药用辅料二丁基羟基甲苯的质量标准 CP2020版药典

时间：2023-08-03作者：西安晋湘药用辅料有限公司浏览：102

C15H24O　220.35   [128-37-0]
本品为2，6－二特丁基（1，1－二甲基乙基）－4－甲基苯酚。按无水物计算，含C15H24O不得少于98.5%。
【性状】　本品为无色、白色或类白色结晶或结晶性粉末。
本品在丙酮中较易溶解，在乙醇中易溶，在水或丙二醇中不溶。
凝点　本品的凝点（通则0613）为69～70℃。
吸收系数　取本品，精密称定，加乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含50μg的溶液，照紫外－可见分光光度法（通则0401），在278nm的波长处测定吸光度，吸收系数（ （））为80.0～90.0。
【鉴别】　（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（2）本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（通则0402）。
【检查】　甲醇溶液的澄清度与颜色　取本品1.0g，加甲醇10ml溶解后，依法检查（通则0901与通则0902），溶液应澄清无色；如显色，与黄色3号标准比色液（通则0901**法）比较，不得更深。
硫酸盐　取本品10.0g，加水约40ml，充分振摇，滤过，取滤液依法检查（通则0802），与标准硫酸钾溶液2.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.002%）。
游离酚　取本品约10g，精密称定，加0.25%溶液50ml，于65℃水浴中加热振荡5分钟，冷却，滤过，滤液置碘瓶中，滤渣用水30ml分次洗涤，洗液并入碘瓶中，精密加溴滴定液（0.05mol/L）10ml，加盐酸5ml，立即密塞，充分振摇后，用10%碘化钾溶液5ml封口，15℃以下暗处放置15分钟后，微开瓶塞，将碘化钾溶液放入碘瓶中，立即密塞，充分振摇后，再用水封口，暗处放置5分钟后，用硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/L）滴定，近终点时，加淀粉指示液5ml，继续滴定至蓝色消失，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/L）相当于10.81mg的C7H8O。按对甲苯酚（C7H8O）计算，含游离酚不得过0.02%。
有关物质　取本品约0.2g，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含20mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置200ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以二氯甲烷为展开剂，展开，展开距离大于15cm，晾干，喷以5%铁氰化钾溶液-10%三氯化铁溶液-水（10∶20∶70）混合溶液（临用新配），立即检视。供试品溶液如显杂质斑点，其颜色与对照溶液所显的主斑点比较，均不得更深（0.5%）。
水分　取本品5g，照水分测定法（通则0832**法 1）测定，含水分不得过0.1%。
炽灼残渣　取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。
重金属　取本品2.5g，依法检查（通则0821*二法），含重金属不得过百万分之四。
砷盐　取本品2.0g，加氢氧化钙2.0g，混合，加水少量，搅拌均匀，干燥后，先用小火烧灼使炭化，再在600℃炽灼使完全灰化，放冷，加盐酸5ml与水23ml使溶解，依法检查（通则0822**法），应符合规定（0.0001%）。
【含量测定】　照高效液相色谱法（通则0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（9∶1）为流动相，检测波长为278nm。理论板数按二丁基羟基甲苯峰计算不低于3000。
测定法　取本品约20mg，精密称定，置100ml量瓶中，加甲醇适量使溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取二丁基羟基甲苯对照品，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】　药用辅料，抗氧剂。
【贮藏】　密封，在阴凉干燥处保存。

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• 药用辅料二丁基羟基甲苯的质量标准 CP2020版药典

  C15H24O 220.35   [128-37-0] 本品为2，6－二特丁基（1，1－二甲基乙基）－4－甲基苯酚。按无水物计算，含C15H24O不得少于98.5%。 【性状】 本品为无色、白色或类白色结晶或结晶性粉末。 本品在丙酮中较易溶解，在乙醇中易溶，在水或丙二醇中不溶。 凝点 本品的凝点（通则0613）为69～70℃。 吸收系数 取本品，精密称定，加乙醇溶解并定量稀释制

• 卡波姆药用辅料简介

  本品为丙烯酸键合烯丙基蔗糖或季戊四醇烯丙醚的高分子聚合物。按干燥品计算，含羧酸基（—COOH）应为56.0%～68.0%。药用辅料简介拼音名：Kabomu英文名：Carbomer商品名：卡波普（carbopol)，按粘度分为934、940、941等书页号：2005年版二部-897[卡波姆分子式]C3H4O2【性状】本品为白色疏松状粉末；有特征性微臭；有引湿性。【鉴别】取本品0.1g，分散于20ml

• 卡波姆的增稠方法

  增稠方法1、中和增稠通常将卡波中和成盐,使卷曲的分子因电斥力张开而增稠，和三乙醇胺是常用的中和剂，这也是卡波姆对离子敏感的原因所在。2、氢键增稠卡波姆分子作为羧基给予体能与一个或两个以上羟基结合形成氢键而增稠，此中和方法需要时间，常用的羟基给予体为非离子型表面活性剂、多元醇等。卡波的中和剂使用有点技巧，可参阅其产品说明书。

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