办理深圳市三类医疗器械经营许可证必须什么资料?
深圳市三类医疗器械经营许可证如何办理?办理三类医疗器械经营许可证必须什么资料?
医疗器械坚信我们都不会生疏,在日常的日常生活里都能遇到,例如伤口贴,隐形眼睛这些,这种全是归属于医疗器械的范围。而运就必须办理相对应的资质证书以后才可以交易,不然便是归属于无证经营了。
一类医疗器械得话只需在企业的企业营业执照业务范围中加上业务范围就可以开展出售,二类的医疗器械则必须到卫生监督开展报备,而且取得二类医疗器械的报备凭据以后能够开展出售,三类的医疗器械就必须办理《医疗器械经营许可证》了,在其中三类的医疗器械办理更为繁杂,核查的也非常严苛。
三类医疗器械经营许可证办理必须的资料:
1、企业营业执照的复印件及其关键工作人员身份证件复印件;
2、企业所运营医疗器械的商品注册证书复印件,如果是代理商则必须卖家给予对应的授权证书和供货协议;
3、企业三名医疗器械有关技术专业大学毕业的工作人员毕业证书,专科或本科以上*;
4、公司经营详细地址的产证复印件,及其房屋租赁协议,房子平面图切分图;
5、医疗器械管理系统软件的税票。
这种在办理医疗器械经营许可证的过程中都必须给予,而且要保证资料的真实有效,不可以有造假的个人行为,要不然申请办理办理的资料会被退还,始终不可以申请办理办理《医疗器械经营许可证》
以上便是我shayi01070517今日为大伙儿共享办理三类的一些资料和规定啦!有不明白的可以在下边评价我哦。
词条
词条说明
从事医疗器械生产,应当具备以下条件: (一)有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员; (二)有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备; (三)有保证医疗器械质量的管理制度; (四)有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力; (五)符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。 开办*
这个问题比较宽泛,加几个可能适用的限定条件:a)国内医疗器械厂家(已取得生产许可证)生产的医疗器械进行CFDA(中国食药监局)的医疗器械注册;b)国外医疗器械厂家生产的医疗器械(在国外已经取得原产国的上市批件)进行CFDA的医疗器械注册;c)国内医疗器械厂家生产的医疗器械进行CE、FDA等的医疗器械产品注册……关于c)没有做过也在学习中,不能提供更多的信息,关于a)和b)大体介绍如下:a)情况下,
广州医疗器械经营许可证办理条件及流程一、医疗器械经营许可证办理条件1.2位相关医学专业大专以上*人员,1位产品质量监督检测人员;2.医专大人员及质量监督检验人员的身份证、毕业证书和工作简历复印件;3.医疗器械企业营业执照、医疗器械企业许可证;4.医疗器械企业医疗器械注册证及注册登记表;5.医疗器械生产或经营委托证明;二、医疗器械经营许可证办理流程1. 办理医疗器械经营许可证需以企业为单位,所以首
医疗器械生产许可证办理材料目录一、申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求二、法人、企业负责人、生产质量技术负责人以及生产管理、质量检验岗位从业人员一览表三、生产场地的证明文件:a、生产场地的证明文件(房产证、租赁合同等);b、生产地址车间布局图,标明车间功能四、有特殊生产环境要求的,需提交生产环境符合法规要求的承诺五、1、主要生产设备目录;2、检验设备目录六、1、质量手册目录;2、程序
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