澳大利亚,TGA认证,审核流程

澳大利亚医疗用品管理局 Therapeutic Goods Administration（简称TGA），是澳大利亚的医疗用品（包括药物、医疗器械、基因科技和血液制品）的监督机构，负责审核和批准医疗器械上市。如果您想在澳大利亚销售您的医疗器械，需要遵循以下审核流程：1. 确认您的产品是否需要纳入ARTG的医疗器械。如果需要，就需要申请TGA的批准。2. 在申请前考虑以下事项：是否需要*一名TGA澳

SFDA,医疗器械,捆绑分类

沙特阿拉伯王国的医疗器械领域监管机构沙特食品药品监督管理局（SFDA）发布了一份指导文件，介绍了在沙特阿拉伯王国销售和使用的医疗器械捆绑/分组的方法。本文将详细介绍该指南，以帮助医疗器械制造商和参与医疗器械运营的其他各方理解和遵守相关规定。首先，该SFDA指南旨在为医疗器械制造商和参与医疗器械运营的其他各方提供关于在单一医疗器械营销授权（MDMA）申请程序中捆绑/分组医疗器械的标准的额外澄清。如果

沙特SFDA授权代表,职责

在沙特阿拉伯，医疗器械制造商必须任命一名授权代表（AR）来代表其在市场上行事。该授权代表充当外国制造商与沙特食品药品管理局（SFDA）之间的联络人，并负责产品合规性、安全性、上市后义务和医疗器械注册续期。本教程将介绍AR的职责、申请要求和优势。什么是AR？AR是医疗器械制造商向SFDA申报产品合规性和安全性的官方代表。AR必须是与合法医疗器械制造商签署协议的沙特，才能代表其在沙特阿拉伯境内行事。它

医疗器械,委托生产,检查

《医疗器械监督管理条例》*三十四条规定：“医疗器械注册人、备案人可以自行生产医疗器械，也可以委托符合本条例规定、具备相应条件的企业生产医疗器械。”那么采取委托生产方式时，药监部门对受托生产企业有哪些重点检查内容呢？1）实际生产与医疗器械注册备案、医疗器械生产许可备案等内容的一致情况；2）受托生产企业执行法律法规、医疗器械生产质量管理规范情况；3）法定代表人、企业负责人、管理者代表等人员了解熟悉医疗

医疗器械行业纯化水设备

凉山医疗器械行业纯化水设备价格 医疗器械行业纯化水设备在医疗领域中扮演着至关重要的角色，**医疗机构和患者的安全和健康。凉山浦洁科技有限公司作为一家专业从事纯水设备研发销售的公司，致力于为医疗器械行业提供高品质的纯化水设备，确保医疗用水的纯净和安全。那么，在凉山医疗器械行业购买纯化水设备会有怎样的价格和服务呢？ 价格方面，凉山医疗器械行业纯化水设备的价格会受到多个因素的影响。**是设备的规格和型号

ISO,13485,GMP

ISO 13485:2016是一个自愿采纳的标准，旨在协调很多法规要求，结构上服从标准构建的指导原则要求，属于流程模式为基础。该标准于2016年3月1日正式发布，过渡2018年3月后，2003版的标准不再继续使用。其于2015年3月1日生效，2018年1月1日起所有医疗器械生产企业必须满足中国医疗器械GMP的要求。中国医疗器械GMP属于《医疗器械监督管理条例》（650号令）框架下的要求，属于《管理

医疗器械辐照

无锡医疗器械辐照医疗器械辐照，作为一种**医疗器械安全和患者健康的重要技术手段，近年来备受关注。在这个领域，众多企业致力于提供专业的医疗器械辐照服务，其中无锡地区亦有多家公司积极推动辐照技术的发展和应用。今天我们将**介绍无锡医疗器械辐照行业的现状与发展趋势。无锡地区具有得天*厚的区位优势和产业基础，吸引了众多医疗器械辐照企业的入驻。优越的地理位置、便捷的交通网络以及完善的产业链，为无锡成为医疗器

医疗器械注册,授权代表

授权代表是医疗器械制造商在海外市场*的当地代表，负责协助制造商获取注册证或进口许可证，协助上市后监督，以及在发生需要执行现场安全纠正措施 (FSCA)的事件时，作为医疗器械主管当局与外国制造商之间的联系人，向主管当局报告严重不良事件。当然，每个国家授权代表的职责是有差异的，有大有小，比如美代职责就相比比较单一。在大多数国家，医疗器械的监管机构都要求在当地没有办事处的海外制造商*当地代表。如果医

