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化妆品注册备案
进口特殊化妆品**注册审批1.《化妆品注册备案信息表》及相关资料；2. 产品名称信息；3. 产品配方；4. 产品执行的标准；5. 产品标签样稿；6. 产品检验报告；7. 产品安全评估资料；8. 产品在生产国（地区）已经上市销售的证明文件以及境外生产企业符合化妆品生产质量管理规范的证明资料；9. 专为向我国出口生产、无法提交产品在生产国（地区）已经上市销售的证明文件的，应当提交面向我国消费者开展的相
进口普通化妆品备案
根据《国家药监局综合司关于同意委托吉林、黑龙江、江苏省药监局承担进口普通化妆品备案管理工作的函》（药监综妆函〔2023〕497号），江苏省药品监督管理局正式承担进口普通化妆品备案人（以下简称备案人）或境内责任人住所地在江苏省的进口普通化妆品备案管理工作，现就有关事项公告如下：一、备案人或境内责任人应当在产品进口前，登录国家药品监督管理局网上办事大厅，通过“化妆品（牙膏）信息服务平台”办理用户注册及
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问题1：普通化妆品备案申请表中分类编码项下功效宣称类别如何选择？ 答：依据《化妆品分类规则和分类目录》*五条“化妆品应当根据功效宣称分类目录所列的功效类别进行选择”，即普通化妆品应在功效宣称分类目录所列的除染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发以及新功效以外的功效类别中进行选择。 问题2：普通化妆品对应的功效宣称类别有哪些？ 答：按照《化妆品分类规则和分类目录》，婴幼儿、儿童、普通人群所使用的普通化
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进口普通化妆品备案为国家药监局事权，为进一步提升进口普通化妆品的备案效率，吸引更多化妆品企业落户江苏，江苏省药监局加快推进进口普通化妆品备案管理能力建设，经过两年的积极努力，近日，国家药监局发文同意委托省药监局承担江苏省进口普通化妆品备案管理工作。 近年来，江苏省药监局着力优化化妆品产业发展营商环境，产业发
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问：进口化妆品注册人、备案人对其进口中国的化妆品应在哪里留样？ 答：2021年11月，国家药监局发布《关于贯彻执行〈化妆品生产经营监督管理办法〉有关事项的公告》（2021年*140号），明确2022年1月1日后境外化妆品注册人、备案人应当对其进口中国的每批次产品进行留样，样品及记录交由境内责任人保存。分多次进口同一生产批次产品的，应当至少于**进口时留样一次。 依据《化妆品生产质量管理规范》，委
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牙膏是否需要在销售或进口前进行备案？答：根据《牙膏监督管理办法》*十条规定，国产牙膏应当在上市销售前向备案人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。进口牙膏应当在进口前向国家药品监督管理局备案。国家药品监督管理局可以依法委托具备相应能力的省、自治区、直辖市药品监督管理部门实施进口牙膏备案管理工作。
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进口产品原包装上标注了我国法规禁止标注的内容，如产品宣称中有“抗炎症成分”表述等，注册或备案时应当如何申报？ 答：进口产品原包装标注内容不符合我国化妆品法规相关要求的，首先应当结合产品的使用方式、作用部位、使用目的等，判定该产品是否属于我国法规规定的化妆品定义范畴。不属于我国化妆品定义范畴的，不得按照进口化妆品申报注册或进行备案。属于化妆品定义范畴的，应当按照我国化妆品标签管理相关法规规定要求，对
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化妆品中文名称中使用原料名称时，应当如何管理？使用的原料名称为通俗名或植物全株名称时，有何具体要求？ 答：根据《化妆品命名规定》要求，产品名称中使用具体原料名称或表明原料类别词汇的，应当与产品配方成分相符。产品名称中使用具体原料名称的，产品配方成分中应当含有该原料；产品名称中使用原料类别词汇的，产品配方成分中应当含有该类别能够包括的具体原料。产品名称中使用的原料名称为通俗名称的，该通俗名称应当与产
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进口非特殊用途（普通）化妆品调整为备案管理以后，对备案产品的备案电子信息凭证不再设定有效期，也就是无限期。但是境内责任人应当每年定期通过网上备案系统平台向化妆品监督管理部门报送已备案产品上一年度的生产或进口、上市销售、不良反应监测以及接受行政处罚等有关情况。进口非特殊用途（普通）化妆品调整为备案管理以后，对备案产品的备案电子信息凭证不再设定有效期，也就是无限期。但是境内责任人应当每年定期通过网上备
