医疗器械展会

88届中国医疗器械（秋季)博览会与2023年10月28号-31号在深圳宝安会展举行DXQC-1心理测试系统 目前国内各大医院纷纷设立心理咨询科室，在临床上主要涉及情绪问题、学习问题、婚宴家庭问题、人际关系问题、择业问题等等。山东电讯七厂心理健康测试系统根据患者的心理特点，可进行包括人格、心理健康、情绪、自我评价等方面的测评，为每位患者建立专门的心理档案，为有效

无菌医疗器械灭菌方法验证,无菌医疗器械灭菌验证,医疗器械灭菌方法

通过选择合适的灭菌方法和严格的灭菌验证，确保医疗器械在使用前达到无菌标准，为患者提供更加安全可靠的医疗服务，是确保医械产品安全性和有效性的关键环节。因此，选择合适的灭菌方法并验证灭菌工艺的有效性，是确保产品无菌的重要**条件。对于不同类型的无菌医疗器械如何选用相应的灭菌方法呢？首先了解什么是灭菌？根据*人民共和国医药行业标准Y0033《无菌医疗器具生产管理规范》中对“灭菌”的解释，灭菌（Ster

医疗器械,CE,体系文件

一、CE 审核与体系文件控制概述（一）CE 审核简介CE 审核是欧盟对医疗器械产品实施的强制性认证审核，其目的在于**医疗器械在欧盟市场上能够达到安全、有效以及高质量的标准。欧盟作为一个庞大的经济体，有着严格的市场准入要求，特别是对于像医疗器械这类直接关乎人们生命健康的产品，CE 认证的存在就是为了筛选出符合其各项指令要求的产品，只有顺利通过 CE 审核，获得相应认证标志的医疗器械，才能够在欧盟成

ISTA,ASTM,中国包装科研测试中心

无菌医疗器械包装需要进行多种运输包装检测，以确保包装能够在运输过程中保持完整和无菌性。以下是一些常见的运输包装检测： 振动测试：模拟运输过程中的震动，测试包装在不同频率、幅度和方向的振动下的耐受能力。 冲击测试：模拟运输过程中的冲击，

中国包装科研测试中心,医疗器械,包装材料

医疗器械包装检测是对医疗器械的包装进行检测和评估，以确保器械的安全性、有效性和质量稳定性。医疗器械包装检测的内容通常包括以下几个方面： 物理性能测试：包括拉伸强度、撕裂强度、气密性、耐冲击性、耐切割性等测试。常用测试仪器包括拉伸试验机、撕裂强度测试仪、气密性测试仪、冲击试验机等。 化学性能测试：包括材料的化学稳定性、耐腐蚀性、耐氧化性等测试。常用测试方法包括热氧化试验、盐雾试验

ISTA,ASTM,中国包装科研测试中心

医疗器械包装是保护和保存医疗器械的重要手段，其质量和性能直接关系到医疗器械的安全性和有效性。在医疗器械包装的设计和开发过程中，环境模拟试验是一种非常重要的技术手段，可以评估包装材料和结构在实际使用环境下的性能表现。 医疗器械产品及包装在使用过程中会受到多种因素的影响，如温度、湿度、压力、振动、运输等，这些因素可能会导致包装材料的物理、

ISTA,ASTM,中国包装科研测试中心

医疗器械包装在运输过程中需要面对各种振动、冲击、压力、温度、湿度等环境变化和力量影响，因此需要进行医疗器械包装检测，包括模拟运输测试、温度湿度测试、堆码测试、包装材料疲劳测试和包装材料化学测试等。 需要进行运输包装测试的医疗器械包括但不限于以下几类： 高风险医疗器械：如心脏起搏器、人工心脏瓣膜、血透机等高风险医疗器械，

医疗器材,性测试,运输包装,公路运输

广州维力医疗器械股份有限公司是医用导管主要供应商之一，其产品销往70多个国家和地区。维力合作主要是运输包装测试，因产品销往国外，故对运输要求很高，以确保产品到达目的地时完好无损。2011年7月Cardinal Health（美资企业，主要有医疗产品及医疗）及Cardinal Health的供应商维力一同审核我司，并探讨ASTM D4169标准；尤其是对运输中包装件的堆码及仓储堆码的压力试验，并了解