中国医疗器械

......................................................[报告编号] 521162[出版日期] 2024年4月[出版机构] 产业经济研究院 [交付方式] 电子版或特快专递[价格] 纸质版:650 电子版:680 纸质版+电子版:700 [客服专员] 李军章 2021-2024年中国医疗器械市场运行数据分析1.1 中国医疗器械行

DHF,DMR,DHR,作用

医疗器械是用于预防、诊断、**疾病或改变生理功能设备，其质量和安全性对患者健康至关重要。在医疗器械的生产过程中，设计历史文件（Design History File, DHF）、器械主记录（Device Master Record, DMR）和器械历史记录（Device History Record, DHR）是三个非常重要的记录文件，它们分别记录了产品设计、生产、检验和追溯等方面的信息。本文将详

俄罗斯EAC认证,俄罗斯医疗器械注册

矫形鞋认证对于这些产品的制造商、销售商或进口商来说是一个非常严肃和重要的阶段。根据其用途，这种鞋出口俄罗斯属于医疗性质的特殊鞋类。作为较终产品，必须在"Roszdravnadzor"联邦服务机构进行强制注册并获得俄罗斯医疗器械注册证书（RU）。获得俄罗斯医疗器械注册证的程序是相当长期和劳动密集型的。其目的是在市场上推出高质量和安全的产品。俄罗斯国内生产执行2012年12月27日*1416号法律。在

医疗器械辐照

丽水医疗器械辐照收费 医疗器械辐照服务是一项关键的技术，为确保医疗器械的安全性和可靠性起着至关重要的作用。随着医疗技术的不断发展和医疗器械的种类越来越丰富，医疗器械的灭菌处理成为医疗行业中不可或缺的一环。辐照灭菌作为一种、无害的处理方式，受到了越来越多医疗器械制造商和医疗机构的青睐。 在丽水，有一家专业的医疗器械辐照服务提供商，致力于为客户提供专业、的辐照服务，确保医疗器械的品质和安全性。作为一家

中国高值医疗器械

中国高值医疗器械市场竞争格局与投资前景预测报告2024-2030年......................................................[报告编号] 521098[出版日期] 2024年4月[出版机构] 产业经济研究院 [交付方式] 电子版或特快专递[价格] 纸质版:650 电子版:680 纸质版+电子版:700 [客服专员] 李军1章：高值医疗器械综述及数据

中国医疗器械

......................................................[报告编号] 521082[出版日期] 2024年4月[出版机构] 产业经济研究院 [交付方式] 电子版或特快专递[价格] 纸质版:650 电子版:680 纸质版+电子版:700 [客服专员] 李军 章 医疗器械概述 二章 2019-2024年医疗器械行业分析2

电子电气,医疗器械检测认证,广电计量

3月12日，广电计量检测集团股份有限公司（简称：广电计量）与韩国机械电气电子试验研究院（简称：KTC）在韩国军浦本院签订了包括中国医疗器械企业注册检测在内的合作协议。该协议的签署是广电计量医疗器械检测业务向国外市场发展的重要举措，也为医疗器械检测认证业务**化打下坚实的基础。KTC院长安城逸、海外事业本部长李瑞镐；广电计量副总经理陈旗、方广检

乌克兰医疗器械注册

乌克兰对欧共体CE证书的认可是乌克兰医疗器械符合性评估的途径之一。根据该途径，乌克兰合格评定机构部分接受(认可)欧洲认证机构的结果(协议、报告),而不是重复此类评定工作。“认可”途径的较大好处是可以避免初次和年度监督现场审核。对欧盟认证机构结果的认可使得在乌克兰认证CE标志的医疗设备以一种快速、透明、高效和节约成本的方式进行。承认程序不是无条件地使用接受欧洲CE证书装换乌克兰证书。在执行该程序时，

