器械风险分析,风险分析辅导

1章 指导实施风险分析工作，并起草一整套的医疗器械风险分析记录及报告2章 风险估计2.1 概率估计依据YY/T0316/2016附录D.3.2对经风险分析得到的每一项危险情况引起的伤害发生概率进行估计。概率估计方法通常为采用历史数据、利用分析方法或模拟技术预测和专职人员判断三种方法，对于本风险管理报告覆盖的产品，主要采用本公司历史数据和专职人员判断两种方法。概率估计的结果见*6章风险评价

注册服务外包,法规事务外包

服务内容：注册外包；2、重新注册外包；3、注册事项修改外包；4、注册检验外包；5、临床试验外包；6、临床评价外包；7、分析性能评估外包；8、人员法规及标准的培训外包；9、医疗器械临床试验外包；10、体外诊断试剂临床试验外包1、头一次注册外包；2、重新注册外包；3、注册内容修改外包；4、注册检验外包；5、临床试验外包；6、临床评价外包；7、分析性能评估外包；8、人员法规及标准的培训外包；9、医疗器械

IT系统

1 概述 医院建筑物是个救助病人的特殊场所无论其内部结构，还是医疗设备都必须满足医患双方**、康复和安全的要求。在其建筑电气方面，标GB16895.24-2005标准对医院的各个医疗场所按用电的安全等级进行了划分同时针对不同的医疗场所了不同的电力系统。 2 医疗IT系统功能及特点 &n

医疗场所接地系统

0 引 言随着医疗科技的不断进步，在现代医疗诊断与临床**中，医疗电气设备和电子仪器得到了越来越多地应用，医疗设备使用过程中的电气安全显得尤为重要，既要防止医院人员受到设备剩余电流引起的电击伤害，也要保证设备的可靠运行［1］。因此，医疗场所接地系统的正确选用必须在电气设计中引起足够的重视。1 医疗场所的分类在诊疗中医疗电气设备与病人身体接触的情况不同，发生剩余电流故障对人体的伤害也有区别。按照电气

医用隔离电源

1 概述 医院建筑物是个救助病人的特殊场所无论其内部结构，还是医疗设备都需要满足医患双方**、康复和安全的要求。在其建筑电气方面，新的标GB16895.24-2005标准对医院的各个医疗场所按用电的安全等级进行了划分同时针对不同的医疗场所了不同的电力系统。 2 医疗IT系统功能及特点  

医用IT隔离电源

IT 系统简介 1.1 IT 系统定义GB 14050—2008系统接地的型式及安全技术要求对IT系统的定义是:电源端的带电部分不接地或有点通过阻抗接地，电气装置的外露可导电部分直接接地。IT系统的系统图参见图1。图1 IT系统示意图1.2 IT 系统特点1) IT系统电源端无接地的中性线或经过阻抗接地，单相接地故障情况下通过非故障相的对地电容形成接地故障电流回路，接地故障电流

宁波医疗用品模具PVD镀钛涂层工艺

宁波医疗用品模具PVD镀钛涂层工艺是现代表面处理技术的一项重要成果，它在医疗用品制造领域展现出了**的性能与广泛的应用前景。PVD（物理气相沉积）镀钛涂层技术通过在高真空环境下，利用电弧放电或其他物理手段，将钛金属或其合金材料蒸发并沉积在模具表面，形成一层坚固、致密且均匀的镀层。这层镀层具备较高的硬度和耐磨性，能够有效抵御模具在使用过程中因摩擦、磨损而导致的损耗。同时，它还显著提升了模具的耐腐蚀性

注册人制度,实施,成效

一、医疗器械注册人制度带来的产业促进成效推动创新和发展：2017 年 11 月，上海食品药品监督管理局开始在中国试点医疗器械注册人项目11。这一项目是对医疗器械监管的大胆尝试，有助于推动上海医疗器械的创新和发展。“研发 — 生产分离” 的特点虽然在医疗器械生命周期中增加了风险，但也为注册人在医疗器械风险管理方面带来了更多的挑战，同时也为产业创新提供了新的机遇。快速产业化生产：自医疗器械注册人制度实

