IVD原料（抗原，抗体，辣根过氧化物酶，碱性磷酸酶，TMB和发光底物）

时间：2024-11-15

作者：广州众惠医疗技术开发有限公司

服务内容：1、洗涤液；2、阳性对照、3、阴性对照；4、酶结合物；5、酶标二抗；6、显色剂；8、终止液；9、酶联兔疫斑点法

IVD原料；诊断试剂原料；抗原；抗体；辣根过氧化物酶，碱性磷酸酶，四甲基联本胺，鲁米诺，酶联兔疫斑点法

1、洗涤液；2、阳性对照、3、阴性对照；4、酶结合物；5、酶标二抗；6、显色剂；8、终止液

IVD raw materials（antigen, antibody, enzyme，HRP，ALP，TMB and luminal substrate）

词条
词条说明
医疗器械风险分析
1章指导实施风险分析工作，并起草一整套的医疗器械风险分析记录及报告2章风险估计2.1 概率估计依据YY/T0316/2016附录D.3.2对经风险分析得到的每一项危险情况引起的伤害发生概率进行估计。概率估计方法通常为采用历史数据、利用分析方法或模拟技术预测和专职人员判断三种方法，对于本风险管理报告覆盖的产品，主要采用本公司历史数据和专职人员判断两种方法。概率估计的结果见*6章风险评价
IVD临床试验代理临床试验外包（CRO）
1、机构筛选、2、仑理审查资料准备；3、仑理跟进；4、合同签订；5、样本收集；6、临床监察；7、数据统计、8、试验小结撰写、9、试验结题。2.1 负责协调联系有关的医院及其合作临床科室，确立合作关系；负责联系2家（二类试剂选择2家）有资质开展本项目临床试验、且能出具适用于该产品在北京市药品监督局）注册的省级卫生医疗机构或具有药物或医疗产品临床试验机构资格的临床单位，保证临床试验过程的真实性和合规性
IVD质量体系考核咨询
服务内容：1、提供体系法规咨询；2、提供一套符合器械GMP法规和ISO13485标准要求的体系文件（质量手册、程序文件及三级文件及记录，含外来文件）3、各级人员的法规培训和标准培训（40课时）;4、各种设施设备的验证培训；根据甲方实际情况设计甲方的质量管理体系（含质量手册、程序文件等一级、二级质量文件)。编写、修订三级文件包括职责或职位说明书、各种管理制度（规程）、设备操作SOP、作业指导书文件.
IVD项目咨询服务
服务内容：商业计划书的评估、产品技术可行性评估、市场容量评估、技术评估、企业能力评估1、新厂房建设规模与产品方案构成: （1）建设规模（以申办体外诊断试剂生产许可证计算）: 预计建设（或装修）厂房800平方米，其中包括生产车间约380平洁净车间、各类仓库约100平方米，质量检验中心约120平方米（含微生物检测室60平方米），办公及辅助用房约100平方米。（2）产品方案: &