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化妆品注册备案申报
关于开展化妆品“一号多用”违法行为自查的通知辖区内化妆品注册人、备案人、境内责任人、生产企业、电子商务平台经营者：为贯彻执行 《化妆品监督管理条例》，规范化妆品标签管理，按照《国家药监局综合司关于开展化妆品”一号多用“违法行为专项检查工作的通知》（药监综妆〔2023〕57号）要求，北京市药监局决定在全市范围内组织开展专项检查，集中排查治理通过在产品标签上违法标注化妆品注册备案资料以外的文字、商标、
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按照《化妆品标签管理办法》*六条规定，化妆品应当有中文标签。中文标签应当使用规范汉字，使用其他文字或者符号的，应当在产品销售包装可视面使用规范汉字对应解释说明，网址、境外企业的名称和地址以及约定俗成的专业术语等必须使用其他文字的除外。如果产品标签的多个可视面上有相同的外文注册商标，可以仅在其中一个可视面上使用规范汉字对应解释说明。
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质量安全负责人是否可以兼职？相信很多化妆品企业和监管人员都很关注这个问题。质量安全负责人制度贯穿化妆品事前事中事后管理，既与产品注册备案有关，也是化妆品上市后监管的重要抓手，应当对这一制度进行充分的研究，制定科学合理的细化规定，方便企业和基层监管人员落实执行。《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）确立了一系列新的化妆品监管制度，比如注册人备案人制度、新原料分类管理制度、功效宣称社会共治机制等，
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问：普通化妆品备案时，什么情况下可免于提交该产品的毒理学试验报告？有哪些情形除外？国家药监局政务平台：根据《化妆品注册备案资料管理规定》*三十三条（二）规定，普通化妆品的生产企业已取得所在国（地区）**主管部门出具的生产质量管理体系相关资质认证，且产品安全风险评估结果能够充分确认产品安全性的，可免于提交该产品的毒理学试验报告，有下列情形的除外：1.产品宣称婴幼儿和儿童使用的；2.产品使用尚在安全监
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问：化妆品原料安全信息登记平台中，原料报送码是如何生成的？答：化妆品原料安全信息登记平台（以下简称原料平台）主要用于化妆品原料企业或原料商*的企业登记原料安全相关信息，信息登记完成后原料平台会自动生成原料报送码。该原料报送码可用于化妆品企业在产品注册备案时对相关原料安全信息进行关联。原料平台的使用可以大幅度简化企业在产品注册备案时，尤其是当某个原料用于多个产品生产时，对包括该原料主要成分、风险物
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1.哪些化妆品注册人、备案人需要*境内责任人？化妆品注册人、备案人在境外的，应当在我国境内*境内责任人，办理化妆品注册备案，协助开展化妆品不良反应监测、实施产品召回。境外注册人、备案人委托境内化妆品生产企业生产化妆品的，该化妆品为国产化妆品，但由于注册人、备案人在境外，需要*境内责任人；境内注册人、备案人委托境外化妆品生产企业生产化妆品的，该化妆品为进口化妆品，但由于注册人、备案人在境内，不
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1化妆品注册备案时文件中的外文资料有哪些要求？《化妆品注册备案资料管理规定》*四条规定，化妆品注册备案资料应当使用国家公布的规范汉字。除注册商标、网址、**名称、境外企业的名称和地址等必须使用其他文字的，或约定俗成的专业术语（如SPF、PFA、PA、UVA、UVB、维生素C等），所有其他文字均应完整、规范地翻译为中文，并将原文附在相应的译文之后。2化妆品新原料注册备案时文件中的外文资料有哪些要求？
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各化妆品境内责任人，为贯彻执行《化妆品监督管理条例》，规范化妆品标签管理，根据《国家药监局综合司关于开展化妆品“一号多用”违法行为专项检查工作的通知》(药监综妆〔2023〕57 号)，《浙江省药品监督管理局办公室关于开展化妆品“一号多用”违法行为专项检查工作的通知》（浙药监办发〔2023〕34 号），决定自 2023 年 6 月至 10 月,在全省范围内组织开展专项检查工作，集中排查治理通过在产品
