医疗器械经营许可证办理条件有哪些?

时间：2021-12-18

一、什么叫

定义:医疗器械许可证办理是必不可少的凭据。开设一级，理应向省、自治州、市辖区市人民**药物监督管理单位报备;开设二类、，由省、自治州、市辖区市人民**药物监督管理单位审核，发送给《许可证书》。未获得《医疗器械许可证办理》的，工商行政管理局部门不可签发企业营业执照。医疗器械许可证办理有效期限为5年。

二、申请办理医疗器械许可证书必须具有的标准

(1)公司理应有与经营规模和业务范围相适应的质量监督机构或是职业质量管理者;质量管理人员理应具备国家认可的有关技术专业资质或是专业技术职称，并有依照法律规定获得资质的专业技术。质量主管是不是应当在职人员，而不是在别的企业 ** 。

(2)有与经营规模和业务范围相适应的相对性独立性的经营地。

(3)有与经营规模和业务范围相适应的仓储物流标准(仓储货架和设备)。

(4)具有为设备给予专业技术培训和售后维修服务的工作能力。

(5)创建需要的质量体系管理，并依照国家和地区的相关法律法规严格遵守。

(6)搜集和储存国家规范、国家标准、相关法律法规和医疗器械监督管理的*特要求。

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文章正文：https:// ** ./news/trade/487.html

词条
词条说明
【广州医疗器械经营许可证办理条件】如何办理医疗器械经营许可证流程
一、许可事项名称核发《医疗器械经营企业许可证》二、法定依据《*人民共和国行政许可法》（*人民共和国**令2003年*7号）；《**对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》（**令*412号）；《医疗器械监督管理条例》（**令2004年*276号）；《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令*15号）。三、申请开办条件：开办第二类、第三类医疗器械经营企业的条件：（一）
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