宝安区的医疗器械许可证办理？

时间：2022-03-30作者：九盈国际商务（深圳）有限公司浏览：93

（一）企业营业执照和机构组织机构代码影印件；

（二）法人代表、主要负责人、品质主管的身份证件、文凭或是技术职称证实影印件；

（三）组织架构与单位设定表明；

（四）业务范围、运营模式表明；

（五）经营地、仓库详细地址的地图、总平面图、房屋产权证明文档或是租赁合同（附房屋产权证明文档）影印件；

（六）运营设备、机器设备文件目录；

（七）运营品质管理制度、工作中系统等文件名称；

（八）电子计算机管理信息系统基本情况详细介绍和作用表明；

（九）经办人员授权证明；

（十）其他证明文件。


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• 词条

  词条说明

• 电子体温计属于几类医疗器械？

  医疗器械产品分为三类：       第一类是指通过常规管理足以保证安全性、有效性的；       第二类是指产品机理已取得国际国内认可，技术成熟，安全性、有效性必须加以控制的；       第三类是指植入人体，或用于生命支持，或技术结构复杂，对人体可能具有潜在危险，安全性。

• 二类医疗器械经营备案申请？网络销售备案

  二类医疗器械是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。包括医用口罩、X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都属于二类医疗器械。盈泰医疗小编为您分享二类医疗器械备案需要的资料：1、公章； 2、营业执照原件； 3、两名人员的毕业证（高中或者高中以上）及身份证复印件及毕业证复印件；4、场地证明或租赁凭证或房产证（住宅不能用，商住两用亦可）；5、租赁合同办理时间：3-5工作日（注：确

• 各科室使用的医疗器械分类

  《医疗器械分类目录》基础外科手术器械显微外科手术器械神经外科手术器械眼科手术器械耳鼻喉科手术器械口腔科手术器械胸腔心血管外科手术器械 腹部外科手术器械泌尿肛肠外科手术器械矫形外科（骨科）手术器械妇产科用手术器械计划生育手术器械注射穿刺器械烧伤(整形)科手术器械普通诊察器械医用电子仪器设备医用光学器具、仪器及内窥镜设备医用超声仪器及有关设备医用激光仪器设备 医用高频仪器设备物理**及康复设备中医器械

• 你们知道医疗器械许可证在哪里办理吗？

  当地药监局具体法律法规，流程如下申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件：（一）具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关学历或者职称；（二）具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；（三）具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；（四）应当建立健全产品质量管理制度，包括