医疗器械注册,合作伙伴

作为多年合规行业从业者，从实践经验中来看，以下可以说是选择合适的医疗器械质量和监管合规咨询公司时判断的至关重要的**个标准。1) 认证和资质——选择医疗器械合作伙伴时，请检查该公司是否经过认证，其员工是否获得根据行业标准的资质认证。请确认与您合作的人员是 ASQ 认证的质量审核员或持有其他相关认证。在选择合作伙伴时寻找这些证书可以让您高枕**，因为您正在与一个*团队合作，他们为质量体系审核提供所

国内,三类医疗器械,申请材料

国内第三类医疗器械注册申请材料1.医疗器械注册申请表2.医疗器械生产企业资格证明（1）生产企业许可证副本及营业执照副本的复印件，并加盖证书所属企业公章（2）所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内（3）在有效期内3.产品技术报告（应加盖生产企业公章）4.安全风险分析报告（应加盖生产企业公章）5.适用的产品标准及说明：（1）标准文本，应加盖生产企业公章；（2）编制说明（适用于注册产品标准）；

SFDA注册,沙特

如果你想在沙特销售医疗器械，你需要遵从沙特国家的法律法规，并进行沙特SFDA医疗器械注册。根据沙特《商业代理法》，境外公司需要*于沙特的授权代表（AR），才能进行医疗器械注册。什么是AR？AR，Authorised Representative是指在境内设立的任何自然人或法人，厂商需要通过 AR 提交医疗器械销售许可 (MDMA) 申请。此申请将包括：设备标签、IFU 以及英语和阿拉伯语的宣传材

南非医疗展

展览时间：2024年 05月28-30 日展出：约翰内斯堡主办方：英富曼组团单位：北京融智协力会展有限公司参展范围：医疗电子仪器，医用声仪器、医用 X 线设备、医用光学仪器、临床检验分析仪器、牙科设备与材料、手术室、 急救室、诊疗室设备与器具、诊断设备及用品、一次性医疗用品、医用敷料及卫生材料、各类手术、医用保健器 材及用品、中医传统医用仪器及康复器具、血液透析设备、麻醉呼吸设备等。家庭健康，家用

加拿大医疗器械注册,MDL证书

一、医疗器械的分类在加拿大，医疗器械被分为四个等级，分别为Class I、Class II、Class III和Class IV。随着等级的提高，医疗器械的风险等级也逐步提高，Class I风险等级较低，Class II为中低风险，Class III为中高风险，而Class IV则代表较高风险。二、医疗器械的审批流程1. Class I医疗器械Class I医疗器械不受上市前审查的约束，但制造商必

EAEU医疗器械注册证

近年来，除颤监护仪作为一种重要的医疗设备，被广泛应用于各种医疗场景中。而除颤监护仪的注册和销售，则需要符合各个国家和地区的法律法规。欧亚经济联盟（EAEU）作为一个涵盖多个国家的经济合作组织，对于除颤监护仪的注册和销售也有一系列的规定和要求。EAEU对于医疗器械的注册和销售，实行的是单一注册制度，即只需要在其中一个成员国注册后，就可以在其他成员国销售。然而，要想在EAEU范围内注册除颤监护仪，仍然

EAEU医疗器械注册

近年来，随着人们对宠物健康关注度的提高和兽医行业的快速发展，动物手术器械的需求量也随之增加。然而，要想在市场上销售动物手术器械，必须先通过相关的医疗器械注册。而随着欧亚经济联盟（EAEU）医疗器械注册制度的出台，动物手术器械的注册成了一个备受关注的话题。EAEU医疗器械注册制度于2016年正式实施，旨在统一欧亚经济联盟成员国的医疗器械注册和监管标准。该制度适用于所有医疗器械，包括动物手术器械。根据

医疗器械,乐泰胶水,汉高乐泰

生物相容性、耐性等特性要求,是器械粘合剂的主要要求之一也是乐泰研发的重中之重。乐泰拥有全世界多元化和广泛的器械粘合剂产品线符合ISO10993(GB/T168861)生物相容性认证要求适用于各种常用的方式为您提供多种装配解决方案的选择。乐泰光固化粘合剂在合适的光源照射下，此类单组份粘合剂在数秒之内固化,形成热固性或热塑性聚合物(取决于其化学特性),在多种基材上都有着的粘接力,通常的固化时间为2秒至