一类医疗器械,注册材料

1.第一类医疗器械备案表2.关联文件(1)境内备案人提供：企业营业执照副本或事业单位法人证书的复印件。委托其他企业生产的，应当提供受托企业资格文件（营业执照副本复印件）、委托合同和质量协议。(2)境外备案人提供：①境外备案人企业资格证明文件：境外备案人注册地所在国家（地区）公司登记主管部门或医疗器械主管部门出具的能够证明境外备案人存续且具备相应医疗器械生产资格的证明文件；或第三方认证机构为境外备案

孟加拉医疗展

展出时间：2024年9月26～28日 展出：孟加拉 达卡 ICCB 会展主办单位：Savor International Limited 展品范围：●医疗器械：各类新型医疗仪器和医用配套仪器、心脏监护、医学影像、生化分析仪器、骨科手术器械、 血压计及温度计等各类居家医疗器材。 ●诊断设备：X 线诊断检查设备、声诊断、核医学、系统、五官科治仪器、动态分析仪器、 低温冷冻设备、透析设备、

南非医疗展

展览时间：2024年 10月22-24 日展出：约翰内斯堡主办方：英富曼组团单位：北京融智协力会展有限公司参展范围：医疗电子仪器，医用声仪器、医用 X 线设备、医用光学仪器、临床检验分析仪器、牙科设备与材料、手术室、 急救室、诊疗室设备与器具、诊断设备及用品、一次性医疗用品、医用敷料及卫生材料、各类手术、医用保健器 材及用品、中医传统医用仪器及康复器具、血液透析设备、麻醉呼吸设备等。家庭健康，家用

有源医疗器械,注册问题

01 有源医疗器械在注册申报过程中，若有适用的强制性标准发布实施，注册申请人能否在产品补正中，主动采纳实施新版强制性标准，并提交相关支持性资料？答：有源医疗器械产品在**注册、变更注册过程中若有相关的强制性国家标准发布实施，申请人可以主动执行新版的医疗器械强制性标准，并在补正时提交符合法规要求的检验报告，但需要完整执行新版强制性标准适用的适用内容。延续注册申请时，不应涉及强制性标准变化的

医疗美容器械

2024-2030年中国医疗美容器械行业现状调研分析与发展趋势预测报告mm+mm+mm+mm+mm+mm+mm+mm+mm+mm+mm+mm+mm+mm【报告编号】 61638【出版机构】:中智博研研究网【交付方式】:EMIL电子版或特快专递【报告价格】:【纸质版】:6500 【电子版】:6800 【合订版】:7000 【联 系 人】: 胡经理---专员报告中数据实时更新--订购享售后服

中国口腔医疗器械

中国口腔医疗器械市场需求潜力分析与投资策略建议报告2024-2030年*********************************************************【报告编号】391039【出版日期】 2024年4月【出版机构】 中研华泰研究院 【交付方式】 EMIL电子版或特快专递 【价格】 纸质版:650 电子版:680 纸质版+电子版:700 

中国医疗器械

*********************************************[报告编号] 520892[出版日期] 2024年4月[出版机构] 产业经济研究院 [交付方式] 电子版或特快专递[价格] 纸质版:650 电子版:680 纸质版+电子版:700 [客服专员] 李军 1章：医疗器械行业综述及数据来源说明1.1 医疗器械行业界定1.1.1 医疗器械

医疗器械,NMPA注册

中国的医疗器械注册是由各级食品药品监督管理部门负责，旨在确保拟上市医疗器械的安全性有效性。整个注册流程可以划分为六个阶段，分别为界定产品类别、产品注册检验、进行床试验（免临床产品跳过该阶段）、建立生产体系、注册资料递交及发补和领取医疗器械证。 ★在界定产品类别阶段，监管机构将医疗器械分为一类、二类和三类医疗器械，以风险程度进行分类管理。生产商需要查询标准品名、产品描述和预期用途等信息，以

医疗器械,美国代理人

FDA 美国代理人做是什么的？在美国分销设备的美国境外医疗器械公司都必须有 FDA 美国代理人。这包括美国以外的制造商、合同制造商和规格开发商。美国代理人协助FDA与设备公司进行沟通，较常见的沟通涉及有关出口到美国的设备和安排 FDA 检查的问题。美国代理人的角色与欧洲授权代表、英国负责人或瑞士授权代表非常相似。与 EC 代表不同，设备标签中不包括美国代理商。美国代理人的姓名和联系信息仅出现在FD

