怎么办理江苏的第二类医疗器械经营备案凭证

时间：2022-02-13

首先，医疗器械如何分类？共行标准有两个，一个是2002分为43类:6801~6877(中间不连贯)，每个类别可同时包括1、2、3个类别，根据产品安全标准的要求确定；二是2017年新增辅助的22类分法，将之前43类中的数据归纳为22类。此外，自2014年6月27日起实施的《医疗器械管理监督管理办法》规定，一类不需要备案；二类需要备案；三类需要医疗器械营业执照。

如果您在江苏省，想在淘宝、拼多多、京东、天猫电子商务业务销售避孕套、医用口罩、医用口罩、额温枪、便携式血氧仪、助听器等，需要上传第二类医疗器械业务记录凭证，并添加第二类医疗器械网络销售记录凭证。

自己做，或多或少会遇到问题，可能是咨询窗口人员解释不够清楚，有些材料准备过去，可能场地不符合标准；或者犹豫是否让朋友帮忙...诸如此类。

作为深圳和盛财务咨询的小编，我咨询了江苏政务网第二类医疗器械运营备案凭证（纸质）&第二类医疗器械网络销售记录（电子文件）所需的信息和处理流程，希望给您一个参考，或者可以处理深圳一套材料，不能在场，不需要开放社会**，整个代理，官方网站可以查看记录信息：1，第二类医疗器械业务记录登记地址要求：1，办公面积不少于50平方米。（和盛财务）

2.仓库面积不少于50平方米。(含体外诊断试剂的单独冷冻仓库)(和盛财务)

3.如果含有一次性耗材，要求办公地址和仓库面积不得低于150平方米。注：营业场所和仓库不得设置在和仓库。二、二级医疗器械经营记录人员有要求：

江苏食品药品监督要求以下人员持有健康证书、职称证书、就业协议等工作证书；在职员工需要购买社会**证书。1、企业负责人需要大专以上学历，专业不要求；2、质量负责人需要3年以上工作经验、大专以上学历、相关专业；医疗器械相关专业是指：医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、护理、康复、检验、管理、计算机等专业

3、对第二类医疗器械经营记录材料有要求：1。第二类医疗器械经营记录申请表2。营业执照及组织机构代码证复印件；3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或职称证明复印件；4.组织机构和部门设置说明；5.业务范围和业务模式说明；6.营业场所和仓库地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；7.业务设施和设备目录；8.业务质量管理体系、工作程序等文件目录；9.经办人授权证书；10.计算机信息管理系统基本信息介绍及功能说明（鼓励第二类医疗器械经营企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，如无此，可免除说明）；11.其他证明材料（如体外诊断试剂，建议根据申请体外诊断试剂的操作标准，除了上述要求外，还可以直接办理医疗检查人员和冷链设备。如果有其他问题，可以直接搬回江苏。

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办理第二类医疗器械经营备案凭证需要提前做好哪些工作？
较近知道我申请了二级医疗器械业务记录凭证，所以我咨询了我申请二级医疗器械业务记录凭证的经验。他们总是被拒绝，拒绝的原因是不同的。下面我给你一些案例，并在下面的副本中提供相应的解决方案，我希望能帮助你！ &