ISO13485,FDA,对比

ISO13485 体系概述标准基本情况ISO13485 标准的全称为《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》，它适用于医疗器械法规环境下，是基于 ISO9001 标准中 PDCA 的相关理念发展而来的。不过，ISO9001 标准适用于所有类型的组织，而 ISO13485 更具专业性，重点针对与医疗器械设计开发、生产、贮存和流通、安装、服务和较终停用及处置等相关行业的组织。在医疗器械行业，其核心目

煜博,煜博医疗,河南煜博医疗器械制造有限公司

煜博新天地河南煜博医疗器械制造有限公司，从成立以来，十年磨一剑，新厂区也于2024年5月初成功搬迁至腊梅路57号院

MHRA,自由销售证书,CFS

一、MHRA 自由销售证书简介MHRA 自由销售证书是英国药品和医疗产品监督管理局颁发的一项证书，允许医疗器械在英国市场自由销售、进口和分销。从颁发机构来看，MHRA 自由销售证书具有较高的*性。它能证明企业生产的产品满足欧盟的法规要求，可以在欧盟市场自由销售。通常欧盟国家不会要求企业出具该证书，只需 CE 证书，即可完成清关。但欧盟成员国以外的一些国家，比如埃及、巴西、阿根廷、印度尼西亚、委内

医疗器械行业纯化水设备

甘孜医疗器械行业纯化水设备医疗器械行业纯化水设备，作为医疗领域中的重要设备之一，扮演着关键的角色，为手术室、实验室、制厂等机构提供的纯净水源，以确保医疗工作的与顺利进行。在这个领域中，甘孜医疗器械行业纯化水设备凭借其的技术和的品质，成为众多医疗机构信赖和选择的要**。作为一家专注于纯水及纯水设备领域的新型环保企业，四川浦洁科技有限公司凭借着丰富的行业经验和技术实力，致力于为行业提供多样化的纯化水设

CE,MDR,软件组件,技术

一、引言在当今医疗市场中，含软件组件的医疗器械正发挥着越来越重要的作用。随着科技的不断进步，医疗领域对精准诊断、高效**和智能化管理的需求日益增长。含软件组件的医疗器械能够整合先进的软件技术，为医疗工作者提供更准确的诊断信息、更便捷的操作方式和更高效的**方案。例如，医学图像处理软件结合特定的硬件设备，可以实现对患者身体内部结构的清晰呈现，帮助医生更准确地判断病情。同时，医院管理系统中的软件组件能

医疗器械,延续注册,时间

一、引言医疗器械延续注册是确保医疗器械在市场上合法、安全、有效的重要环节。本文将详细介绍国内医疗器械延续注册工作应该何时展开，以及相关的流程和要求。医疗器械作为医疗保健体系中的重要组成部分，其质量与安全性至关重要。而医疗器械延续注册则是**医疗器械在长时间内持续满足临床需求、确保患者安全的关键步骤。根据相关法规，医疗器械注册证具有一定的有效期。例如，二类、三类医疗器械注册证有效期通常为 5 年。在

办理体外诊断试剂医疗器械经营许

法人身份证复印件及毕业证复印件；3. 公司负责人的身份证复印件及毕业证复印件（法人跟负责人可以是同一人，但是必须是大专以上学历）4. 主管检验师1人：必须在本单位投保，可以是退休人员，要主管检验师证，退休人员证。5. 质量管理人员1人：身份证、毕业证（医疗器械、生物医学工程、机械、电子、计算机专业的大专以上学历）复印件；6. 售后人员2人：检验学1人（检验学的专业证书、身份证、毕业证复