中东医疗展

展会时间: : 2025年 1 月 27-30日展会地点：迪拜世界贸易中心承办单位：北京融智协力国际会展有限公司展品范围：医疗器械与仪器设备：医用电子仪器，医用超声仪器，医用 X 线设备，医用光学仪器，眼科综合设备、临床检验分析仪器，牙科设备与材料，手术室、急救室、诊疗室设备与器具，一次性医疗用品，医用敷料及卫生材料，各类手术器械，医用保健器材及用品，中医传统医用仪器与康复器具，血液透析设备，麻醉

巴西医疗展

展会时间：2025年5月20-23日展会地点 ：圣保罗展览中心展会周期：一年一届展品内容：口腔：口腔仪器&设备；口腔科药品&原料；口腔较新技术；口腔设备；X 光照片设备&原料；整形外科；口腔卫生；传染控制设备；牙科培植产品医疗器械：医院技术设施及设备；医疗诊所技术及设备；病房家 具及设备；诊断及**设备；生化及检验设备；医药产品；卫生材料； 医用通讯技术及设备；医院综合信息

土耳其医疗展

展会时间：2025 年4月24-26日展会地点：伊斯坦布尔国际展览中心主办单位：TUYAP励展展览公司展会周期：一年一届展品范围：（ Expomed ）： 医用电子检测仪及各种测试设备·医用器材和各类耗材·急救及其他护理设备·医院、病房及诊室办公用家具、医院厨具 ·外科手术器材，设备及用品·眼科医用产品及设备·医院用取暖、制冷、照明用品·整形外科设备·各类药品·减肥产品·医院内部通讯设备·监测系统

美国医疗展

展出时间：2025年 6月11-13 日展出地点：佛罗里达迈阿密海滩展览中心The Miami Beach Convention Center主办单位：Informa Life Sciences Exhibitions展会简介：展会优势/亮点: FIME 是美国东南部地区较大的医疗设备及器械专业展览会。一年一届，到今年已经是*28届了。展会的特点是地区性和国际性兼备,

泰国医疗展

展会时间：2025年9月10日-12日展会地点：曼谷诗丽吉皇后展览中心主办单位：德国杜塞尔多夫展览公司承办单位：北京融智协力国际会展有限公司【展会内容】：医疗设备、外科手术设备、眼科综合设备；实验室设备和配置；急诊及运输设施；医学技术；整形外科和康复技术； 医用建筑设施和技术；各类处方药和非处方药；营养和医用厨房设备；家庭医疗保健系统；医用物品、普通用途的衣料 &

肾病内科恒温箱福意联FYL-YS-138L医疗保温箱,恒温箱,冷藏柜,褔意联

病内科恒温箱福意联FYL-YS-138L保温箱介绍：北京福意联公司关系、强大的营销和力量、雄厚的实力，为您提供理想的研究、环境，产品广泛应用于电子、半导体、医药、化工、化妆品、涂料、石油、食品等及高校、检验检疫、商检、药检、军科院、中科院等科研。 病内科恒温箱福意联FYL-YS-138L保温箱参数： 病内科恒温箱福意联FYL-YS-138L保温箱扩展知识分享：由于现场总线过长，导致

卡波姆凝胶,FDA,注册

一、卡波姆凝胶的医疗器械属性卡波姆凝胶在不同的应用场景中，其医疗器械属性的认定有所不同。在妇科领域，卡波姆妇科凝胶在一些情况下被认定为医疗器械。例如，万民 HPV 卡波姆妇科敷料凝胶作为二类医疗器械上市。这类凝胶通常用于妇科疾病的辅助**，如宫颈糜烂、阴道炎等。其作用机制可能是通过卡波姆的物理特性，形成保护膜，促进创面愈合，调节阴道微环境等。在痔疮**方面，卡波姆痔疮凝胶也可能被视为医疗器械。许多

医疗器械,CE,SBOM

一、SBOM 在医疗器械 CE 认证中的重要性SBOM（软件物料清单）在医疗器械 CE 认证中起着至关重要的作用。首先，它较大地提高了供应链的可见性。在医疗器械行业，一个产品往往由众多不同的组件和软件组成，这些组件可能来自不同的供应商。通过 SBOM，制造商可以清晰地了解每个组件的来源、版本、安全性等信息，从而更好地管理供应链风险。据统计，约 70% 的医疗器械故障与软件相关问题有关。SBOM 可