保存医疗器械恒温柜,恒温箱,冷藏柜

保存器械恒温柜介绍：北京福意联公司充分利用互联网络的优势，不仅能为用户提供广泛的产品选择机会，性能价格比优的产品，还可以为用户快捷提供科技信息。与此同时，我公司还向广大用户使用国产价格适中、性能可靠、使用稳定，符合质量的仪器、仪表和， 保存器械恒温柜参数： 保存器械恒温柜扩展知识分享：“接收信号”相当于被观测的随机过程，“有用信号”相当于被估计的随机过程。这类问题在电子、科学、控制工程及其他科学

医疗器械,CE认证,注册机构

CE认证是医疗器械在欧洲市场上销售的必要条件。对于医疗器械制造商来说，完成CE认证需要涉及到欧盟代表、公告机构、咨询公司和测试机构等多个主体。下面将逐一介绍这些环节的作用和必要性。 欧盟代表（EU REP），是指在欧洲市场上代表医疗器械制造商的公司。由于英国已经脱欧，进入英国市场需要专门的英代。中国公司无法担任欧代，因此必须确保与签订欧代协议的是欧盟公司。拥有ISO13485质量体系的欧

医疗器械SRN码

欧洲医疗器械数据库EUDAMED的SRN码是医疗器械CE认证的*条件之一。本文将介绍SRN码的定义、构成、申请流程，以及注意事项。一、什么是SRN码？SRN的英文全称是Single Registration Number（一注册码），是指每个经济运营商在欧盟医疗器械数据库EUDAMED以及相关官方文件和报告上的一身份标识。SRN码可以实现医疗器械的追溯效果。二、SRN的构成所有SRN号码的结

MHRA注册

英国的MHRA注册和UKCA标志已于2021年1月1日正式启用。如果您想进入英国市场销售医疗器械，需要完成CE、UKCA认证或自我符合性声明后，在英国医疗器械监管当局MHRA的服务系统中进行登记，这个登记过程就是MHRA注册。对于英国境外的制造商，需要*一名英国负责人（UK Responsible Person），负责产品在英国的MHRA注册。MHRA注册的流程：1. *英国负责人（仅针对英国

欧盟,医疗器械使用寿命

随着技术的不断进步，医疗器械的种类和功能也在不断地发展，然而，医疗器械的使用寿命lifetime一直是一个备受关注的问题。为了解决这个问题，Team-NB发布了一份关于医疗器械使用寿命的立场文件，以下是其中的要点：1. 在技术文档中定义器械寿命制造商必须在其技术文档中明确规定器械的预期使用寿命。这包括评估安全性、有效性和与时俱进的技术进步。规定的使用寿命应涵盖从初始使用到处置的所有阶段。

沙特阿拉伯,医疗器械注册

如果你想在沙特阿拉伯注册你的医疗器械，那么以下事项你需要了解掌握：1. 产品分类：根据《MDS-REQ 1 医疗器械上市许可求》和《MDS-G42 医疗器械分类指南》，你需要确定你的医疗器械分类为A/B/C/D的哪一类。2. 体系要求：你需要持有ISO 13485证书。在沙特阿拉伯，没有现场审核，所以你需要准备好ISO 13485证书。3. 原产国或参考国注册：在沙特阿拉伯，你不需要进行原产国或参

医疗器械,FDA注册,审核标准

医疗器械FDA注册是进入美国市场的必要条件之一，但是申请过程繁琐，需要企业提供大量的技术资料和样品，并接受FDA的现场审核和抽样检测。为了帮助企业更好地了解医疗器械FDA注册的审核标准和流程，本文从以下几个方面进行详细介绍。 一、企业资质和资格审核在进行医疗器械FDA注册之前，企业需要具备合法的医疗器械生产许可证或医疗器械经营许可证等证件，并确保其合法有效。此外，FDA还会关注企业的研发

医疗器械产品,NMPA注册备案

问：医疗器械产品的注册与备案是怎么划分的？答：国家对第一类医疗器械和第二类、第三类医疗器械的注册备案管理是不同的，依据《医疗器械监督管理条例》（**令*276号）*十三条，国家对第一类医疗器械实行产品备案管理，对第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。问：医疗器械产品注册与备案应当提交哪些材料？答：依据《医疗器械监督管理条例》（**令*276号）*十四条，第一类医疗器械产品备案和申请第二类、*

