外用中药如何申请批文？

时间：2022-06-30

中医药是我国的国粹，也是我国劳动人民几千年来与疾病作斗争的经验总结，在其发展过程中涌现出了非常多的经典方子、民间名方，对*民族的保健事业做出了较大的贡献，随着国家对中医药法规的不断完善，监管的不断加强，有一些中药产品想要扩大渠道对外销售，就不得不需要申请一个正规的批文手续。如果没有正规的手续，一旦被扣上“假药”的名号，那可就得不偿失了。关于外用中药如何申请批文？应该申请哪一种批文呢？我们结合多年的批文申报经验，为您解答。

中药外用产品的类型有很多种，细分的话像外用的软膏、凝胶、药粉、贴剂、擦剂等等。可申报的批文类别也不少，包括药字号、健字号、妆字号、消字号、械字号。那这些文号都有什么区别呢？我们一起来看一下

首先我们来说一下械字号，械字号产品属于医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，效用主要通过物理方式获得，不是通过药理学、*学或代谢的方式，因此不适用于中药外用产品。

药字号即“国药准字”，是药品生产批准文号。他的审批非常严格，因具有治病功效，要在**以上医院做临床实验，批文办理时间3-5年，费用也高达数百万甚至数千万。绝大部分企业的产品都不适合也不具备办理药字号的条件。

另外就是外用健字号。保健用品目前除了贵州、陕西。吉林有地方法规外，其他地区均不需要行政审批，河南省有行业自律第三方团体标准评估（咨询）。目前市面上存在的外用健字号产品，基本都是由河南地区行业协会审批，但在产品销售上跨省销售还是会存在争议。

妆字号是化妆品的批号，妆字号产品可以有清洁、保养、美容、修饰、改变外观和修正人体气味的作用，不具备调节人体生理功能的功效。类似于中药洗发水、中药化妆水、中药洗面奶、面膜一类的产品，可以申报妆字号。

消字号是中药外用产品常用的批号，申报时间短，只需4-6个月，费用也比较低，适合大部分企业和产品。

消字号的中药外用产品，按剂型可分为固体和液体。固体类产品有粉剂、膏剂、凝胶、颗粒、片剂等；液体类产品有擦剂、洗液、喷雾等。

消字号可以宣传杀菌、消毒功效，可以在药店、超市、网上平台等销售，通常我们更推荐中药外用产品申报消字号。

消字号的申报需要注意一些事项：

1、申报主体需要是公司，不能是个人的身份。

2、产品成分需要符合消字号产品成分要求。

3、产品剂型需要符合消字号剂型。

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词条说明
械字号和消字号有什么区别
有很多客户在咨询产品的代加工时候，都会对械字号、消字号的分不清楚，不知道都有什么区别，我们针对消字号和械字号的定义，以及二者的区别，也给大家简单来说下，方便客户在选择贴牌代加工的时候做到心中有数。消字号的定义消字号是属于消毒卫生用品的范畴，是经地方卫生部门审核批准的卫生批号，格式为xx卫消证字xx*x号，通常情况下，消字号是具有清洁、抑菌的作用，比如说市面上的消毒液、消字号的抗抑菌剂
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外用中药如何申报消字号
中药外用产品要想不用担心“假药”风险，能够合法流入市场，就要办理产品的“身份证明”，即产品的批文手续。那关于消字号批文要如何办理呢？河南珍康来为您解答消毒产品包括消毒剂、消毒器械和卫生用品三大类，其中卫生用品包括卫生巾、纸尿裤、湿（纸）巾、以及抗(抑)菌洗剂等品种，我们中药类的产品申请消字号，应属于卫生用品里面的抗抑菌制剂。抑菌剂消毒产品要想合法上市销售需要有产品的执行标准、合法资质的生产厂家、还
消字号产品申报和备案
一、消字号的申报主体消字号申报主体要求是有限责任公司，经营范围包含消毒用品销售，有生产卫生许可证就直接申报，没有生产卫生许可证可以委托生产进行申报二、消字号产品备案管理。2018年，全国消毒产品网上备案信息服务平台上线，基本流程为：准备申报资料—网上备案—卫健委审核（产品责任单位所在地的市卫健委）。备案资料：生产企业卫生许可证检测报告备案登记表安全评价报告产品信息（标签、正面照、说明书、企标等）全