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沪药监通告〔2022〕23号根据《化妆品注册备案管理办法》*三十七条**款和《国家药监局关于实施有关事项的公告》（2021年*35号）要求，自2022年1月1日起，通过原注册备案平台和新注册备案平台备案的普通化妆品，统一实施年度报告制度。备案人应当于每年1月1日至3月31日期间，通过新注册备案平台，提交备案时间满一年普通化妆品的年度报告。相关企业未履行上述
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风险程度较高的化妆品新原料注册审批办事指南 一、行政许可事项名称及编码风险程度较高的化妆品新原料注册审批（000172148000）许可事项名称： 风险程度较高的化妆品新原料注册审批 （二）办事指南编码： （三）对应政务服务事项实施清单： &nbs
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1、问：化妆品定义是什么？答：化妆品是指以涂擦、喷洒或者其他类似方法，施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面，以清洁、保护、美化、修饰为目的的日用化学工业产品。其中通过口服、注射等方式起到美容效果的产品依照其属性分别按保健品、药品或医疗器械等其他品类予以监管。牙膏使用时接触口腔粘膜，不符合化妆品定义，但按照《化妆品监督管理条例》有关普通化妆品的规定进行备案管理。香皂符合化妆品定义，但不作为化妆品
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问：在化妆品注册备案中，有哪些原料是需要上传COA的？ 答：根据国家药监局关于实施《化妆品注册备案资料管理规定》有关事项的公告（2021年 *35号）， 自2021年5月1日起，注册人备案人申请注册或者进行备案时，应当填报产品配方原料的来源和商品名信息，其中涉及《化妆品安全技术规范》中有质量规格要求的
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为规范化妆品生产经营活动，加强化妆品监督管理，保证化妆品质量安全，《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）《化妆品注册备案管理办法》和《化妆品注册备案资料管理规定》对化妆品注册备案应当提交的资料做出明确规定。《条例》及相关配套法规实施前，企业通过旧平台中提交的注册备案资料相对简单，以国产产品备案为例，除产品配方成分信息、销售包装外，其他相关资料由企业存档备查，造成了一些必要的产品信息缺失，给消费
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中检院关于公开征求《28天重复剂量吸入毒性试验》等意见的通知 发布时间：2023-06-12各有关单位： ahref="mailto:为进一步完善化妆品技术标准，我院组织制定了《28天重复剂量吸入毒性试验》（征求意见稿）等7个试验方法（见附件1-7），并对化妆品中比马前列素等5种物质进行了风险评估，拟将其纳入禁用原料目录（见附件8）。以上试验方法及禁用原料目
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风险程度较高的化妆品新原料注册审批办事指南 一、行政许可事项名称及编码风险程度较高的化妆品新原料注册审批（000172148000）许可事项名称： 风险程度较高的化妆品新原料注册审批 （二）办事指南编码： （三）对应政务服务事项实施清单： &nbs
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以上资料要求详见《国家药监局关于发布的公告》（2021年*31号）。（二）规定申请材料的依据：1.《化妆品监督管理条例》*十二条：申请化妆品新原料注册或者进行化妆品新原料备案，应当提交下列资料：（一）注册申请人、备案人的名称、地址、联系方式；（二）新原料研制报告；（三）新原料的制备工艺、稳定性及其质量控制标准等研究资料；（四）新原料安全评估资料。注册
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沪药监通告〔2023〕5号根据《化妆品注册备案管理办法》*三十七条**款和《国家药监局关于实施有关事项的公告》（2021年*35号）要求，自2022年1月1日起，通过原注册备案平台和新注册备案平台备案的普通化妆品，统一实施年度报告制度。备案人应当于每年1月1日至3月31日期间，通过新注册备案平台，提交备案时间满一年普通化妆品的年度报告。相关企业未履行上述年