境外医疗展,美国,设备展

展会地点：佛罗里达迈阿密海滩展览 展会时间：2025年6月11-13日主办单位：Informa Life Sciences Exhibitions &n

IVDR,生命周期,性能

一、引言欧盟 IVDR（体外诊断医疗器械法规）对制造商提出了严格要求，特别是在性能评价、风险评估和上市后监督方面。本文将深入探讨 IVDR 监管下制造商应如何进行性能评价、风险评估以及上市后监督，以确保体外诊断产品的安全性和有效性。在医疗器械全生命周期中，欧盟 IVDR 要求制造商在性能评价、风险评估和上市后监督过程之间进行更强互动，共同推动产品生命全周期内临床证据的产生和评估。制造商应在质量管理

境外医疗展

展会时间：2025年 3月 20 日—23日展会地点：韩国COEX首尔会议中心主办方：Korea E & Ex Inc公司承办单位：北京融智协力国际会展有限公司展会面积：38808平米，参展观众：60000人，参展商数量及参展品牌达到1200家。 展会介绍：韩国国际医疗器械、医院设备及保健展览会KIMES是由韩国的Korea E & Ex Inc公司与韩国医疗设备行业协会、韩国医疗

境外医疗展

展会时间：2026年 9 月 11 日—13日展会地点：Marina Bay Sands • Singapore主办方：德国杜塞尔多夫主办承办单位：北京融智协力国际会展有限公司参展范围：医疗器械及医院用品：医院技术设施及设备，医疗诊所技术及设备，诊断及**设备，生化及检验设备，医用电子设备和技术，医疗**监视器, 超声波诊断仪，病员监护仪，手术器械，按摩器具，一次医疗用品，医用消毒用品，实验室家具

境外医疗展

时间：2025年9月18日-21日 地点：越南胡志明市西贡国际展览中心(SECC)主办：越南卫生部（MINISTRY OF HEALTH）承办单位：北京融智协力国际会展有限公司展览范围：医疗产品：医疗设备及仪器、医用消耗品、医用敷料、手术设备、救护设备、诊断设备及用品、眼科仪器及设备、耳鼻喉科设备、牙科

境外医疗展

展览日期：2025年10月16-19日展览地点：印度尼西亚首都雅加达国际会展中心 主办单位：印度尼西亚医疗行业协会 印度尼西亚雅加达医疗行业协会 印度尼西亚P.T OKTA展览有限公司（OSI）组团单位：北京融智协力国际会展有限公司 一、展览范围：医疗产品：医疗设备及

医疗器械,TGA认证,申请

一、TGA 认证的重要性TGA 认证对于国内医疗器械出口澳洲至关重要。在市场准入方面，澳大利亚法律规定，所有医疗器械在澳市场销售前必须获得 TGA 批准，TGA 认证是进入澳大利亚市场的一通行证。未获得 TGA 认证的医疗器械无法在澳大利亚合法销售，市场占有率几乎为零。从提升竞争力角度来看，持有 TGA 认证的国内医疗器械产品在澳洲市场更具优势。许多医疗专业人员和采购决策者倾向于选择已获认证的产

医疗器械,MHRA,认证流程

一、MHRA 认证简介MHRA，即英国医药和医疗器械监管机构，在英国的医药和医疗器械领域发挥着至关重要的作用。其主要职责包括对医疗器械进行市场监督，监管器械的市场营销和供应，以及负责英国合格评定机构的*和监督。医疗器械获得 MHRA 认证具有重大意义。首先，这是向市场和患者证明产品质量的重要标志。获得认证不仅是制造商的荣誉，更是对公众的一种承诺，确保医疗器械的质量、安全性和有效性。MHRA 认证

?办理眼镜及护理液医疗器械

公司的营业执照副本复印件；2. 法人身份证复印件及毕业证复印件；3. 公司负责人的身份证复印件及毕业证复印件（法人跟负责人可以是同一人，）4. 印件。5. 质量管理人员1人：身份证、毕业证（医疗器械、生物医学工程、机械、电子、计算机

