医疗器械经营许可证办理要求

时间：2021-12-20作者：广州安思泰企业管理咨询有限公司浏览：58

一、分类与医疗器械经营许可证申请办理规定

《医疗器械经营企业许可证》有效期限为5年。

医疗器械企业依据所经营的商品不一样，必须的许可证类型也不一样。

留意：一个医疗器械的审核到底是划到几种里面也不是终生不会改变的，是由它的*系数决策的，国家总局有权利更改它的归类，例如防护口罩在一般阶段都分成一类，但在非典时期就被划到了二类！

二、医疗器械种类企业的注册手续

大致包含七步步骤，较大的区分取决于，第二类、第三类的务必申请办理医疗器械经营许可证。医疗器械经营许可证有很多实际的标准管束，如果不合规管理申请办理，必须担负法律依据。

金猎鹰医疗器械提示创业人，全过程中，必须特别注意和提示的事宜包含：

1、公司名称核准根据的可能性较为低，创业人务必尽量想太多好多个名称，核名的情况下，规定提报5个名称，公司核名时按选秀权审批，5个名称都不可以根据得话，会被退还。现阶段，有一些取名字和核名称的网址，称为企业核名精确度**，那就是不真实的；核名的标准，系统软件是可以建立的；核名是以审批那时候时时刻刻为标准，在数据库系统中核对的，因此，没法确保企业核名精确度**，只有基本了解一下类似度。

2、 ** 务必到**备案，且由派出所规定的企业刻制公章印章，千万别由于花一点一点钱，图方便，自身找企业刻制公章。由于沒有在**备案，刻制公章的印章是欠缺法律认可的。润吧云**提示，有过多私刻金融机构的违反规定实例，例如企业职工，尤其是业务员私刻企业合同**章，做假合同的状况许多，假如企业印章刻制公章沒有在**备案，后边的法律法规需求可能遭受较大的危害，因而，企业尽量防范于未然。

注：《刑法》*二百八十条【仿冒、伪造、交易党政机关**公文、有效证件、印章罪； ** 、争夺、摧毁党政机关**公文、有效证件、印章罪；仿冒企业、企业、机关事业单位、人民团体印章罪；仿冒、伪造*二代身份证罪】仿冒、伪造、交易或是 ** 、争夺、摧毁党政机关的**公文、有效证件、印章的，处三年下列 ** 、拘留、管控或是 ** 情节恶劣的，处三年以上十年下列 ** 。仿冒企业、企业、机关事业单位、人民团体的印章的，处三年下列 ** 、拘留、管控或是 ** 。

3、医疗器械许可证全名医疗器械经营许可证，医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业务必具有的有效证件，开设第二类医疗器械经营企业，理应向省、自治州、市辖区市人民**药品监督管理单位报备；开设第三类医疗器械经营企业，理应经省、自治州、市辖区市人民**药品监督管理单位核查准许，并发送给《医疗器械经营企业许可证》。医疗器械经营许可证现为后置审批，工商行政管理局单位发送给企业营业执照后申请办理审核。《医疗器械经营企业许可证》有效期限为5年。医疗器械企业依据所经营的商品不一样，必须的许可证类型也不一样。

三、，申请者务必注意防范二点法律依据：

1、申请者瞒报相关状况或给予虚报原材料申请办理《医疗器械经营企业许可证》的，省、自治州、市辖区（食品类）药品监督管理单位或是接纳授权委托的设区的市级（食品类）药品监督管理组织对申请办理不予以审理或是不予以签发《医疗器械经营企业许可证》，并给与提醒。申请者在1年之内不可再度申请办理《医疗器械经营企业许可证》。

2、申请者以蒙骗、行贿等不恰当方式获得《医疗器械经营企业许可证》的，（食品类）药品监督管理单位理应撤消其《医疗器械经营企业许可证》，给与提醒，处以1多万元2万余元以内处罚。申请者在3年之内不可再度申请办理《医疗器械经营企业许可证》。

3、医疗器械经营许可证对企业经营的场地、存储标准有实际规定，如要求务必具备与经营经营规模和经营范畴相一致的相对性独立性的经营场地；具备与经营经营规模和经营范畴相一致的存储标准（储存设备、设备）；具备对经营商品开展专业技术培训、售后维修服务的工作能力。及其不断完善必不可少的品质管理制度，并严格遵守。

例如，规定具备与经营经营规模和经营范畴相一致的存储标准，“相一致”就会有许多表述。从总体上，无论是生产制造或是营销型医疗器械企业，都不可以在居民区（住房），要办公楼或者商住两用房的房屋。经营不一样商品，办公场所总面积和库房总面积规定也不一样。不做身体之外实验试剂的医疗器械企业，申请注册时库房规定是：库房总面积內部实量不可以低于40平米。库房务必有光照、防水、防潮、防蛀、防四害的设施或设备，若想有排风扇等通风降温设备，有温湿计等计量检定机器设备，有灭虫剂等防蛀药品，有照明灯具等机器设备等。库房务必按合格品区、特采区、拿货区、退换货区、归类区等区划并设定不同的商品地区。

正是因为这般，上海市虚似申请注册的产业园区，就回绝必须申请办理医疗器械许可证的企业申请注册落户口。

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  词条说明

• * 三类医疗器械经营许可证办理条件

  * 三类医疗器械经营许可证办理条件医疗器械生产许可证需要什么条件1、具备与企业及经营范围和经营规模相适应的质检人员和技术人员2、提供与企业经营规模和经营范围相适应的经营场所3、具备与医疗器械相适应的质量管理制度上述就是为你介绍的有关* 三类医疗器械经营许可证办理条件的内容，对此你还有什么不了解的，欢迎前来咨询我们网站，我们会有专ye的人士为你讲解。关键词：  医疗器械生产许可证

• 医疗器械生产许可证申请流程

  从事医疗器械生产，应当具备以下条件：  （一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；  （二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；  （三）有保证医疗器械质量的管理制度；  （四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；  （五）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。 开办*

• 【医疗器械生产许可证需要什么条件】医疗器械生产许可证如何变更

  医疗器械生产许可证如何变更一、生产信息发生变更的：增加生产产品的1、增加的产品属于原生产经营范围：与原许可产品企业生产技术工艺和生产生活条件等要求相似的，原发证部门对申报资料数据进行审核，符合社会条件的在医疗器械生产以及产品登记表中登载产品市场信息。与原许可产品生产工艺和生产条件等要求有不同的，原发证部门对申请资料进行审核，并进行现场核查，符合条件的在医疗器械生产产品登记表中填写产品信息。2、增加

• 医疗器械注册申请资料

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