三类医疗器械许可证申请的手续和要求？

时间：2022-04-01作者：九盈国际商务（深圳）有限公司浏览：365

您好！现在和大家分享一下怎么办理三类医疗器械许可证申请的手续和要求

    和相关办理事宜，医疗器械经营许可证办理对于人员和地址都是有要求的。

如何办理第三类的医疗器械经营许可证呢?

相关部门把医疗器械分为了三类，类医疗器械、第二类医疗器械、第三类医疗器械，分类标准为各种医疗器械对于人体的潜在危害程度，比如说，一类医疗器械，基本上不会对人体造成伤害，也只作用于人体表面，比如棉花签，还有一些常规的用于人体表面的手术器具，而二类医疗器械，相比较一类，对于人体的潜在危害要大，并且有些是破皮入体的，知道么，避孕套就是二类医疗器械的一种。而第三类医疗器械，也就是我们本篇需要介绍的主题。

三类医疗器械是医疗器械比较严格的，也是必须严格控制的医疗器械，是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

所以经营三类医疗器械是需要取得三类医疗器械经营许可证的，目前深圳是如何办理三类医疗器械经营许可证? 需要满足哪些条件和办理步骤。

    医疗器械经营许可证的办理主要注意的有三点，一是医疗器械的产品信息，这个还是比较好说的，只要是正规医疗器械生产厂家出厂的，都能提供的，比如产品证书、注册证、厂家医疗器械生产许可证复印件、厂家授权书等;二是地址，食药监要求的地址大小是80平方(此处讲的是普通三类医疗器械)，但是实际办理过程中，其实需要比80平方大才行，地址必须为商业用地，地址不能被注册登记过;*三，也是主要的一点，就是人员的约谈，需要有三名医疗器械专业或者相关专业的人员，不济的计算机专业也行，但是这三名人员必须对于企业所经营的医疗器械要足够熟悉和了解，比如说平常医疗器械如何维护、如何使用等问题，因为食药监是要约谈这三名人员的。

需要提及一点的是，医疗器械许可证的办理相比于其他许可证，是要慢的，所以在办理过程中还望耐心一些。


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  词条说明

• 第三类医疗器械经营许可证？

  医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民**药品监督管理部门备案；开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民**药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。医疗器械经营许可证现为后置审批，工商行政管理部门发给营业执照后申请审批。《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。

• 三类医疗器械许可证申请的手续和要求？

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• 三类医疗器械许可证的申请？

  目前，我国医疗器械和药品销售额比例为1:0.25，然而发达国家，比例已经达到了1:1，国外人均医疗器械费用为100美元左右，但是国内仅为6美元。      从这组数据中，我们就能够看到医疗器械在我国的发展前景到底有多大。    再者，今年过年期间发生的疫情，也进一步证实了医疗器械的重要性。    以下我们重点介绍深圳医疗器械经营

• 医疗器械注册证怎么办理？

  1、申请。申请人向省食品药品监督管理局行政许可受理办提交开办申请《医疗器械生产企业许可证》申请表和其他申请材料。2、受理。5个工作日内完成申请材料受理审查。符合要求的，予以受理，出具受理通知书；不符合要求的，出具补正材料或不予受理通知书。3、审查。按照《医疗器械监督管理条例》、国家食品药品监督管理局《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产企业许可证审批操作规范》进行审查。4、决定。经审查，符合