印尼医疗展

展览日期：2025年10月29日-11月1日展览地点：印度尼西亚都雅加达会展主办单位：印度尼西亚医疗行业协会印度尼西亚雅加达医疗行业协会印度尼西亚P.T OKTA展览有限公司（OSI）组团单位：北京融智协力会展有限公司展览范围：医疗产品：医疗设备及仪器、医用消耗品、救护设备、外科设备、诊断设备及用品、分析及控制，监护设备、手术设备、预防医学设备、眼科仪器及设备、耳鼻喉科设备、牙科用品和设备、放射医

印尼医疗展

展览日期：2025年10月29日-11月1日展览地点：印度尼西亚都雅加达会展主办单位：印度尼西亚医疗行业协会印度尼西亚雅加达医疗行业协会印度尼西亚P.T OKTA展览有限公司（OSI）组团单位：北京融智协力会展有限公司联系人：苗经理展览范围：医疗产品：医疗设备及仪器、医用消耗品、救护设备、外科设备、诊断设备及用品、分析及控制，监护设备、手术设备、预防医学设备、眼科仪器及设备、耳鼻喉科设备、牙科用品

TGA认证,获取,流程

一、什么是澳洲 TGA 认证？澳洲 TGA 即澳大利亚**商品管理局（Therapeutic Goods Administration），是监管所有疗效产品的**机构。根据澳大利亚医疗用品法规定，所有在澳上市的医疗用品必须向 TGA 提出注册或登记申请，获得注册登记后才能合法上市。TGA 认证在国际上享有很高的声誉。首先，TGA 认证为产品打开了澳大利亚庞大的医疗器械市场，获得该认证意味着产品获得

医疗器械,CE,MDR,流程

一、CE MDR 认证办理流程1. 准备阶段在办理医疗器械 CE MDR 认证之前，首先要确定产品是否符合 CE MDR 指令适用范围。这一步至关重要，因为只有在适用范围内的产品才能进行后续的认证流程。同时，需要收集相关技术文档和资料，这些资料将在整个认证过程中起到关键作用。技术文档可能包括产品的设计说明、使用手册、性能测试报告等。2. 评估和分类接下来，要根据产品特性和风险进行评估分类。这一过程

FDA,CE,NMPA,有效期

一、NMPA 注册有效期一般情况下，医疗器械的 NMPA 注册认证有效期通常为 5 年。NMPA（中国国家药品监督管理局）医疗器械注册证的有效期从核准日期开始计算，持续 5 年。在注册证有效期内，医疗器械可以在中国境内合法销售和使用。对于一些新技术的医疗器械，NMPA 可能会根据实际情况授予较短的有效期，以便及时进行监测和评估。在某些情况下，NMPA 可能会给予医疗器械条件性核准，此时注册证的有效

二类医疗器械备案

二类医疗器械备案的要求：1.具有法人主体资格，依法取得工商行政管理部门核发的工商营业执照或其他合法证明文件；2.商用性质地址用于办公80平，若是用于仓储则只需60平即可，注：商住两用的房租性质不能使用；3.有三名大专以上医学相关专业毕业人员，并持有相关部门核发的、职称证明；4.经营产品相关产品证书。医疗器械许可办理所需资料：1、《营业执照》（复印件）；2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证

境外医疗展览会

展会时间：2025年03月20日~03月23日展会地点：韩国COEX尔会议主办方：Korea E & Ex Inc公司承办单位：北京融智协力会展有限公司举办周期：一年一届展会面积：38808平米，参展观众：60000人，参展商数量及参展达到1200家。展会介绍：韩国器械、设备及保健展览会KIMES是由韩国的Korea E & Ex Inc公司与韩国设备行业协会、韩国设备工业联合联合

欧盟,CE,MDR,审厂

一、CE MDR 认证的重要性在欧洲医疗器械市场中，CE MDR 认证具有至关重要的意义。它是欧洲市场上销售医疗器械的法定要求之一，确保了医疗器械产品符合欧洲相关法规和标准，能够在欧洲市场上自由流通和销售。对于制造商而言，CE MDR 认证更是必不可少。通过 CE MDR 认证，制造商可以向消费者和监管机构表明其产品在设计、制造和使用过程中的安全性和性能符合欧洲联盟的标准。这不仅增加了消费者对产品

