二类医疗器械是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。包括医用口罩、X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都属于二类医疗器械。盈泰医疗小编为您分享二类医疗器械备案需要的资料:
1、公章;
2、营业执照原件;
3、两名人员的毕业证(高中或者高中以上)及身份证复印件及毕业证复印件;
4、场地证明或租赁凭证或房产证(住宅不能用,商住两用亦可);
5、租赁合同
办理时间:3-5工作日
(注:确认产品是否有含“体外诊断试剂”如有,需要提供“检验学”人员毕业证,植入介入需要“临床医学大专毕业满3年”)
希望我的回答可以帮到你,有不明白的可以随时咨询我。
词条
词条说明
以上内容借鉴其他资料。为规范医疗器械**审批申请,提高申报资料质量,依据《医疗器械**审批程序》,特制定本指南。一、内容要求(一)医疗器械**审批申请表明确说明产品适用于《医疗器械**审批程序》*二条中规定的何种情形,简述**审批理由。(二)医疗器械注册申请表复印件(三)符合《医疗器械**审批程序》*二条*(一)项情形的医疗器械**审批申请,应按以下要求提供资料:1.诊断或者****病,且具有明显
(一)企业营业执照和机构组织机构代码影印件;(二)法人代表、主要负责人、品质主管的身份证件、文凭或是技术职称证实影印件;(三)组织架构与单位设定表明;(四)业务范围、运营模式表明;(五)经营地、仓库详细地址的地图、总平面图、房屋产权证明文档或是租赁合同(附房屋产权证明文档)影印件;(六)运营设备、机器设备文件目录;(七)运营品质管理制度、工作中系统等文件名称;(八)电子计算机管理信息系统基本情况详
防护服,一次性采样器,一次性采样管,病毒保存液【一类医疗器械生产备案专业知识】 公司成立以来,关注医疗器械经营许可、国内外生产注册证。 质量管理体系辅导,税务筹划、税务顾问、高新认定、项目补贴、 上市辅导等项目,服务的客户500余家。
医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件。效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、*学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。目的是疾病的诊断、预防、监护、**或者缓解;损伤的诊断、监护、**、缓解或者功能补偿;生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;生命的支持或者维持;妊娠控