险。
修理进程和成果是否契合产品注册证书的限制无人把关《医疗器械注册办理办法》七十五条规则：“医疗器械注册证中‘结构及组成’栏内所载明的组合部件，以替换耗材、售后服务、修理等为意图，用于原注册产品的，可以*自出售。”在修理中，假如替换的部件不是原注册证“结构及组成”栏中载明的部件，修理后的器械就可以定性为“未经注册的医疗器械”。因为修理的进程和成果并没有专业人员把关，而修理的意图又仅仅让医疗器械可以运用，所以在修理中发生“未经注册的医疗器械”就很难防止。
违法行为及事例
修理改动医疗器械结构及组成医疗器械注册证对器械的结构及组成进行了限制，当结构及组成载明的部件损坏时，若修理公司替换的部件与注册证限制的内容不符，此刻的修理其实是出产新器械的进程，可将这种修理行为定性为出产无产品注册证书医疗器械的行为。这种景象较常见的有替换B超探头、DR的探测器等。
如某市食品药品监管局在监督查看中发现，某医院运用的X线数字拍摄设备在半年前经过了一次修理，其重要组成部分探测器在修理后由注册证限制的A型探测器替换成了B型探测器，修理后的DR与注册证限制的结构及组成比较发生了改动。该局将其定性为无产品注册证书的医疗器械。
运用旧器械可用零部件拼装整机原食品药品监管局在《关于上海成田医疗设备有限公司拼装医疗器械处理问题的批复》（国食药监市〔2005〕79号）中清晰，“运用收回旧医疗器械的可用零部件及新收购的管路等零部件，拼装医疗器械的活动，无论是作为修理用机仍是用于出售，客观上都形成了将新旧部件拼装成新机的现实，归于出产行为”。该批复清晰了修理时运用旧医疗器械可用部件拼装医疗器械属出产行为，是需求处理出产许可证的。
如某县食品药品监管局在监督查看中发现，某医疗机构运用的医用X射线确诊设备控制器为B厂家出产，X线球管和诊视床为C厂家出产。经查询，某修理企业运用收回的B厂出产的可用部件，对该医疗机构运用的C厂出产的医用X射线确诊设备进行修理。该医疗器械定性为无产品注册证书、无合格证明的医疗器械。
修理中替换的部件按医疗器械办理但未经注册医疗器械修理所替换的部件在出产厂家、性能指标、规格型号等方面都应与被替换的原部件相同，假如新部件与被替换的部件不同，或许有两种景象：其一，被替换的部件不是依照医疗器械办理的，一起也不是注册证中“结构及组成”所限制的内容，或未改动“结构及组成”所限制的内容，现行法令法规对这种行为并无禁止性规则；其二，被替换的部件是按医疗器械办理的但未经注册，或改动了“结构及组成”所限制的内容，在这种状况下修理公司或许涉嫌违法。
如某市食品药品监管局在监督查看中发现，某医疗机构所运用的CT机球管损坏，医院请修理公司替换了球管，而球管是按二类医疗器械办理的，经查询发现替换的球管未经注册，定性为无证运营无产品注册证书的医疗器械案。
修理时添加部件以增强作用在修理进程中，修理公司或许会应医疗机构要求，对器械进行改装或许添加某些部件，以增强作用或到达某种临床运用的要求，这种状况修理公司涉嫌违法，行政机关应根据其改装或添加部件的具体状况定性处理。
如某县食品药品监管局在监督查看中发现，某医疗机构运用的CT机控制台处添加了一个高压注射器。经过查询，该高压注射器为修理公司后加的，以便在做CT时，经过注射器对患者体内添加造影剂，到达清楚显影的意图。该高压注射器既不包含在该CT机注册证的“性能及结构”中，又未*自注册或随其他设备整机注册，定性为私行添加产品组成的医疗器械。
完善法令法规的几点主张
笔者主张，完善医疗器械修理的相关法令法规，以规范医疗器械修理行为，确保用械。
对修理公司及修理人员进行资质确定医疗器械的修理是技能性很强的作业，体外循环机、呼吸机、麻醉机、监护仪等医疗器械的修理更是如此，修理在某种程度上与出产具有必定的联络和相似性的，所以对修理公司的资历确定是必要的、必需的。
此外，对修理人员的资质确定也势在必行。修理医疗器械毕竟与修理家电不同，修理后的器械质量直接关系到大众用械、有用，医疗器械的修理作业必需要专业人员才干从事。主张对修理人员资历确定可参阅执业药师、执业助理药师确定准则。
对医疗器械的修理状况进行陈述，并对修理进程进行记载针对现在医疗器械修理处于监管盲区的现状，可拟定法令法规要求医疗机构在医疗器械修理时告诉监管部门，并要求修理公司对修理进程及替换的零部件出产厂家、规格型号、出产日期等信息进行记载。
对修理后的医疗器械进行检测修理后的医疗器械不只要到达可以运用的规范，还应确保与修理前的医疗器械作用共同且。因而，笔者主张完善相关法规，要求对修理后的医疗器械进行专业检测。

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