医疗机构设置及执业许可

疗机构申请执业登记注册书》2、医疗机构用房产权证明或者证明；3、医疗机构建筑设计平面图4、具有法定资格的验资机构出具的验资证明、资产评估报告； 5、医疗机构规章制度6、医疗机构主要负责人（5年以上执业医师）及各科室负责人名录和有关资格证书、执业证书复印件7、医疗机构主要仪器设备名录清单； 8、有病员食堂的须提交《餐饮服务许可证》和工作人员健康证 9，可行性报告&nbs

零下20度低温保存冰箱立式小型医疗实验室用温度可调可控,恒温箱,冷藏柜,褔意联

零下20度低温保存冰箱立式小型实验室用温度可调可控介绍：北京福意电器有限公司坚持用户上、诚信为本的根本，我们将立足本国，走向，面向未来,以优良的产品，优良的信誉,为广大用户提供优良满意的，不断赶恒温箱、冷藏箱、车载冷藏箱，是福意联公司优良的可靠保证。不断，持续发展，是福意联公司的追求，建设优良的实验室和经营基地是我们的目标。 零下20度低温保存冰箱立式小型实验室用温度可调可控参数：

FDA医疗注册

肇庆FDA医疗注册资料在当今竞争激烈的医疗器械市场中，获得美国食品（FDA）的注册是进军美国市场的关键一步。FDA医疗注册是确保产品在美国市场上合法销售的必要程序，涉及复杂的法规和要求，需要制造商投入大量时间和资源。在这篇文章中，我们将详细介绍FDA医疗注册的基本步骤和注意事项，帮助您好地了解并顺利完成注册过程。步：确定产品类别和监管要求FDA根据医疗器械的风险等级将其分为三个类别：I类、II类和

国高医疗

医疗器械行业纯化水设备

内江医疗器械行业纯化水设备制造行业是一个对纯净水品质要求高的领域，因为医疗器械的生产和使用环节中需要大量的高纯度水来确保产品的质量和患者的健康。在这个领域中，纯化水设备的重要性不言而喻。作为医疗器械行业的纯水设备供应商，四川浦洁科技有限公司坚定地致力于为机构提供、的行业纯化水设备，以确保医疗水质的纯净和。医疗器械行业纯化水设备，作为制备高纯度水的设备，其主要功能是通过一系列处理技术去除水中的杂质、

医疗器械,MDR,企业

一、MDR 认证的重要性欧盟医疗器械法规（MDR）于 2017 年 5 月发布，旨在建立更现代化、更严格的法律框架，以更好地保护公众和患者的健康安全。MDR 将取代原有的医疗器械指令，对医疗器械的监管提出了更高的要求。MDR 认证的重要性主要体现在以下几个方面：首先，它确保了产品质量。认证过程涵盖了从产品设计、生产过程控制到较终产品测试以及临床评估数据的*审核，对产品的灭菌质量、稳定性、安全性

10kw静音汽油发电机,医疗车静音汽油发电机,医疗车10kw静音汽油发电机

医疗车10kw静音汽油发电机大泽发电机在日常生活中，扮演着较其重要的角色，我们用交流发电机来供用电设备使用时,常发生用电设备不能正常工作的情况,其原因是发电机输出的交流电不够稳定,这时候需要电力稳压器来稳定电压,也就是我们日常生活中常用到的交流稳压电源，交流稳压电源能使发电机的输出电压精度稳定到我们用电设备正常工作所允许的范围。应急机组宜选用高速、增压、油耗低、同容量的汽油发电机组。高速增压汽油

医疗设备是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，也包括所需要的软件。医疗设备是医疗、科研、教学、机构、临床学科工作较基本要素，即包括专业医疗设备，也包括家用医疗设备。定义医疗设备不断提高医疗科技水平的基本条件也是现代化的重要标志。医疗设备已成为现代医疗的重要领域。医疗保健的发展在很大程度上取决于仪器的发展，即使在医疗行业的发展中，其突破瓶颈也起着决定性的作用。医疗设备是指单