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儿童化妆品安全评估报告中对配方设计原则有哪些要求？答：依据《儿童化妆品监督管理规定》*七条，配方设计原则需包含安全**原则、功效必需原则、配方较简原则的内容。应当从原料的安全、稳定、功能、配伍等方面，结合儿童生理特点，评估所用原料的科学性和必要性，特别是香料香精、着色剂、防腐剂及表面活性剂等原料。此处配方较简原则是相对的，并非简单限制原料使用数量，也不是原料种类越少越好，而是应严格遵循必要性的原则
进口普通化妆品备案,普通化妆品备案
儿童化妆品标签需要特别标注哪些内容？答：根据《儿童化妆品监督管理规定》*六条，一是儿童化妆品应当在销售包装展示面标注国家药品监督管理局规定的儿童化妆品标志，即“小金盾”；二是儿童化妆品应当以“注意”或者“警告”作为引导语，在销售包装可视面标注“应当在成人监护下使用”等警示用语。此外，还鼓励化妆品注册人、备案人在标签上采用防伪技术等手段方便消费者识别、选择合法产品。
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问题1：境内责任人开通用户权**提交的授权书有哪些要求？答：境内责任人开通用户权限提交的授权书应当是境内责任人授权书原件及其公证书原件。境内责任人授权书应当至少明确体现以下内容和信息：注册人、备案人和境内责任人名称，授权和被授权关系，授权范围，授权期限。 问题2：境内责任人的授权书可以使用原在华申报责任单位授权书吗？答：根据《化妆品注册备案管理问题解答（一）》，原进口特殊化妆品在华申报责任单位授
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牙膏标签上应当标注哪些内容？答：根据《牙膏监督管理办法》*十七条规定，牙膏标签应当标注下列内容:（一）产品名称；（二）备案人、受托生产企业的名称、地址，备案人为境外的应当同时标注境内责任人的名称、地址；（三）生产企业的名称、地址，国产牙膏应当同时标注生产企业生产许可证编号；（四）产品执行的标准编号；（五）全成分；（六）净含量；（七）使用期限；（八）必要的安全警示用语；（九）法律、行政法规、强制性国
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进口普通化妆品备案时，对已上市销售证明有何要求？答：根据《化妆品注册备案资料管理规定》*二十七条**款*四项规定：进口产品应当提供由化妆品注册人、备案人所在国或生产国（地区）**主管部门或者行业协会等机构出具的已上市销售证明文件，境内注册人、备案人委托境外生产企业生产的和产品配方专为中国市场设计的除外。已上市销售证明文件应当至少载明注册人、备案人或者生产企业的名称、产品名称、出具文件的机构名称以及
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儿童化妆品安全评估报告中对配方设计原则有哪些要求？答：依据《儿童化妆品监督管理规定》*七条，配方设计原则需包含安全**原则、功效必需原则、配方较简原则的内容。应当从原料的安全、稳定、功能、配伍等方面，结合儿童生理特点，评估所用原料的科学性和必要性，特别是香料香精、着色剂、防腐剂及表面活性剂等原料。此处配方较简原则是相对的，并非简单限制原料使用数量，也不是原料种类越少越好，而是应严格遵循必要性的原则
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儿童化妆品标签需要特别关注哪些内容？答：依据《儿童化妆品监督管理规定》以及《国家药监局关于发布儿童化妆品标志的公告》（2021年*143号），儿童化妆品应当在销售包装展示面标注国家药品监督管理局规定的儿童化妆品标志，即“小金盾”。儿童化妆品应当以“注意”或者“警告”作为引导语，在销售包装可视面标注“应当在成人监护下使用”等警示用语。鼓励化妆品注册人、备案人在标签上采用防伪技术等手段方便消费者识别、
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问题1：质量安全负责人任职条件有什么要求？答：根据《化妆品监督管理条例》*三十二条规定质量安全负责人应当具备化妆品质量安全相关专业知识，并具有5年以上化妆品生产或者质量安全管理经验。 问题2：质量安全负责人简历提供哪些内容？答：根据《化妆品注册备案资料管理规定》*十三条规定质量安全负责人的简历应当包括与其要求相关的教育背景、工作经历以及其他内容。质量安全负责人相关专业知识和质量安全管理经验应当符
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牙膏、香皂属于化妆品吗？按照《化妆品监督管理条例》规定，牙膏参照有关普通化妆品的规定进行管理。宣称具有特殊化妆品功效的如祛斑美白香皂按照化妆品监管，但是普通香皂不按照化妆品监管。
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化妆品备案人在进行产品备案时，产品标签填报的基本要求有哪些？首先应注意填报信息的完整性。根据法规要求的各项内容应当完整填报，避免因填写不完整导致监管部门无法判断产品的合规性、安全性等。其次是应注意填报信息的一致性。标签样稿中涉及到的使用方法、安全警示用语、贮存条件、使用期限等内容应当符合产品执行的标准；备案人、境内责任人等信息应当与申请表中相应信息一致。