医疗器械辐照

南通医疗器械辐照电话 医疗器械辐照是一种重要的灭菌技术，能够有效地杀除医疗器械中的微生物，**患者的安全。南通医疗器械辐照公司致力于为客户提供高质量的辐照加工服务，采用先进的电子束辐照技术，确保医疗器械的灭菌。 公司位于南通市，拥有先进的电子束辐照设备和专业团队，能够承接各类医疗器械的辐照灭菌需求。通过辐照灭菌，可以杀除医疗器械表面和内部的细菌、病毒等微生物，有效防止交叉感染的发生，**患者在手术

FDA,510K,通过率

想要在美国市场上销售医疗器械，FDA 510K认证是必不可少的程序之一。在美国，大部分的II类器械以及少量的I类和III类器械需要向FDA提交510(k)申请，并获得批准函后才能进行产品列名。因此，对于大部分医疗器械而言，FDA 510K认证是上市医疗器械的必要程序之一。但是，对于许多企业来说，进行FDA 510K认证申请可能会是一项复杂和繁琐的任务。因此，为了帮助企业更好地了解和完成510K认证

医疗器械,对比器械,临床文献

医疗器械同品种对比器械临床文献不足怎么办？这是一个常见的问题，也是一个值得关注的话题。在医疗器械的研发和生产过程中，临床文献的重要性不言而喻。然而，在实际操作中，我们经常会遇到文献不足的情况。针对这种情况，我们需要采取一些措施来解决问题。 首先，我们需要明确一点，有些器械虽然没有临床文献，但有些器械可能通过生物学评价、动物实验等代替。这种情况下，我们需要根据器械本身的特点来进行评估。其次

医疗器械,NMPA注册,要求

中国医疗器械市场是一个庞大的市场，但对于外国制造商来说，要想在这个市场上获得成功并不容易。在中国注册和进口医疗器械产品需要获得国家药品监督管理局（NMPA）颁发的医疗器械注册证。这个证书在技术上归外国制造商所有，但由证书上列出的负责注册申请的法定代理人控制。为了获得这个证书，制造商需要在到期日之前6个月提交续订申请，并且需要通过新的电子监管产品提交 (eRPS)系统以及所有新申请在线提交。医疗器械

加拿大,MDEL,MDL

加拿大卫生部颁发的医疗器械许可证（MDL）和医疗器械企业许可证（MDEL）是用于监管在加拿大市场销售的医疗器械的重要证书。在加拿大市场上，医疗器械分为四类，分别是I类、II类、III类和IV类。不同类别，销售监管要求也不一样，本文将详细介绍如何获得MDEL和MDL许可证的要求。适用范围加拿大卫生部医疗器械企业许可证 (MDEL)是针对I类医疗设备或体外诊断 (IVD) 设备的制造商需要的，所有分类

医疗器械,UDI

欧盟医疗器械法规(MDR)和体外诊断医疗器械法规（IVDR）的发布为欧盟医疗器械行业带来了重大变革。其中，UDI编码作为一项重要的要求，用于对医疗器械进行一性识别，还引入了新概念“Basic UDI-DI”。什么是UDI编码？UDI全称Unique Device Identification，是医疗器械一标识。它指的是呈现在医疗器械产品或者包装上的由数字、字母或者符号组成的代码，用于对医疗器械

FDA,510k,PMA,差异

如果您正在为您的医疗器械产品申请FDA认证头疼，该产品到底是510(k) 还是 PMA适用？这篇文章将为您提供关于这两种途径的信息，以及如何确定您的产品适用哪一种途径的指南。 01.什么是 510(k)，这是否适合您的设备？510(k) 是 II 类医疗器械的上市前提交文件，可以证明该器械与目前在美国合法销售的一种或多种产品基本等效(SE)，具有相同的预期应用和可比较的技术特征

俄罗斯医疗器械注册

目前医疗器械进入俄罗斯有两种准入路径：俄罗斯RZN国家注册与欧亚经济联盟EAEU注册。1、俄罗斯RZN国家注册：简称国家注册、RZN注册，或旧法规注册RZN是俄罗斯Roszdravnadzor联邦卫生监督局的缩写。在国家注册路径中，无论俄罗斯本土器械还是境外医疗器械要在俄罗斯联邦境内合法流通，必须向RZN提起注册申请，RZN审核通过后，颁发注册证书，然后产品才能合法上市销售。2、欧亚经济联盟EAE

