医疗器械风险分析

时间：2024-11-15作者：广州众惠医疗技术开发有限公司浏览：7

1章 指导实施风险分析工作，并起草一整套的医疗器械风险分析记录及报告

2章 风险估计

2.1 概率估计

依据YY/T0316/2016附录D.3.2对经风险分析得到的每一项危险情况引起的伤害发生概率进行估计。

概率估计方法通常为采用历史数据、利用分析方法或模拟技术预测和专职人员判断三种方法，对于本风险管理报告覆盖的产品，主要采用本公司历史数据和专职人员判断两种方法。

概率估计的结果见*6章风险评价、风险控制和验证总结表中。

2.2 严重度估计

依据风险管理计划中规定的伤害严重度准则对每一危险情况所引起的伤害严重程度进行估计，严重度估计结果见6章风险评价、风险控制和验证总结表中。


广州众惠医疗技术开发有限公司专注于体外诊断试剂,IVD,质量体系等

• 词条

  词条说明

• IVD原料（抗原，抗体，辣根过氧化物酶，碱性磷酸酶，TMB和发光底物）

  服务内容：1、洗涤液；2、阳性对照、3、阴性对照；4、酶结合物；5、酶标二抗；6、显色剂；8、终止液；9、酶联兔疫斑点法IVD原料；诊断试剂原料；抗原；抗体；辣根过氧化物酶，碱性磷酸酶，四甲基联本胺，鲁米诺，酶联兔疫斑点法1、洗涤液；2、阳性对照、3、阴性对照；4、酶结合物；5、酶标二抗；6、显色剂；8、终止液IVD raw materials（antigen, antibody, enzyme，

• 临床试验外包服务CRO服务

  服务内容：1、机构筛选、2、仑理审查资料准备；3、仑理跟进；4、合同签订；5、样本收集；6、临床监察；7、数据统计、8、试验小结撰写、9、试验结题。1.简要总结支持产品注册申报的临床评价过程和数据，说明临床评价路径和关键内容，包括试验地点（如机构）、试验方法、受试者及样本、评价指标及可接受标准、试验结果、结论、资料位置等。2.论述说明以上数据用于支持本次申报的理由及充分性。列入免于进行临床试验目录

• 注册外包服务 注册人制度 医疗器械注册人制度 器械注册人制度

  服务内容：注册外包；2、重新注册外包；3、注册事项修改外包；4、注册检验外包；5、临床试验外包；6、临床评价外包；7、分析性能评估外包；8、人员法规及标准的培训外包；9、医疗器械临床试验外包；10、体外诊断试剂临床试验外包1、头一次注册外包；2、重新注册外包；3、注册内容修改外包；4、注册检验外包；5、临床试验外包；6、临床评价外包；7、分析性能评估外包；8、人员法规及标准的培训外包；9、医疗器械

• IVD项目咨询服务

  服务内容：商业计划书的评估、产品技术可行性评估、市场容量评估、技术评估、企业能力评估1、 新厂房建设规模与产品方案构成: （1）建设规模（以申办体外诊断试剂生产许可证计算）:  预计建设（或装修）厂房800平方米，其中包括生产车间约380平洁净车间、各类仓库约100平方米，质量检验中心约120平方米（含微生物检测室60平方米），办公及辅助用房约100平方米。（2）产品方案: &