原料药工艺流程控制

时间：2022-01-30

药物开发设计一般步骤：

1、原创设计药物靶点明确→实体模型创建→先导化合物→产业结构调整→备选药品→临床前研究→临床研究→得到NDA→生产制造发售

2、新药（2--5年）明确被仿药品→原料药生成→中药制剂开发设计→生物体等效电路（临床研究）→建立检测标准→工艺验证→得到ANDA→生产制造发售针对新药必须做与原研药品的一致性。原料药参考文献调查：1、生成线路：**参考文献、**权中该API的生成方式，并点评各种各样方式的优点和缺点，尤其潜心晶体结构层面。2、**属：剖析**权层面状况，包含原研药以及他企业对总体目标API申请的**，尤其是已受权的**权，包含：化学物质、化工中间体、工艺及晶体结构**权等。详细说明**权所维护的内容、限期考虑到是不是可破译或绕解**权。

3、销售市场：掌握中国各种生产商给予API的价钱，要关心不一样检测标准API的价钱差别，特别状况。

4、计划方案与总体目标：依据参考文献调查结果挑选合适本身具体的生成线路，简易表明原因，特别是在对晶体结构主要论述；依据具体情况明确提出API的只量**措施与成本费**措施，并预计新项目时间。线路挑选：1、不一样线路比照：详尽阐述反映状况，终商品的成品率、残渣类型，融合基础理论挑选较佳线路，以待定线路为工艺提升的线路。2、工艺提升：包含但是不限于，反映主要参数提升、提纯方式提升、构造确证、残渣科学研究（来源于原理剖析、生成分离出来制取、构造确证）、晶体结构科学研究（挑选根据、晶体结构及粒度分布影响因素、晶体结构及粒度分布控制措施）。3、变大：逐步变大（待定小试工艺、三批豪克级变大（依据中药制剂所需规格型号明确）、小试工艺确定）、小试变大（验证计划方案、三批验证）。

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