注册外包服务注册人制度医疗器械注册人制度器械注册人制度

时间：2024-11-15

服务内容：注册外包；2、重新注册外包；3、注册事项修改外包；4、注册检验外包；5、临床试验外包；6、临床评价外包；7、分析性能评估外包；8、人员法规及标准的培训外包；9、医疗器械临床试验外包；10、体外诊断试剂临床试验外包

1、头一次注册外包；2、重新注册外包；3、注册内容修改外包；4、注册检验外包；5、临床试验外包；6、临床评价外包；7、分析性能评估外包；8、人员法规及标准的培训外包；9、医疗器械临床试验外包；10、体外诊断试剂临床试验外包；11、注册服务外包；12、法规事务外包；13、CMO；CDO；14、CRO器械注册人；15、POCT注册代理

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词条说明
注册外包服务注册人制度医疗器械注册人制度器械注册人制度
服务内容：注册外包；2、重新注册外包；3、注册事项修改外包；4、注册检验外包；5、临床试验外包；6、临床评价外包；7、分析性能评估外包；8、人员法规及标准的培训外包；9、医疗器械临床试验外包；10、体外诊断试剂临床试验外包1、头一次注册外包；2、重新注册外包；3、注册内容修改外包；4、注册检验外包；5、临床试验外包；6、临床评价外包；7、分析性能评估外包；8、人员法规及标准的培训外包；9、医疗器械
IVD原料（抗原，抗体，辣根过氧化物酶，碱性磷酸酶，TMB和发光底物）
服务内容：1、洗涤液；2、阳性对照、3、阴性对照；4、酶结合物；5、酶标二抗；6、显色剂；8、终止液；9、酶联兔疫斑点法IVD原料；诊断试剂原料；抗原；抗体；辣根过氧化物酶，碱性磷酸酶，四甲基联本胺，鲁米诺，酶联兔疫斑点法1、洗涤液；2、阳性对照、3、阴性对照；4、酶结合物；5、酶标二抗；6、显色剂；8、终止液IVD raw materials（antigen, antibody, enzyme，
医疗器械风险分析
1章指导实施风险分析工作，并起草一整套的医疗器械风险分析记录及报告2章风险估计2.1 概率估计依据YY/T0316/2016附录D.3.2对经风险分析得到的每一项危险情况引起的伤害发生概率进行估计。概率估计方法通常为采用历史数据、利用分析方法或模拟技术预测和专职人员判断三种方法，对于本风险管理报告覆盖的产品，主要采用本公司历史数据和专职人员判断两种方法。概率估计的结果见*6章风险评价
IVD临床试验代理临床试验外包（CRO）
1、机构筛选、2、仑理审查资料准备；3、仑理跟进；4、合同签订；5、样本收集；6、临床监察；7、数据统计、8、试验小结撰写、9、试验结题。2.1 负责协调联系有关的医院及其合作临床科室，确立合作关系；负责联系2家（二类试剂选择2家）有资质开展本项目临床试验、且能出具适用于该产品在北京市药品监督局）注册的省级卫生医疗机构或具有药物或医疗产品临床试验机构资格的临床单位，保证临床试验过程的真实性和合规性