三类医疗器械经营许可证办理流程

时间：2021-12-23

作者：广州安思泰企业管理咨询有限公司

一、医疗器械经营许可证办理手续：

1、公司申请者带上以上材料前去所在城市设区的市级市人民**食品类药品监督管理单位申请办理经营许可证。

2、有关部门的工作员对申请办理材料进性审理，并在三十个工作中日以内开展核查，还会继续机开展审查。

3、针对符合规定标准的，准许批准的发送给医疗器械经营许可证，对不符合规定标准的，不予以准许的并书面形式表明原因。

二、医疗器械经营许可证申请办理材料：

1、《医疗器械经营许可证申请表格》。

2、企业营业执照或是名称核准通知单证明文件的影印件。

3、品质管理者的资格证实。

4、资格证明文件。

5、售后维修服务工作人员的资格证实。

三、不用申请办理《医疗器械经营许可证》的商品名单：

1、医院病房医护机器设备及其器具：残疾轮椅。

2、医疗复合材料及产品：避孕用品。

3、临床检验分析仪：家庭用的血糖试纸条、血糖测试仪、早早孕检测试纸。

4、医疗卫生材料及医用敷料：脱脂纱布、药棉、卫生口罩、无菌纱布。

5、物理疗法机器设备：远红外磁疗器具。

6、一般诊察器材：温度计、量血压器。

词条
词条说明
【医疗器械注册怎么办理】医疗器械产品注册注册办理流程
医疗器械产品注册注册办理流程办理条件：1）申报注册的产品已经列入《医疗器械分类目录》，且管理类别为第二类。（注：对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以直接向国家食品药品监督管理总局申请第三类医疗器械产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国家食品药品监督管理总局申请类别确认后，申请产品注册或者办理产品备案。）2）申请人应当是在各省辖区范围依法进行登记的企业。3）申请人建立与产品研制、
一类医疗器械备案办理资料要求
开办第一类医疗器械生产企业的，应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案，提交备案企业持有的所生产医疗器械的备案凭证复印件和本办法*八条规定的资料（*二项除外）。食品药品监督管理部门应当当场对企业提交资料的完整性进行核对，符合规定条件的予以备案，发给第一类医疗器械生产备案凭证。资料要求如下：1.产品技术要求2.产品检验报告3.产品风险分析资料4.临床评价资料
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医疗器械生产许可证申办流程及要点一、办理流程医疗器械生产企业办理生产许可证流程如下：二、申请材料（一）《医疗器械生产企业开办申请表》（原件）(包含委托书及被委托人身份证复印件, 以及申请材料真实性的保证声明)。（二）营业执照复印件；（三）申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件；（四）法定代表人、企业负责人身份证明复印件；企业负责人任命文件的复印件；（五）生产、质量和技术部门负责人
【医疗器械生产许可证需要什么条件】二类医疗器械经营许可证如何办理?
1、一类——不用办理医疗器械许可证第一类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其*有效的医疗器械，比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等，其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。经营活动则全部放开，既不用许可也不用备案，只需取得工商部门核发的营业执照即可。2、二类——市药监局办理医疗器械经营备案第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其*有效的