医疗器械生产车间检测

时间：2022-01-08

无菌医疗器具洁净室自然环境规定：

1、无菌医疗器具应选用使破坏降至较低值的生产工艺。在考虑到工作环境的洁净度等级时，应于生产工艺结合在一起。当生产工艺不可以确保医疗器具应用表面不会受到环境污染或不可以合理清除环境污染时，工作环境的洁净度应在标准批准的条件下，尽址提升。2、洁净室（区）内有好几个工艺流程时，应依据各工艺流程的不一样规定，选用不一样的气体洁净度等级。在符合生产工艺流程规定的标准下，洁净室（区）的自然通风可选用部分工作区域空气过滤和全室空气净化紧密结合的方式，如10000下的部分100级洁净区。3、针对身体内假体、与循环系统血夜、骨腔立即或间接接触的无菌医疗器具或单包装在出厂的零配件，其零都件（不清理件）的生产加工、末道清理、拼装、初包装以及密封等生产制造地区应不低于100 000级洁净度等级6植入到毛细血管内的无菌医疗器具,能在某一部分自然环境下完成生产制造、安装、包装整个过程的无菌医疗器具，应在不低于10000级（**选择采用100级）洁净室（区）内生产制造.

4.要求之外的无菌医疗器具或单包装岀厂的零部件（不淸洗件）的生产加工、末道精细洗、拼装、初包装及其密封均应在不低于300 000级洁净室（区）内开展.

5.与商品的应用表面直接接触、不清理即采用的商品初包装，其生产的工业厂房的洁净度等级应与商品生产工业厂房的洁净度等级同样（尽量在同一地区），如初见包装不与商品应用表面宜接触碰，**选择考虑到在没有低于300 000洁净室（区）内生产制造。

6.针对釆用无菌实际操作技术性生产加工的身体嵌入无菌医疗器具（包含原材料），应在10 000级下的部分100级洁净室（区）内开展生产制造。

7.洁净工作服清理、干躁和穿洁净工作服室、**型工装夹具的末道清理与消症地区的气体洁净度级

检验新项目：溫度、空气湿度、风力、换风次数、负压差、、浮尘颗粒数、沉降菌、浮游菌。

检验根据：YY 0033-2000《无菌医疗器具生产制造规范化管理》

13822200442

词条
词条说明
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