医疗器械CE认证（MDR）常见问题

时间：2022-05-27

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MDSAP认证
一、MDSAP是什么认证MDSAP英文全称是Medical Device Single Audit Program。中文全称是医疗器械的单一审核程序。IMDRF 协调项目之一。IMDRF（Intenantional Medical Device Regulator Forum,2012年，美国、欧盟、澳大利亚、巴西、加拿大和日本的医疗器械监管机构将在原来GTHF基于**医疗器械法规协调组织的国际医
医用手套ce认证
常见的医用手套：检查手套，外科手套，手术手套，实验手套，多为一次性手套常用医用手套材料：乳胶，PVC，丁腈和复合手套欧盟出口医用手套需要满足需求MDR EU No.2017/745医疗器械法规要求，申请CE认证。医用手套CE认证医用手套CE-MDR认证设备分类
CE MDR认证简介、办证流程以及受理所需材料
CE MDR认证简介、办证流程以及受理所需材料 CE MDR认证简介、认证流程和所需材料的验收2017年5月5日，欧盟官方期刊（Official Journal of the European Union）欧盟医疗器械法律法规重新公布（REGULATION (EU) 2017/745缩写MDR”）。MDR把代替Directives 90/385/EEC (有源植入医疗器械指令)and 93/42/
MDR过渡期延长提案出台
2022年12月6日，从欧洲传来医疗器械新法规MDR关于MDD过渡期延期的提案。提案就（EU）2017/745法规*120条（过渡性条款）对于持有MDD证书的制造商过度到MD的相关规定做了补充，提案给予中低风险等级器械（IIa及以下）相对更长的过渡期，并将现有持有由公告机构（NB）签发发MDD证书产品的过渡期延长，较晚至到2028年5月26日。制造商应满足过渡期的相关要求，以确保产品变化不会对健康