出口医疗器械需要哪些证书？各国要求和流程较全整理！

时间：2021-12-22

作者：上海沙格企业管理咨询有限公司

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【英国授权代表】英国授权如何申请？
英国授权如何申请？1、中英文专利文件全份，包括说明书、权利要求、附图、说明书摘要、现有技术资料(申请人所知的与发明密切相关的专利文献、科技文献等) ，请提供电子版，尤其是文字部分;2、提供英国专利发明的名称;3、申请人中英文名称及中英文地址(如申请人是公司，请提供公司成立地);4、发明人中英文姓名，如发明人不是申请人，请确认申请人和发明人的关系(如雇主/雇员等);5、优先申请的地方、申请号及
【FDA美国代理人】美国FDA代理人简介
美国FDA代理人简介美国代理人作为FDA和国外工厂之间的交流纽带，负责紧急情况和日常事务交流。当发生紧急情况时，FDA会联系美国代理人，除非注册时指定另一个作为紧急情况联系人。美国代理人代表国外工厂，FDA将视美国代理人的陈述为国外工厂的陈述，并且将会认为向美国代理人提供的信息或文件等同于向国外工厂提供了信息或文件。制造商只能指定一个人作为FDA工厂注册的美国代理人，为了进行工厂注册指定美国代理人
办理FDA510K注册和FDA验厂辅导和翻译
2019年开年不久，SUNGO已经协助3家客户顺利获得FDA 510K的批文。三家批文分别涉及到有源医疗器械（空气波治疗仪）、无源医疗器械（手术口罩）和体外诊断试剂（早孕试纸）三大门类。在FDA 510K审批项目的产品覆盖面齐全，标志着SUNGO的综合实力。在510K审批过程中，三大门类的器械关注点可谓各不相同。有源医疗器械FDA关注的是产品的电气安全性能，电磁兼容性能，软件的设计和验证，产品
FDA510K和FDA510K豁免有什么区别？I类FDA注册是否需要做检测
英国FDA510K和510(K) Exempt的差别一、510K指的是FDA政策法规里边的一个章节目录，讲的是PMN，也就是Pre Market Notification 上市前通知。510(k)文档是向FDA提交的上市前申请办理文档，目地是说明申请办理上市的器械与不会受到上市前准许(PMA)危害的合理合法上市器械一样安全性合理，即是等额的器械(substantially equivalent)