MDSAP,医疗器械注册,帮助

MDSAP（Medical Device Single Audit Program）是由美国（FDA）、加拿大（Health Canada）、巴西（ANVISA）、澳大利亚（TGA）和日本（PMDA）五个国家联合推出的医疗器械单审核计划。该计划旨在通过一次性审核，评估医疗器械制造商的质量管理体系，确保其产品符合参与国家的法规要求。目前，政策中较友好

FDA,二类医疗器械,注册要求

美国FDA对二类医疗器械的注册要求是比较严格的，申请人需要提供充分的数据和证据，证明产品的安全性和有效性。以下是针对二类医疗器械注册的一些建议，希望能帮助您更好地了解和应对这些要求。 1. 申请流程在提交510(k)申请文件之前，申请人需要对已上市的类似产品进行详细的市场调研，了解市场上同类产品的性能、特点、优缺点等信息。在申请过程中，需要提供详细的产品说明、产品设计图纸、性能比较数据、

CE认证,医疗器械

如果你是一家想要在欧洲EEA市场销售产品的制造商，那么CE认证就是你必须要考虑的问题。CE认证是欧盟制定的一种安全认证标志，对产品进行评估和认证，以确保其符合欧盟的健康、安全和环保要求。如果你的产品获得CE认证，那么将面临下架和罚款的风险。那么如何正确合规办理CE认证呢？本文将为您提供一份详细的CE认证指南。 1.了解CE认证的背景和原则CE认证是欧洲共同市场基于“新方法”等法规制定的，

医用器械除锈机

医疗器械在使用过程中经常会接触水汽、药液等物质，容易产生锈迹。这不仅会影响器械的性能，还可能引发感染等严重后果。那么如何处理医疗器械的锈迹?医用器械除锈机是一种专门用于去除医疗器械表面锈迹的设备，是一种智能型除锈设备，利用超声波+加热+除锈剂，采用超声波除锈的设计思路，“重超声波、轻除锈剂”，在解决器械除锈难题的同时，可以**器械不被腐蚀，减少器械返锈率。医用器械除锈机能够快速、高效地去除医疗器械

ISO13485认证,办理流程

ISO13485适用产品及涉及的组织类型ISO13485认证涉及的相关产品分以下七个技术领域： 非有源医疗设备有源（非植入）医疗器械有源（植入）医疗器械体外诊断医疗器械对医疗器械的灭菌方法包含/使用特定物质/技术的医疗器械医疗器械有关服务涉及的组织类型主要包括：医疗器械设计和制造商、医疗器械经营商、医疗器械服务提供方、医疗器械软硬件开发商以及医疗器械零部件/材料供应商。认证注册条件1.申

医疗器械,自由销售证书

医疗器械自由销售证书自由销售证书（EU FSC）是医疗器械经所在国监管机构批准可以不受限制地合法销售或自由流通的证明。 任何欧洲国家都可以颁发自由销售证书。主管当局根据代表外国医疗器械制造商的欧盟授权代表的请求颁发该证书。 如果外国制造商不在欧盟境内，并且在没有欧盟代表的情况下无法与主管当局沟通，则该证书只能通过欧洲授权代表获得。如果您来自任何非欧洲国家，我们可以担任您公司的欧

医用全自动喷淋清洗机

在医疗器械清洗中，对于清洁度的要求越来越高，因为任何的污染都可能影响到病人的健康。因此，选择一款清洗设备是至关重要的。医用全自动喷淋清洗机是一种用于医疗器械清洗的设备，利用水流动力学原理，模拟手工清洗，通过喷射水流形成的冲击力，对器械表面进行清洗。医用全自动喷淋清洗机适合清洗碗盘、方盘等比较光滑的器具，可以清洗手术器械、麻醉器械、内窥器械、玻璃器皿、盆类物品、拖鞋等，有表面干燥功能，但也存在一些技

医疗器械注册人制度MAH

医疗器械MAH制度，旨在鼓励医疗器械行业的创新发展，优化资源配置，落实主体责任，推动产业高质量发展。MAH即Marketing Authorization Holder上市许可持有人，2018年8月13日发布的《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，中国药监部门**次在正式法规文件中使用了“医疗器械上市许可持有人”这个称呼。其中*四条规定：医疗器械上市许可持有人，是指医疗器械注册证书和医疗器械备