冰冻血浆解冻箱

**医疗供应链畅通的解冻设备科普文章一、引言在医疗领域，解冻设备作为一种重要的医疗供应链设备，对于**医疗供应链的畅通起着至关重要的作用。本文将介绍解冻设备的原理、种类、使用方法以及如何**其安全性和可靠性，以期为读者提供一些有用的信息。二、解冻设备的原理解冻设备主要是通过控制温度和时间来实现物品的解冻。其工作原理是将需要解冻的物品放入设备中，通过加热或者制冷的方式，使物品的温度逐渐回升或者降低到

在现代医疗中，医用冷藏柜是一种非常重要的医疗设备。随着医疗技术的进步和医疗需求的变化，人们对医用冷藏柜提出了更高的要求。医用冷藏柜的设计质量直接影响设备的好坏。那么，在医用冷藏柜的设计中应该注意什么呢？首先，医用冷藏柜是药物、疫苗、酶、激素、干细胞、血小板、 ，移植的皮肤和动物的组织样本RNA以及基因库和一些重要的生物化学试剂等特殊药物的专业冷藏柜，根据具体的不同使用方法细分为不同的类别，如药品冷

监控摄像头

安防监控摄像头在医疗健康领域的应用，为患者安全、医疗质量和医疗管理带来了显著的改善。在医院、诊所、养老院等医疗机构中，安防监控摄像头可以实时监控患者的活动情况，防止跌倒、走失等意外事件的发生。同时，摄像头还能记录医护人员的操作过程，确保医疗行为的规范性和安全性。通过高清视频监控，医疗机构可以及时发现并处理潜在的医疗纠纷和安全隐患，提高医疗服务的质量和效率。

0度-5度医疗用的恒温箱,恒温箱,冷藏柜,褔意联

0度-5度用的恒温箱介绍：北京福意电器有限公司凭借所拥有的人才，在提高产量，完善体系的同时，不断地改进原有产品，开发新的产品，并依靠科学的管理方式，优良的经营工艺，严格的质保体系，优良的，赢得了广大用户的肯定和赞赏。秉承“科技先导，以人为本，开拓，大众"的企业理念，坚持“客户优良、质量优良、诚信优良、效率优良"的经营理念，以优良的、优良的、优良的信誉回报 0度-5度用的恒温箱参数：

医疗器械储存恒温箱福意联FYL-YS-280L控温范围2-48℃,恒温箱,冷藏柜,褔意联

器械储存恒温箱福意联FYL-YS-280L控温范围2-48℃介绍：北京福意联具有强壮的技能开发团队，技能研制中间38人，公司以“技能抢先，效劳” 的运营战略为客户供给一个完满的运用环境，跟着公司的展开，公司将为用户供给愈加优异的产物和愈加完善的效劳。 公司出产的医用恒温箱，医用加温箱，培育箱；手术室保温柜、手术室保冷柜、医用冰箱、小冰箱、医用车载冰箱等系列产物是试验室对产物进行剖析和检测的仪器，

10-30度医疗用的恒温箱,恒温箱,冷藏柜,褔意联

10-30度用的恒温箱介绍：北京福意联创立于1999年，是从事恒温箱，冷藏柜，低温冰箱，宽温设备，车载冷链运输设备的开发研制、、于一体的企业。北京福意联成立今，已成功开发并上市了多款具有产权的产品，多项，了广泛的赞誉和**。 10-30度用的恒温箱参数： 10-30度用的恒温箱扩展知识分享：且可重复的测量现有手持式振动(参见)在实现方法上具备一些优势，包括不需要对终端设备做任何修改

迪拜医疗展

展会时间: : 2025年 1 月27-30日展会地点：迪拜世界贸易承办单位：北京融智协力会展有限公司联系人：苗经理展品范围：医疗器械与仪器设备：医用电子仪器，医用声仪器，医用 X 线设备，医用光学仪器，眼科综合设备、临床检验分析仪器，牙科设备与材料，手术室、急救室、诊疗室设备与器具，一次性医疗用品，医用敷料及卫生材料，各类手术，医用保健器材及用品，中医传统医用仪器与康复器具，血液透析设备，麻醉呼

