如何办理三类医疗器械经营许可证?

时间：2021-12-24作者：广州安思泰企业管理咨询有限公司浏览：71

三类医疗器械经营许可证的办理较为复杂，依照标准步骤办理才可以成功取得资格证书。

01、许多药物或是医疗器械的代理商，要是没有三类医疗器械经营许可证，许多商品就不可以卖，例如诊断试剂就归属于三类医疗器械，仅有有相关资格证书，才可以销售这类商品。

02、要办理三类医疗器械经营许可证，务必有相关的企业营业执照，一般营业执照上的业务范围这一栏，必须确立写到可以销售三类医疗器械。要是没有，必须去工商管理局办理二建。

03、销售三类医疗器械，你务必要自身的库房，并且库房里必须设定冷库，由于三类医疗器械，是有隔热保温必须的，**出一定的溫度，就非常*霉变危害产品品质，因此较少有代理商有销售三类医疗器械的资质。

04、去工商管理局办理二建，是必须带上工商管理局的工作员来查询库房的，你较好把库房整理一下，随后领到《批准申请表格》并填好，相关资质证书所有携带，还必须携带品质人的相关材料。

05、三类医疗器械经营许可证，必须立即去地市级市人民**食品类药品监督管单位办理，在接纳材料后的30日内开展审批，假如合乎相关要求，就可以授予三类医疗器械经营许可证。

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• 词条

  词条说明

• 三类医疗器械经营许可证办理条件

  医疗器械按照风险程度分为一类、二类、三类；经营一类医疗器械公司不需要申请备案和经营许可证，经营二类医疗器械公司需办理二类医疗器械经营备案、经营三类医疗器械公司需办理三类医疗器械经营许可证，只有二类医疗器械经营备案凭证不允许从事三类医疗器械销售业务；只有三类医疗器械公司不可从事二类医疗器械销售业务，二、三类医疗器械经营可兼营但均需进行另外申办。 《医疗器械经营许可证》有效期为5年，有效期届满需要延续

• 医疗器械注册管理办法

  医疗器械注册管理办法一、二类医疗器械 和 三类医疗器械 注册时的区别注册审批部门：二类由省 自治区 直辖市 食品药品监督管理局进行审批 三类由国家食品药品监督管理总局审批临床试验审批：三类风险较大，需要国家食品药品监督管理总局审批，时间大约是两个月（63天）技术审评期间的质量体系检查：二类：省 自治区 直辖市 监督管理部门审查 三类：由国家食品药品监督管理总局通知省 自治区 直辖市监管部门审查，必

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• 【广州医疗器械经营许可证办理条件】如何办理医疗器械经营许可证流程

  一、许可事项名称核发《医疗器械经营企业许可证》二、法定依据《*人民共和国行政许可法》（*人民共和国**令2003年*7号）；《**对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》（**令*412号）；《医疗器械监督管理条例》（**令2004年*276号）；《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令*15号）。三、申请开办条件：开办第二类、第三类医疗器械经营企业的条件：（一）