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化妆品备案人、境内责任人备案资料常见问题有哪些？备案人、境内责任人备案资料中易发、高频问题，主要包括以下几种情形：1）其他文案内容或销售包装中宣称了原料功效、时间等，未在“其他特别宣称”中勾选相应的项目。如企业宣称“磁铁般贴肤的遮瑕成分（CI 77891*三异硬脂酸异丙氧钛盐等）帮助有效遮瑕”，未勾选“特定宣称（原料功效）”。2）产品销售包装的内容**出标签样稿载明内容。如企业在销售包装中标识了贮存
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作者：天健华成申报产品符合下列情况之一者，判定为“建议不批准”：（一）申报资料或样品不真实的。1．产品配方以外的其他申报资料显示产品生产使用的原料种类或含量与申报配方不符的；2．产品配方中所申报组分的种类或含量与实际检测结果不符的；3．提供虚假第三方证明文件的；4．提供虚假送审样品或送检样品的；5．申报资料中外文未如实翻译为中文，影响审评结论的；6．复印件与原件内容不符的；7．其他申报资料或样品不
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什么是化妆品?目前国际上对化妆品的概念尚没有统一定义。欧盟现行的《化妆品规程》中定义化妆品是接触于人体外部器官（表皮、毛发、指趾甲、口唇和外生殖器），或者口腔内的牙齿和口腔黏膜，以清洁、发出香味、改善外观、改善身体气味或保护身体使之保持良好状态为主要目的的物质和制剂。美国食品和药品管理局对化妆品的定义是：用涂抹、散布、喷雾或者其他方法使用于人体的物品，能够起到清洁、美化，促使有魅力或改变外观的作用
进口普通化妆品备案,普通化妆品备案
所提供的外文资料有何要求?答：所有外文(境外地址、网址、注册商标、**名称、SPF、PFA或PA、UVA、UVB等必须使用外文的除外)均应如实且完整地译为规范的中文，并将译文附在相应的外文资料前。
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对配方中所用植物原料及植物提取物有何要求?答：原料名称中未体现植物具体使用部位的，应在配方表下的详细备注栏中标明该原料的植物使用部位。
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对原料的使用目的有何要求?答：原料的使用目的应根据实际生产情况如实标注于配方表中，且应与原料本身的化学性质及配方体系相符。
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境内责任人是境外化妆品生产企业授权的注册在我国境内的企业法人。天健华成化妆品注册部此文主要讲解其备案资料，不对其与原在华责任单位之不同进行讨论。第一步：境内责任人在**申报进口非特殊用途化妆品备案前，应当通过备案系统（“网上办事”栏目）报送以下资料进行用户注册：（一）加盖境内责任人公章、并由其负责人签字的进口非特殊用途化妆品备案管理系统用户名称注册申请书；（二）境外生产企业对境内责任人的授权书及其
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复配原料该如何申报?答：复配原料(包括植物提取物)应按复配物的形式申报，如“卡松”应分别申报甲基氯异噻唑啉酮、甲基异噻唑林酮、水、氯化镁、硝酸镁的含量。
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按照NMPA对进口化妆品备案注册申报资料的要求，申报产品应当提供国外市售产品原包装（含产品标签、产品说明书），并如实翻译为规范的中文。拟专为中国市场设计包装的，需同时提交产品设计包装（含产品标签、产品说明书）。产品申报内容应与外文标签、说明书上使用方法、使用人群和使用部位等相符合。北京天健华成国际投资顾问有限公司化妆品注册部在实际申报工作中发现，这部分资料出现的问题仍然不容小觑。比如包装中外文翻译
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符合以下包装类型的样品应当按下列规定申报：1）一个样品包装内有两个以上（含两个）独立小包装或能分隔的样品（如眼影、粉饼、腮红等），且以一个产品名称申报，应分别提交产品配方和检验报告；非独立包装或不能分隔的样品，应提交一份检验报告，各部分应分别提交产品配方。2）样品为不可拆分的组合包装，且以一个产品名称申报，其物态、原料成分不同的，应分别提交产品配方、检验报告。3）两剂或两剂以上必须配合使用的产品，