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为避免化妆品企业因未履行主体责任带来违法风险，广州市市场监督管理局特发布本期关于2023年化妆品备案关键时间节点问答。化妆品备案人、境内责任人应当及时对名下备案产品进行自查，按期履行有关规定事项。1、问：2023年提交化妆品备案年度报告的时间节点要求是什么？答：根据《国家药监局关于实施有关事项的公告》（2021年*35号），备案时间满一年的普通化妆品（即2
TDS报告,TDS认证,TDS检测
化妆品TDS认证申报流程,MSDS有规定格式和标准依据，不同国家有不同的MSDS标准，常规MSDS一般包括16项：1化学品和公司标识，2产品成份，3危害标识，4急救措施，5消防措施，6意外溢漏处理措施，7处理和贮存，8接触控制/个人防护，9物理和化学性质，10稳定性和反应性，11毒性资料，12生态资料，13废弃须知，14运输资料，15法规资料，16其它信息。但是供应商的版本不一定有16项。 别人同
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《化妆品监督管理条例》《化妆品标签管理办法》均规定，化妆品标签应当标注产品的全成分。笔者在监管实践中发现，部分含甲基氯异噻唑啉酮成分的产品标签标识不规范，本文探讨含该成分的化妆品标签应如何标注，以期为行业合规提供借鉴。甲基氯异噻唑啉酮的化学物质登录号（CAS）为26172-55-4，分子式为C4H4ClNOS，分子量为149.6，因毒性较大，不允许单独用于化妆品。根据《化妆品安全技术规范》（201
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根据《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）*二十九条，化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当按照**药品监督管理部门制定的化妆品生产质量管理规范的要求组织生产化妆品，建立化妆品生产质量管理体系，建立并执行留样等管理制度。对上市销售的化妆品进行留样，是法规赋予化妆品注册人、备案人的基本义务。做好产品留样，既有助于企业跟踪产品质量稳定性，又能提升产品可追溯性，在产品遭受假冒侵权时，通过留样取证维
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问题1：什么是化妆品标签？答：根据《化妆品标签管理办法》*三条，化妆品标签，是指产品销售包装上用以辨识说明产品基本信息、属性特征和安全警示等的文字、符号、数字、图案等标识，以及附有标识信息的包装容器、包装盒和说明书。也就是说，标签既包括“软件”信息，也包括“硬件”信息载体。 问题2：什么是较小销售单元？《化妆品标签管理办法》对较小销售单元的标签有哪些要求？答：较小销售单元的定义：以产品销售为目的
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国产特殊化妆品变更注册审批办事指南一、行政许可事项名称及编码特殊化妆品注册审批（00017214900Y）（一）许可事项名称： 国产特殊化妆品变更注册审批 （二）办事指南编码： （三）对应政务服务事项实施清单
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1、问：《化妆品卫生监督条例》与《化妆品监督管理条例》对于特殊化妆品的界定有何区别？答：《化妆品卫生监督条例》规定的特殊用途化妆品包括育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒9种。《化妆品监督管理条例》规定染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发的化妆品及宣称新功效的化妆品为特殊化妆品，用于育发、脱毛、美乳、健美、除臭的产品不再作为特殊化妆品管理。2、用于育发、脱毛、美乳、健美、除臭的产品现
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问：您好！咨询关于化妆品生产质量管理方面关于共线生产问题。 《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》（国家局2022年*90号公告）*35条检查要点指出“共用生产车间生产非化妆品的，是否使用化妆品禁用原料及其他对化妆品质量安全有不利影响的原料，并具有防止污染和交叉污染的相应措施；企业是否有风险分析报告,确保其不对化妆品质量安全产生不利影响。” 若企业在生产化妆品或牙膏同时，拟化妆品与非化妆品、