肯尼亚医疗展

展出时间：2024年09月04-06日 展出：肯尼亚内罗毕KICC( Kenyatta International Conference Cente

巴西医疗展

展会时间：2025年9月26日~9月28日展会地址：圣保罗北方展览主办单位：德国杜塞尔多夫展览公司医疗设备：医用电子仪器，医用声仪器，医用 X 线设备，医用光学仪器，临床检验分析仪器，牙科设备与材料，手术室、急救室、诊疗室设备与器具，一次性医疗用品，医用敷料及卫生材料，各类手术，医用保健器材及用品，中医传统医用仪器与康复器具，血液透析设备，麻醉呼吸设备等。康复保健：康复、理疗仪器和用品，电子医学仪

迪拜医疗展

展会时间: : 2025年 1 月 27-30日展会地点：迪拜世界贸易承办单位：北京融智协力会展有限公司展品范围：医疗器械与仪器设备：医用电子仪器，医用声仪器，医用 X 线设备，医用光学仪器，眼科综合设备、临床检验分析仪器，牙科设备与材料，手术室、急救室、诊疗室设备与器具，一次性医疗用品，医用敷料及卫生材料，各类手术，医用保健器材及用品，中医传统医用仪器与康复器具，血液透析设备，麻醉呼吸设备等。家

TGA认证,医疗器械,准入

一、TGA 认证概述TGA 即 Therapeutic Goods Administration，是澳大利亚卫生部所属的联邦药物主管机构。其职能广泛，涵盖了评估新药、制定标准、确定检测方法、执行检测、颁发药品制造许可、监督药品生产过程、抽检药品市场、视察药品生产制造厂、检查药品生产记录以及处理投诉等多个方面。堪称国际较严标准之一。所有在澳大利亚上市的医疗用品，包括药品和医疗器械，必须按要求向 TG

MDR,产品型号,查询

一、MDR 证书的特点与困惑医疗器械的 MDR 证书上没有产品名称和型号，这确实给相关人员带来了不少困惑。在实际操作中，这使得人们难以直观地确定证书所对应的具体产品。例如，当我们拿到一份 MDR 证书时，可能会陷入迷茫，不知道这份证书究竟适用于哪些具体的医疗器械。这种情况的出现，可能是由于欧盟医疗器械法规在证书设计上的特定考虑。然而，对于制造商、经销商以及医疗机构等相关方来说，明确证书对应的产品和

FDA,医疗器械,飞检

一、FDA 医疗器械飞检概述FDA 医疗器械飞检，即食品药品监督管理部门针对药品和医疗器械研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查。其背景在于确保医疗器械的安全性和有效性，**公众健康。对于医疗器械企业来说，FDA 飞检至关重要。一方面，它是对企业质量管理体系的严格考验，能促使企业不断提升自身的管理水平和产品质量。另一方面，通过飞检，企业可以及时发现自身存在的问题并加以整改，避免因质

COG液晶显示屏,128128,MCU/SPI

型号: 128*128COG点阵液晶模组/手持，医疗设备显示屏/HTG128128Z产品类型：COG显示内容：128*128外形尺寸(mm) ：55.2*46.5*1.7视域窗口尺寸(mm)：46.04*39.64显示尺寸(mm) ：42.21*35.81点间距mm：0.33*0.28产品应用：手持设备视角：6H背光类型或亮度：白光连接方式PIN数：FPC-31PIN接口方式：MCU/SPI工作温

医疗器械,美国,FDA注册

一、FDA 注册：医疗器械出口美国的关键医疗器械出口美国进行 FDA 注册至关重要。首先，确保产品安全性是关键所在。FDA（美国食品药品监督管理局）作为美国*的监管机构，对医疗器械的安全性有着严格的标准和要求。通过 FDA 注册，意味着医疗器械经过了一系列严格的审查和评估，包括产品的设计、制造过程、材料选择等方面，确保其不会对患者和使用者造成不合理的风险。顺利进入美国市场也是进行 FDA 注册的

欧盟,医疗器械,变革

一、欧盟法规新动向欧盟医疗法规领域近期动态不断。当地时间 9 月 25 日，欧盟 MDCG 小组发布 MDCG 2021 - 4 更新 1，对 D 类体外诊断医疗器械认证过渡条款在欧盟* 2017/746 号法规中的应用进行了详细说明。这一指南的更新对于 D 类体外诊断医疗器械的制造商和相关机构具有重要意义。同时，欧盟在法规的过渡和完善方面也持续发力。技贸破冰与筑篱，欧盟再次延长医疗器械法规（MD