深圳龙岗区高效稳定办理医疗器械找盈泰，二类口罩

时间：2022-03-29作者：九盈国际商务（深圳）有限公司浏览：123

小编给你讲下关于口罩这块，相信的现在大家都是离不开口罩，毕竟疫情期间做好防护是重中之重，

那有些想了解口罩这块销售的人，都应该想了解如何才能具有销售口罩的资质呢？

首先目前要分医用口罩(医用防护口罩、医用外科口章、一次性医用口罩)、劳保口罩和日常防护口*三大类，用于防疫的只能是医用口罩。根据《医疗器械分类目录》的相关规定，用于防疫的医用口罩属于国家二类医疗器械。

**领布的《医疗器械监备管理条例》规定，从事第二类医疗器械生产的企业，需要取得医疗器械生产许可证以及医疗器械注册证。根据条例要求，从事医疗器械经营活动，应当有与经营规范和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。

国家对第二类医疗器械的经营实行备案管理，根据(医疗器械监督管理条例》从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民**食品药品监管管理部门备案并提交其符合从事医疗器械经营活动要求条件的相关证明资料。

那办理二类医疗器械经营许可备案我们应该提供哪些专项材料呢：1、营业执照、2、法人身份证正反面照片法人联系方式

剩下的就可以交给我们的技术团队啦，盈泰医疗携手与您实现共赢！


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• 词条

  词条说明

• 第三类医疗器械经营许可证？

  医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民**药品监督管理部门备案；开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民**药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。医疗器械经营许可证现为后置审批，工商行政管理部门发给营业执照后申请审批。《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。

• 二类医疗器械经营许可证如何办理?

  2、二类——市药品监督管理局申请办理医疗器械经营报备    第二类医疗器械是具备轻中度风险性，必须企业管理方法以**其安全性高效的医疗设备，例如大家日常生活中常用的创口贴、安全套、温度计、量血压器、医用制氧机、等，其设备和制造主题活动由省部级药品监督管理单位推行许可证管理方法，各自发送给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。生产经营由设区的市级药品监督管理单位推行报备管理

• 二类医疗器械经营备案申请？网络销售备案

  二类医疗器械是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。包括医用口罩、X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都属于二类医疗器械。盈泰医疗小编为您分享二类医疗器械备案需要的资料：1、公章； 2、营业执照原件； 3、两名人员的毕业证（高中或者高中以上）及身份证复印件及毕业证复印件；4、场地证明或租赁凭证或房产证（住宅不能用，商住两用亦可）；5、租赁合同办理时间：3-5工作日（注：确

• 龙华区一类医疗器械生产备案需要什么资料

  备案所需资料：1、营业执照；2、企业公章、法人身份证；3、第一类医疗器械备案表；4、第一类医疗器械产品生产制造信息；5、第一类医疗器械产品备案符合性声明；6、产品说明书及较小销售单元标签设计样稿；7、产品技术要求；8、安全风险分析报告；9、临床评价资料；