IVD项目咨询服务

时间：2024-11-08

作者：广州众惠医疗技术开发有限公司

服务内容：商业计划书的评估、产品技术可行性评估、市场容量评估、技术评估、企业能力评估

1、新厂房建设规模与产品方案构成:

（1）建设规模（以申办体外诊断试剂生产许可证计算）: 预计建设（或装修）厂房800平方米，其中包括生产车间约380平洁净车间、各类仓库约100平方米，质量检验中心约120平方米（含微生物检测室60平方米），办公及辅助用房约100平方米。

（2）产品方案: 预建设金标体外诊断试剂生产线1条，每条生产线的年产量为1000**份。

2．原有设施设备利用情况(380平方米10万级洁净生产车间和60平方米的洁净实验室)；目前，厂房设施和设备均需新增: 新厂房装修预计的时间为2个月以上4个月以内。装修时间约3-4个月。

3. 新产品试制：约2个月。

4. 产品注册检测：约2~3个月。

5.产品临床试验：9~24个月。

8. 产品注册证申请：约6个月（二类）；12个月（三类）。

9. 产品的质量体系考核（认证）：约1～3个月（与产品注册检测和临床试验过程同步进行）。

10.许可证：约需时间1~2个月。（合计约5~6个月）

11.合计时间：从装修开始计算到：

11.1 获得许可证之日起约需18个月产品上市销售的注册证。

词条
词条说明
临床试验外包服务CRO服务
服务内容：1、机构筛选、2、仑理审查资料准备；3、仑理跟进；4、合同签订；5、样本收集；6、临床监察；7、数据统计、8、试验小结撰写、9、试验结题。1.简要总结支持产品注册申报的临床评价过程和数据，说明临床评价路径和关键内容，包括试验地点（如机构）、试验方法、受试者及样本、评价指标及可接受标准、试验结果、结论、资料位置等。2.论述说明以上数据用于支持本次申报的理由及充分性。列入免于进行临床试验目录
IVD原料（抗原，抗体，辣根过氧化物酶，碱性磷酸酶，TMB和发光底物）
服务内容：1、洗涤液；2、阳性对照、3、阴性对照；4、酶结合物；5、酶标二抗；6、显色剂；8、终止液；9、酶联兔疫斑点法IVD原料；诊断试剂原料；抗原；抗体；辣根过氧化物酶，碱性磷酸酶，四甲基联本胺，鲁米诺，酶联兔疫斑点法1、洗涤液；2、阳性对照、3、阴性对照；4、酶结合物；5、酶标二抗；6、显色剂；8、终止液IVD raw materials（antigen, antibody, enzyme，
IVD临床试验代理临床试验外包（CRO）
1、机构筛选、2、仑理审查资料准备；3、仑理跟进；4、合同签订；5、样本收集；6、临床监察；7、数据统计、8、试验小结撰写、9、试验结题。2.1 负责协调联系有关的医院及其合作临床科室，确立合作关系；负责联系2家（二类试剂选择2家）有资质开展本项目临床试验、且能出具适用于该产品在北京市药品监督局）注册的省级卫生医疗机构或具有药物或医疗产品临床试验机构资格的临床单位，保证临床试验过程的真实性和合规性
IVD质量体系考核咨询
服务内容：1、提供体系法规咨询；2、提供一套符合器械GMP法规和ISO13485标准要求的体系文件（质量手册、程序文件及三级文件及记录，含外来文件）3、各级人员的法规培训和标准培训（40课时）;4、各种设施设备的验证培训；根据甲方实际情况设计甲方的质量管理体系（含质量手册、程序文件等一级、二级质量文件)。编写、修订三级文件包括职责或职位说明书、各种管理制度（规程）、设备操作SOP、作业指导书文件.