UDI系统,建立维护

医疗器械一标识（UDI）是指在医疗器械的分销和使用过程中按照[21 CFR 830.20]（21 CFR 801.3）的要求对医疗器械进行充分识别。UDI由产品标识（DI）和生产标识（PI）组成。“产品标识”是指“UDI的强制性固定部分，可识别医疗器械的具体版本或型号和贴标者”。根据21 CFR 801.3的定义，“生产标识”是指“在特定条件下变化的UDI部分，当包含在器械标签中，则用于识别以下

医疗器械企业,FDA,飞行检查

近期，医疗器械业内媒体纷纷报道“FDA将加强对中国医疗器械的海外检查”事件。此事起因是8位参议员认为FDA疏于检查中国和度等美国以外的药械制造商（尤其是医疗器械）并已危及美国患者和美国国内厂商，因此联名致信FDA局长要求增加海外检查频率。为应对可能发生的飞行检查，国内医疗器械企业确实也需提前做好计划和准备。在这种情况下，了解FDA验厂的相关知识对于国内医疗器械企业来说尤为重要。本文将结合经验为您带

沙特SFDA注册

沙特SFDA是沙特食品和药品管理局的缩写，是沙特医疗器械监管的较高机构。在2021年2月18日沙特内阁发布的* (M/54) 号**法令，批准了新的《医疗器械和耗材实施条例》（《اللائحة التنفيذية لنظام الأجهزة والمستلزمات الطبية》），是目前沙特医疗器械监管的较新法规。根据该法规*八条，所有在沙特市场销售的医疗器械必须获得注册和营销许可。

医疗器械,FDA注册,基本要求

FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ），Ⅲ类风险管控等级**Ⅰ、Ⅱ类。FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求，目前FDA对大约1700多种医疗器械产品进行了分类涉及16个不同的版块。任何一种医疗器械想要进入美国市场，必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。 步骤1.器械分类如果想获得 FDA 的正式器械确定或分类，可向FDA提交 513(g) 请求。但一般需要支付相应的费用

小关节镜迷你骨刀,骨刀,贝莱沃器械厂家

小关节镜迷你骨刀是一种用于小关节镜手术的**工具，下面简单了解一下贝莱沃医疗与北京积水潭医院共同研发的小关节镜迷你骨刀。贝莱沃小关节镜迷你骨刀采用高强度材料制成，具有较高的硬度和耐磨性，具有小巧、轻便、灵活的特点。方便在狭小的手术空间中使用，能够保证手术过程中的精准切割。方便医生进行各种精细的切割操作。同时，小关节镜迷你骨刀的设计也非常人性化，采用符合人体工程学的手柄设计，使医生在手术过程中能够更

中国便携式医疗器械

中国便携式医疗器械市场运营态势分析与前景展望研究报告2024-2030年**********************************************************[报告编号] 387145[出版日期] 2024年1月[出版机构] 中研华泰研究院 [交付方式] EMIL电子版或特快专递 [价格] 纸质版:650 电子版:680 纸质版+电子版:700&n

碘污渍清洗剂

随着医疗技术的飞速发展，医疗器械的种类和数量也在不断增加。这些医疗器械在使用过程中，常常会因为各种原因沾染上污渍，其中常见的就是碘污渍。碘污渍不仅影响医疗器械的美观，更重要的是可能会对患者的健康造成潜在威胁。因此，如何有效地清洗医疗器械上的碘污渍，成为了一个亟待解决的问题。碘污渍清洗剂作为一种专业的清洗剂，采用碘分解剂、表面活性剂、稳定剂、鳌合剂、清洗助剂和防腐剂复合配方，对于医疗器械上的碘污渍有

加拿大,医疗器械分类注册,豁免

所有进入加拿大市场销售的医疗器械，无论是加拿大本地生产的或是进口的，均需获得加拿大医疗器械主管部门—加拿大卫生部(Health Canada)依据CMDCAS进行评估的许可。注册及分类依据Canadian Medical Devices Regulations (CMDR) SOR/98-282 as published by Health Canada.根据器械的使用风险将医疗器械分为I， II

