三类医疗器械许可证的申请？

时间：2022-04-02作者：九盈国际商务（深圳）有限公司浏览：79

目前，我国医疗器械和药品销售额比例为1:0.25，然而发达国家，比例已经达到了1:1，国外人均医疗器械费用为100美元左右，但是国内仅为6美元。      从这组数据中，我们就能够看到医疗器械在我国的发展前景到底有多大。

    再者，今年过年期间发生的疫情，也进一步证实了医疗器械的重要性。

    以下我们重点介绍深圳医疗器械经营许可证申请流程和具体的办理方案。

很多人以为完成医疗器械经营许可证办理就可以了，但是实际上经营范围也是需要有所变化的。去年二月份，百度也是在经营范围里新增了销售第三类医疗器械，销售第二类医疗器械等，才完成了医疗器械经营许可证的办理和备案。所以，深圳医疗器械经营许可证办理方案的是先注册一个含有相应经营范围的医疗器械公司或者变更增加公司的经营范围。

           这里需要介绍的是，医疗器械经营许可证并非所有企业都需要办理的。如果经营的仅仅是医用口罩等二类医疗器械产品，只需要进行产品备案就可以了。但是如果含有三类医疗器械，比如体外诊断试剂等，那么需要满足四个基本条件，首先质量管理人需要有国家认可的学历资质和工作经验。然后库房储藏环境和面积大小也要符合深圳市食品药品监督管理局的相关要求。然后需要具备相应的质量管理制度以及相应的计算机信息管理系统。这里需要注意的是，由于办理深圳医疗器械经营许可证的时候，需要提供采购的生产企业的相关医疗器械生产许可证，所以这个也要在办理之前准备好。

相对于生产型的医疗器械许可证来说，经营许可证办理的难度和时间相对来说还是比较低的。生产型的许可证一般都要省级部门审批，但是深圳医疗器械经营许可证由市食药监就可以审批下来。一般来说一个月左右的时间就能够完成办理。为了加快办理速度，客户配合场地库房的寻找以及人员相关资料的提交。这样能够加速整个深圳医疗器械经营许可证的申请时间。





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  词条说明

• 开眼睛店需要办什么资质？

  1、营业执照：到当地工商所办理。由于现在三证合一了，即工商营业执照、组织机构代码证和税务登记证三证合为一证。2、生产许可证：到质监局办理生产许可证，只有拥有生产许可证的眼镜店才能够从事验光配镜业务。3、医疗器械经营许可证：如卖隐形眼镜需到药监局办理医疗器械经营许可证。二、开眼镜店需要的所有资质证件：1、必须配有持有验光、定配证书的验光、定配人员（中级及以上的验光员和定配工资格证）2、工商营业执照，

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  开设第二类医疗器械制造业企业务必具有下列标准：（一）主要负责人应具备中专学校本科以上学历或初中级以上技术职称。（二）质量检测组织责任人应具备专科本科以上学历或中级以上职称。（三）公司内初中级以上技术职称工程项目技术人员应占据员工数量的相对占比。（四）公司应具有对应的产品质量检测工作能力。（五）应该有与所生产制造商品及经营规模相配套的生产制造、仓储物流场所及自然环境。（六）具备相对的生产设备。（七）

• 血压计的使用方法有哪些种类？

   临床上血压的测量常常有三种方法; 1、动脉导管法，这个需要在专业的医院，临床的医生在心导管室中才能进行； 2、听诊法，听诊法是常说的汞柱式血压计，数值要受到医生听诊时主观因素的影响；3、示波法，示波法就是常说的电子血压计，目前临床上采用的是上臂式的电子血压计，这种血压计的测量方法是通过感知脉搏的数值，通过一系列的技术转换，后得出的数值。