IVD项目咨询服务

时间：2024-11-08

作者：广州众惠医疗技术开发有限公司

服务内容：商业计划书的评估、产品技术可行性评估、市场容量评估、技术评估、企业能力评估

1、新厂房建设规模与产品方案构成:

（1）建设规模（以申办体外诊断试剂生产许可证计算）: 预计建设（或装修）厂房800平方米，其中包括生产车间约380平洁净车间、各类仓库约100平方米，质量检验中心约120平方米（含微生物检测室60平方米），办公及辅助用房约100平方米。

（2）产品方案: 预建设金标体外诊断试剂生产线1条，每条生产线的年产量为1000**份。

2．原有设施设备利用情况(380平方米10万级洁净生产车间和60平方米的洁净实验室)；目前，厂房设施和设备均需新增: 新厂房装修预计的时间为2个月以上4个月以内。装修时间约3-4个月。

3. 新产品试制：约2个月。

4. 产品注册检测：约2~3个月。

5.产品临床试验：9~24个月。

8. 产品注册证申请：约6个月（二类）；12个月（三类）。

9. 产品的质量体系考核（认证）：约1～3个月（与产品注册检测和临床试验过程同步进行）。

10.许可证：约需时间1~2个月。（合计约5~6个月）

11.合计时间：从装修开始计算到：

11.1 获得许可证之日起约需18个月产品上市销售的注册证。

词条
词条说明
临床试验外包服务CRO服务
服务内容：1、机构筛选、2、仑理审查资料准备；3、仑理跟进；4、合同签订；5、样本收集；6、临床监察；7、数据统计、8、试验小结撰写、9、试验结题。1.简要总结支持产品注册申报的临床评价过程和数据，说明临床评价路径和关键内容，包括试验地点（如机构）、试验方法、受试者及样本、评价指标及可接受标准、试验结果、结论、资料位置等。2.论述说明以上数据用于支持本次申报的理由及充分性。列入免于进行临床试验目录
IVD质量体系考核咨询
服务内容：1、提供体系法规咨询；2、提供一套符合器械GMP法规和ISO13485标准要求的体系文件（质量手册、程序文件及三级文件及记录，含外来文件）3、各级人员的法规培训和标准培训（40课时）;4、各种设施设备的验证培训；根据甲方实际情况设计甲方的质量管理体系（含质量手册、程序文件等一级、二级质量文件)。编写、修订三级文件包括职责或职位说明书、各种管理制度（规程）、设备操作SOP、作业指导书文件.
IVD项目咨询服务
服务内容：商业计划书的评估、产品技术可行性评估、市场容量评估、技术评估、企业能力评估1、新厂房建设规模与产品方案构成: （1）建设规模（以申办体外诊断试剂生产许可证计算）: 预计建设（或装修）厂房800平方米，其中包括生产车间约380平洁净车间、各类仓库约100平方米，质量检验中心约120平方米（含微生物检测室60平方米），办公及辅助用房约100平方米。（2）产品方案: &
注册外包服务注册人制度医疗器械注册人制度器械注册人制度
服务内容：注册外包；2、重新注册外包；3、注册事项修改外包；4、注册检验外包；5、临床试验外包；6、临床评价外包；7、分析性能评估外包；8、人员法规及标准的培训外包；9、医疗器械临床试验外包；10、体外诊断试剂临床试验外包1、头一次注册外包；2、重新注册外包；3、注册内容修改外包；4、注册检验外包；5、临床试验外包；6、临床评价外包；7、分析性能评估外包；8、人员法规及标准的培训外包；9、医疗器械