FDA,Q-Sub,指南草案

FDA 发布的指南草案《医疗器械提交的反馈请求和会议：Q - 提交计划》主要内容如下：目的与适用范围：目的：为申请者提供一个能与 FDA 就医疗器械提交进行互动、请求反馈的机制概述，以便收集行业内意见和建议，进一步完善医疗器械审批流程、提高审批效率。适用范围：适用于医疗器械的各种提交类型，包括潜在或计划中的医疗器械研究性器械豁免（IDE）申请、上市前批准（PMA）申请、人道主义器械豁免（HDE）申

FDA,Q-sub,适用类型

当地时间3月15日，美国FDA发布了更新的指南草案《医疗器械提交的反馈请求和会议：Q-提交计划》,取代先前发布的《医疗设备提交反馈请求及会议：Q-提交计划》指南，以及《PMA互动程序*100天会议及后续缺陷指南 - 供CDRH和行业使用》。在什么情况下适用于递交Q-sub, 什么情况下不适用？Q-sub的递交内容包括什么？Q-sub的审核流程是什么？FDA反馈方式是什么，周期是多久?在草案中都可以

越南MIC发布新版强制产品认证

越南电信部（MIC）于2月8日发布了一份强制认证法规草案，将取代去年5月发布的02/2022/TT-BTTTT。该草案目前正在公众咨询期，预计*二季度将正式发布。强制实施日期：2023年7月1日。 对比旧版02/2022/TT-BTTTT，主要变化如下： 1.新增及更新了相关技术规范标准： 2.RFID/NFC 13.56MHz 从 A

FDA,遵守MOCRA,要求

美国食品和药物管理局发布了一份指南草案，以协助公司根据 2022 年化妆品监管现代化法案 (MoCRA) 向 FDA 提交化妆品设施注册和化妆品清单。设施注册和产品列名的截止日期是 2023 年 12 月 29 日。 FDA 表示，打算在 2023 年 10 月建立一个新的电子提交门户，用于提交注册和产品列名信息。自 1938 年《联邦食品、药品和化妆品 (FD&C) 法案》通过以来，Mo

FDA,510k提交指南,草案

美国食品和药物管理局 (FDA) 设备和放射健康中心以及生物制品评估和研究中心于本周四（2023 年 9 月 7 日）发布了多项指南，以实现上市前通知 [510(k)] 提交的现代化。“510(k)”一词是指《联邦食品、药品和化妆品法案》的一部分，该法案要求设备制造商至少提前 90 天通知 FDA 其销售医疗设备的意图。510(k) 提交的目的是证明该设备与合法销售的“谓词”设备“实质上等效”，这

2023年,FDA化妆品注册

2023年8月，美国食品和药物管理局（“FDA”）根据 2022 年化妆品监管现代化法案（“MoCRA”）发布了关于新化妆品设施注册和化妆品上市要求的指南草案（“指南草案”） 。为了确保在 FDA 开始较终确定指南草案之前对其进行审查，评论应在 2023 年 9 月 7 日之前提交。设施登记MoCRA 要求生产或加工供美国分销的化妆品的“设施”（如 MoCRA 所定义）的所有者或经营者向 FDA

安全

*主持召开**常务会议确定完善失信约束制度健全社会信用体系的措施 为发展社会主义市场经济提供支撑通过《*人民共和国安全生产法（修正草案）》*****11月25日主持召开**常务会议，确定完善失信约束制度、健全社会信用体系的措施，为发展社会主义市场经济提供支撑；通过《*人民共和国安全生产法（修正草案）》。

紫外线消毒器,水污染防治,饮用水安全,水生态环境,水污染,紫外线

紫外线消毒器厂家河北智创兴邦环保科技有限公司： 为深入推进我国水污染防治工作，切实改善水环境质量，根据**立法工作计划，按照**的总体部署，在认真调查研究的基础上，环境保护部起草了《水污染防治法（修订草案）》（征求意见稿）。为充分了解各有关方面意见，进一步做好修订工作，环境保护部今日就《水污染防治法（修订草案）》（征求意见稿）公开征集意见。 据了解，现行《水污染防治法》于200

污水处理,污水排放,城市污水建设

*主持召开**常务会议研究部署进一步加强**信息，公开工作审议通过《城镇排水与污水处理条例(草案)》。 *****9月18日主持召开**常务会议，研究部署进一步加强**信息公开工作，审议通过《城镇排水与污水处理条例(草案)》。 会议认为，依法实施**信息公开是人民**密切联系人民群众、转变政风的内在要求，是建设现代**、提高**公信力和**公众知情权、参与权、监督权的重要举措。上半