医疗器械,说明书,标签

医疗器械注册说明书和标签是反映医疗器械安全有效和主要技术特征等基本信息的载体。说明书和标签的不规范标注，会给医疗器械使用者带来较多的风险，影响人民群众的用械安全;同时，器械生产经营使用单位也会因说明书和标签不规范受到处罚。以下是医疗器械注册说明书和标签的常见问题：一、说明书容易出现的问题或容易发补的问题 说明书较容易出现的问题或容易发补的问题通常是因为常规内容不全，较为常遗漏的常规内容如下。 1、

医疗器械,NMPA注册

由于中国特定的监管要求，在中国注册医疗器械可能是一个复杂的过程。然而，成功获得注册对于想要进军广阔的中国市场的制造商来说至关重要。完成在中国注册医疗器械所涉及的关键步骤和注意事项：1. 了解监管机构注册过程的第一步是熟悉中国医疗器械的监管机构——国家药品监督管理局（NMPA）。NMPA 制定并执行法规，以确保中国市场上医疗器械的安全性和有效性。2. 医疗器械的分类接下来，您需要根据中国的分类系统确

EUDAMED,医疗器械注册

随着欧盟医疗器械法规（MDR）的实施，EUDAMED成为了MDR的关键点之一。作为一个全面的医疗器械数据库，EUDAMED将通过不同的系统模块收集和管理与医疗器械及相关公司有关的重要信息。EUDAMED（欧洲医疗器械数据库）覆盖整个欧盟，是欧盟评估欧盟市场上的经济运营商和医疗器械的较佳工具。然而，EUDAMED 目前尚未完全发挥作用。EUDAMED 平台由六个相互关联的模块组成，用于提交以下数据：

国联质检,医疗器械检测机构,第三方检测机构

在国联质检过往12年的历程中，从一家40人、40平的检验检测公司到成为700余人，拥有30000平米的综合检验检测机构，在其蜕变的历程中，也在不断刷新与追赶，如今作为一家西北地区规模型综合检验检测机构，国联质检努力探索，积极创新，一直试图寻找一个企业更有价值的存在方式。从在商言商的商业逻辑到正视行业与自然，人与社会等各方面的影响与责任，围绕着让世界变得更好，让社会变得更好的逻辑上，国联质检聚焦时代

欧盟,美国,不良事件报告

哪些法律管辖不良事件报告？在美国，医疗器械试验的 AE 报告要求被编入以下法规：21 CFR * 812 部分研究器械豁免并由美国食品和药物管理局 (FDA) 强制执行。在欧洲，医疗器械试验的 AE 报告要求已编入欧盟 MDR * 80 条，并由欧盟 27 个成员国强制执行。必须报告哪些不良事件？ 在美国，临床试验申办者和研究者都必须保存有关临床研究期间发生的预期和意外的器械不良反应的记录。但只有

**头袋,背封条袋,平袋

分类：按结构可分为：平袋；管袋；自封袋；透气窗袋；中封袋；**头袋；立体袋；吸塑（泡罩）；包装卷膜等。 按灭菌方式可分为：EO环氧乙烷、高温湿热蒸汽，gamma钴60射线辐照、等离子等。 1、袋类：适用范围比较广泛也是常用的一类。小到几克缝合线或牙签，大到kg/套/袋体外循环管路。如：牙签、缝合针、医用手套，医用注射器，止血纱布，手术洞巾，医用导管，气管插管，手术衣，防护服等通用

南山医疗器械产业园写字楼出租

南山医疗器械产业园写字楼出租：揭秘医疗产业写字楼的优势与知识南山医疗器械产业园的写字楼出租消息引发了广泛关注，很多人都对其产生了浓厚的兴趣。今天，我们就来聊聊这个话题，从写字楼的优势、使用者的角度出发，深入探讨一下医疗器械产业园写字楼的特点、行业趋势和未来的发展前景。一、写字楼的优势首先，让我们来看看南山医疗器械产业园写字楼的优点。首先，这里的环境优美，设施齐全，为入驻企业提供了良好的工作氛围。其

MHRA,医疗器械,其他产品

医疗器械与其他产品的界线和区别一直是一个备受关注的话题。有些产品很难与医疗器械区分开，例如药品、化妆品、食品添加剂、消毒产品或个人防护用品。这些产品在确定其状态之前被称为边界产品。 为了帮助制造商更好地判断其产品是否为医疗器械，英国药监局（MHRA）发布了"确定边界产品及监管状态"指南。根据指南，边界产品可以分为药品、草药产品、化妆品、消毒剂、个人防护用品、机械/实验室设备和食品添加剂等