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国家药品监督管理局对**申请非特殊用途化妆品行政许可的企业有一定条件规定和禁止性要求。北京天健华成公司化妆品注册部特为您整理如下。申请条件申请人应是进口化妆品生产企业。进口化妆品新原料行政许可申请人应是进口化妆品新原料生产企业或化妆品生产企业。同一申请人应委托一个在中国境内依法登记注册,并具有独立法人资格的单位作为在华申报责任单位,负责代理申报有关事宜。申请人可以变更在华申报责任单位。禁止性要求(
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进口非特殊用途化妆品备案境内责任人与原行政许可在华申报责任单位有何区别？ 答：进口非特殊用途化妆品备案境内责任人与原行政许可在华申报责任单位主要有以下两点区别： 一是授权的范围和承担的责任不同。境内责任人根据境外化妆品生产企业授权，负责产品的进口和经营，并依法承担相应的产品质量安全责任；在华申报责任单位负责代理化妆品行政许可申报有关事宜，对行政许可申报资料负责并承担相应的法律责任。 二是境外化妆品
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进口非特殊用途化妆品备案境内责任人如何变更？ 答：境外化妆品企业根据需要，可以变更境内责任人及其授权产品范围。变更境内责任人的，新的境内责任人应当按要求进行网上备案系统的用户名称注册；仅变更授权产品范围的，境内责任人应当通过网上备案平台重新上传授权书。 变更境内责任人涉及已备案产品的，变更前后的境内责任人应就前期已经进口和销售的产品责任归属问题协商一致后，由拟变更后的境内责任人通过网上备案系统平台
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进口非特殊用途化妆品备案电子信息凭证的有效期如何设定？ 答：进口非特殊用途化妆品调整为备案管理以后，对备案产品的备案电子信息凭证不再设定有效期。境内责任人应当每年定期通过网上备案系统平台向化妆品监督管理部门报送已备案产品上一年度的生产或进口、上市销售、不良反应监测以及接受行政处罚等有关情况。
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根据《化妆品标签管理办法》*六条规定：加贴中文标签的，中文标签有关产品安全、功效宣称的内容应当与原标签相关内容对应一致。进口化妆品中文标签功效宣称相关内容的标注有以下两种情况：（一）原标签无功效宣称相关内容的，加贴的中文标签上不应标注功效宣称相关内容。（二）原标签有功效宣称相关内容的，加贴的中文标签上应对应标注功效宣称相关内容。
普通化妆品备案
为了进一步提升普通化妆品备案合规水平，2023年上半年“上海器审”先后发布了13篇化妆品备案相关答疑解惑，受到了业内的广泛关注。为了更好地便利备案人检索查询相关答疑解惑，小编结合备案资料填报要求，从备案申请表、产品名称命名依据、产品配方、产品执行的标准、产品标签、产品检验报告、产品安全评估资料等7方面，对已发布的答疑解惑进行了分类汇总，帮助大家查询备案审查中发现的相关常见问题和审查依据。一、备案申
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《化妆品注册管理办法》**节 一般要求*二十八条 化妆品注册申请人、备案人应当具备下列条件：（一）是依法设立的企业或者其他组织；（二）有与申请注册、进行备案化妆品相适应的质量管理体系；（三）有不良反应监测与评价的能力。注册申请人**申请特殊化妆品注册或者备案人**进行普通化妆品备案的，应当提交其符合前款规定要求的证明资料。*二十九条 化妆品注册人、备案人应当依照法律、行政法规、强制性国家标准、技术
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进口化妆品和国产化妆品到底有哪些主要差别国产产品就是在国内完成最后一道工序的化妆品，国外进口配制好的化妆品料体，在国内分装，也属于国产化妆品。进口化妆品就是在境外完成最后一道工序，然后通过合法合规的手续，进口到国内销售的化妆品。又分为：1）一般贸易进口的，经过规范的安全评估，产品检测，标识标签规范，然后完成药监部门的备案或者注册后，报关报检进入
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A：账号申请差异：除了共同资料要求外，如果注册人备案人为境外企业的，还需提交（1）境内责任人信息表；（2）境内责任人授权书原件及其公证书原件；境外生产规范证明资料原件，无法提供原件的，应当提供由中国公证机关公证的或由我国使（领）馆确认的复印件。B：注册备案资料差异：除了产品备案所需要的共同资料外，注册人备案人为境外企业的，还需提交如下资料： 1）产品在生产国（地区）已经上市销售的证明文件；2）除了
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法规上并没有所谓原装进口和进口的界定，但从行业的经验来说，通常理解是： 较完整的原装进口：一般是指国外的注册商标，国外生产包装。从产品研发，原材料的供给到产品的生产、加工、包装的所有环节都是在境外进行的，它在国内没有任何生产、加工及分装环节,只有销售环节。只是说进口产品，从理论上讲只要最后一道接触内容物的（分装/罐装）工序