医疗器械,一类,二类,三类

一、引言医疗器械的分类至关重要。在医疗领域，不同类型的医疗器械发挥着不同的作用，其安全性和有效性直接关系到患者的健康和生命安全。准确区分一类、二类、三类医疗器械，有助于医疗机构和患者选择合适的器械，确保医疗过程的安全和有效。同时，对于医疗器械生产企业和监管部门来说，明确分类也有利于实施有针对性的管理和监督措施。二、各类医疗器械的定义（一）一类医疗器械一类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其

医疗器械,分类界定,标准

一、引言随着医疗器械行业的不断发展，新的医疗器械产品层出不穷。而准确进行医疗器械分类界定对于企业的产品注册、生产和销售至关重要。本文将详细介绍药监局医疗器械分类界定的方法和流程。医疗器械的分类界定工作是药品监督管理部门的一项重要职责。国家药监局为加强医疗器械分类管理，进一步规范医疗器械产品分类界定工作，优化工作程序，发布了一系列相关公告和规定。根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办

医疗器械行业纯化水设备

阿坝医疗器械行业纯化水设备市场报价随着医疗技术的飞速发展和医疗水质量要求不断提高，医疗器械对纯化水设备的需求正日益增长。医疗器械纯化水设备作为医疗机构中的设备，扮演着确保患者和医疗质量的重要角色。通过一系列的水处理技术，如预处理、反渗透、离子交换等，医疗纯水设备能够提供高纯度的水源，满足手术室、检验科、ICU病房、制药厂等多个领域的需求。在阿坝地区，四川浦洁科技有限公司是一家从事各类纯水及纯水设备

欧盟,公告机构,飞检

一、欧盟公告机构飞检概述欧盟医疗器械公告机构飞检在确保医疗器械质量和合规性方面起着至关重要的作用。随着**医疗器械市场的不断发展，对医疗器械的质量和安全性要求越来越高。欧盟作为重要的医疗器械市场之一，通过实施严格的飞检制度，确保进入欧盟市场的医疗器械符合高质量标准。（一）飞检对象及范围飞检对象包括制造商及其供应商、分包商，这意味着整个医疗器械生产供应链都在监管范围内。从原材料的采购到成品的生产和销

医疗器械一标识,UDI

一、UDI 概述医疗器械一标识（Unique Device Identification，简称 UDI），如同医疗器械的电子身份证，在医疗行业中发挥着至关重要的作用。UDI 由产品标识和生产标识组成，其目的在于提高医疗器械的可追溯性以及监管效率。产品标识是识别注册人 / 备案人、医疗器械型号规格和包装的一代码，就像是打开医疗器械信息宝库的 “关键字”，是一标识的必须部分。例如，通过产品标识可

二类医疗器械备案

二类医疗器械备案的要求：1.具有法人主体资格，依法取得工商行政管理部门核发的工商营业执照或其他合法证明文件；2.商用性质地址用于办公80平，若是用于仓储则只需60平即可，注：商住两用的房租性质不能使用；3.有三名大专以上医学相关专业毕业人员，并持有相关部门核发的、职称证明；4.经营产品相关产品证书。亿源小揽，您身边的医疗器械备案*！我们提供一站式申请服务，让您的医疗器械备案流程更加高效、便捷。专

境外医疗展

展会时间：2026年 9 月 11 日—13日展会地点：Marina Bay Sands • Singapore主办方：德国杜塞尔多夫主办承办单位：北京融智协力国际会展有限公司参展范围：医疗器械及医院用品：医院技术设施及设备，医疗诊所技术及设备，诊断及**设备，生化及检验设备，医用电子设备和技术，医疗**监视器, 超声波诊断仪，病员监护仪，手术器械，按摩器具，一次医疗用品，医用消毒用品，实验室家具

境外医疗展

展览日期：2025年10月16-19日展览地点：印度尼西亚首都雅加达国际会展中心 主办单位：印度尼西亚医疗行业协会 印度尼西亚雅加达医疗行