SHH-XXW-SD 系列步入式药品稳定性试验室

时间：2022-05-18

作者：四川佐诚科技有限公司

是以科学的方法创造一个对批量失效评测需长时间稳定温度湿度环境空间，适用于制药企业对及新药的加速试验和长期试验，是制药企业进行大批量储藏和稳定性试验的较佳选择方案。

其特点是根据用户现场实际环境进行尺寸，相比一般标准型药品稳定性试验箱，可较大程度的利用实验室空间，以实现同一试验条件的大容量留样考察要求，的容积越大*能节省大量采购费用。

三重数据记录

微型打印机纸质记录，打印周期频率可调

无纸记录，控制器内部64M循环数据储存，通过内置SD卡导出

包括：设定值，测量值，日期，真实时间

采集频率可调，设置采集频率1分钟时可存储10年数据

实时电脑数据记录，通过RS485接口导出

恒温恒湿控制

空气调节方式：强制通风内循环平衡调温调湿

空气循环装置：鼓风风机系统

加热方式：电加热系统

加湿方法：电热蒸气加湿器

供水方式：自动循环供水系统；使用现场无特殊水电要求

制冷方式：多套进口耐热型制冷压缩机组（其中一套辅助）

集中控制&远程监控

一台电脑可同时连接同系列多台设备，较多可达30个仪表

使用互联网和Sims软件可实现异地远程调试和监控功能

保护

独立工作室*温保护

加湿系统断水保护

制冷压缩机过载保护

手机短信报警系统

* 断电和温湿度*差短信报警，一张卡可管理多达15台设备

售后服务

自验收合格起，保修一年，终身维修

提供符合*标准的IQ/OQ验证方案文件和执行服务

节能静音智能

低能耗设计，减少使用成本

静音型设计，*低运行噪音

触摸屏显示，直观**，*易操作

制造和执行标准

步入式药品稳定性试验室是参照GB/T 10586-2006湿热试验箱技术条件有关要求制造

满足2015年版《中国药典》，满足美国FDA、GMP、cGMP关于药品稳定性试验的相关要求，满足ICH指南中Q1A对药品稳定性试验的相关要求

除满足2015年版《中国典》化学药物稳定性试验指导原则中规定的加速试验，长期试验等项目外，用户也可按药品稳定性试验要求自行设置试验条件

产品配件

**进口触摸屏控制器

**进口电子湿度传感器

**进口Pt100温度传感器

进口低功耗耐热制冷压缩机

环保制冷剂

外置自动循环供水系统

RS485通讯系统

微型打印机

手机短信报警系统

时间累积器

自动供水系统

库板：外壳为彩钢板，内壁为304不锈钢; 保温材料为硬质阻燃聚脂发泡

载物货架：SUS304不锈钢条设计货物架，立柱底部配有金属承重盘,每层承重150公斤

箱底部防滑板：箱内人行通道铺设3mm厚压花铝板

内腔：SUS304镜面不锈钢

照明装置：设置有多盏防潮吸顶照明灯

箱体大门观察窗：多层钢化玻璃中空电阻膜加热防霜玻璃

箱体大门：大门配带钥匙锁和带室内开门装置，防止操作者被误关在试验室内

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词条
词条说明
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