俄罗斯医疗器械认证

一、医疗器械在俄罗斯的两种注册路径目前医疗器械进入俄罗斯有两种准入路径：俄罗斯RZN国家注册与欧亚经济联盟EAEU注册。1、俄罗斯RZN国家注册：简称国家注册、RZN注册，或旧法规注册RZN是俄罗斯Roszdravnadzor联邦卫生监督局的缩写。在国家注册路径中，无论俄罗斯本土器械还是境外医疗器械要在俄罗斯联邦境内合法流通，必须向RZN提起注册申请，RZN审核通过后，颁发注册证书，然后产品才能合

俄罗斯RZN医疗器械注册

超声波**设备在俄罗斯销售时，需要进行俄罗斯RZN认证。RZN认证是确保医疗设备符合俄罗斯的法规和技术标准，以**患者安全和产品合规性的重要步骤。申请俄罗斯RZN认证时，超声波**设备通常需要进行一系列的测试项目，以确保其符合俄罗斯的法规和技术标准。以下是可能涉及的测试项目：一、性能测试：超声波输出功率测试：测量设备的超声波输出功率，确保其在规定范围内。频率范围测试：验证设备的超声波频率范围符合规

俄罗斯RZN医疗器械注册

办理心脏起搏器在俄罗斯RZN认证时，需要准备一系列文件和资料，以确保产品符合俄罗斯的医疗设备法规和标准。以下是可能需要准备的资料指南，但具体要求可能因产品类型、新法规和RZN的规定而有所不同。在进行认证申请之前，建议直接与浙江荣仪达认证机构联系，或查阅其网站，以获取详细的要求信息。1.技术文件产品规格书，详细描述心脏起搏器的技术特性和性能参数。设计和制造过程的说明，包括关键零部件的选择和制造过程。

俄罗斯RZN医疗器械注册

办理听诊器出口俄罗斯RZN认证通常需要准备一系列的文件和材料，以证明产品符合俄罗斯的医疗器械法规和标准。一般性的材料清单，具体的要求可能因产品类型、法规变化和监管机构的要求而有所不同。在开始认证之前，建议您直接与浙江荣仪达机构联系，以获取指导。俄罗斯RZN注册的主要步骤：准备认证文件:准备详细的技术文件，包括听诊器的技术规格、设计和性能信息。文件应清晰地描述产品的用途、特性和制造过程。质量管理体系

俄罗斯RZN医疗器械注册

医用口腔器械是在牙科和口腔医学领域中广泛使用的工具。而在选择适合的医用口腔器械时，认证便成为了一项关键的考虑因素。俄罗斯RZN(俄罗斯联邦卫生监督局)认证是国际上公认的符合质量和安全标准的认证之一。无论俄罗斯本土器械还是境外医疗器械要在俄罗斯联邦境内合法流通，必须进行医疗器械国家注册。当完成注册后，审评部门RZN（Roszdravnadzor--联邦卫生监督局）会颁发注册证。RZN的注册证信息将被

俄罗斯RZN医疗器械注册

无论俄罗斯本土器械还是境外医疗器械要在俄罗斯联邦境内合法流通，必须进行医疗器械国家注册。当完成注册后，审评部门RZN（Roszdravnadzor--联邦卫生监督局）会颁发注册证。RZN的注册证信息将被录入进国家医疗器械数据库。除颤器在俄罗斯市场销售时，可能需要通过俄罗斯联邦卫生服务监督局(简称RZN)的认证。以下是除颤器俄罗斯RZN认证的步骤：1.选择认证机构:制造商需要选择一家经过RZN认证的

俄罗斯RZN医疗器械认证

俄罗斯RZN认证是指在俄罗斯联邦卫生监督局(RZN)进行的医疗器械和医疗产品认证。RZN是俄罗斯的卫生监管机构，负责监督和管理医疗器械、药品和其他医疗产品在俄罗斯市场上的注册和使用。RZN认证旨在确保医疗器械和医疗产品符合俄罗斯的法规和标准，以**患者的安全和产品的质量。医疗器械包括各种医疗设备、器械和耗材，如输液泵、心脏起搏器、影像设备等。RZN认证的主要目标包括:确保产品安全性:对医疗器械进行