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1、问：如何填报化妆品原料的安全相关信息？答：根据国家药监局《化妆品原料安全信息登记平台上线通知》，普通化妆品备案人可选择以下方式填报原料安全相关信息：（1）通过化妆品注册备案信息服务平台内的原料信息维护模块填报原料安全相关信息；（2）原料生产商或其授权企业已在国家药监局化妆品原料安全信息登记平台报送化妆品原料安全相关信息的，普通化妆品备案人可填写原料报送码关联原料安全信息文件。化妆品备案原料信息
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各市食品药品监督管理局、省局药品审评认证中心：近日，国家卫生部印发了《健康相关产品卫生行政许可程序》及其配套文件《健康相关产品生产企业卫生条件审核规范》和《卫生部化妆品卫生行政许可申报受理规定》等规范性文件，取消原国产特殊用途化妆品省级初审，实行生产企业卫生条件审核（或称生产能力审核）制度。根据上述文件精神，经研究，广东食品药品监督管理局制定了《广东省国产特殊用途化妆品生产企业卫生条件审核工作程序
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经过卫生部两次征求意见稿的《化妆品标签标识管理规范》还未正式出台，国家质检总局的《化妆品标识管理规定》(下称《规定》)便提前出炉，并将从2008年9月1日起施行。业界指出，新版《规定》有两点较受关注，一是要求化妆品标识要标注全成分表；二是把牙膏正式列入化妆品的管理范畴。消费者可看成分选产品全国化妆品质量工作管理**齐昆鹏告诉记者，“之前国家并没有要求化妆品标识需要全成分标注，因此这一条规定应该是
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一、产品检验报告1、备案资料中未上传检验报告。2、产品检验报告中化妆品注册和备案检验申请表中送检者未签字，送检日期未填写。3、检验报告中检验报告变更申请表未加盖检验机构公章。4、检测报告送检人（或检测报告中送检单位地址）与申请表中境内责任人的相应信息不一致，未提供相关说明。5、检验报告中产品名称与备案申请表中的产品名称不一致。6、检验报告为原行政许可检测报告复印件，未提供原经检验机构确认的配方等资
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01为何要对普通化妆品备案检验管理措施进行优化？按照《化妆品生产经营监督管理办法》等相关法规规定，化妆品生产企业应当建立并执行生产环节检验管理和产品放行管理制度。目前，很多企业建立了相应的实验室，具备一定的检验能力，能够通过自行检验对上市产品进行出厂检验。为进一步深化“放管服”改革，助力行业发展，缩短产品上市时间，《公告》提出在确保产品质量安全的基础上，对部分普通化妆品的备案检验管理措施进行优化调
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根据《化妆品注册备案资料管理规定》*三十条（五）3规定，采用检验方式作为质量控制措施的，应当正确填写检验方法的具体名称，并注明合理的检验频次；采用《化妆品安全技术规范》以外的检验方法作为质量控制措施的，还应当将该方法与《化妆品安全技术规范》所载具体检验方法开展验证，验证结果应符合要求，完整的检验方法和方法验证资料留档备查。
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按照《化妆品注册备案资料管理规定》*三十一条*二款规定，进口化妆品的注册人、备案人或者境内责任人应当提交生产国（地区）产品的销售包装（含说明书），以及外文标签的中文翻译件。所提交的中文翻译件应当如实翻译销售包装原标签内容，不能隐瞒，也不能通过遮盖、涂改等方式修改销售包装。如果销售包装（含说明书）上有相同的外文内容，可以只翻译一次，不需要重复翻译。
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按照《化妆品标签管理办法》*六条规定，化妆品应当有中文标签。中文标签应当使用规范汉字，使用其他文字或者符号的，应当在产品销售包装可视面使用规范汉字对应解释说明，网址、境外企业的名称和地址以及约定俗成的专业术语等必须使用其他文字的除外。如果产品标签的多个可视面上有相同的外文注册商标，可以仅在其中一个可视面上使用规范汉字对应解释说明。
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《化妆品新原料注册备案资料管理规定》*四条规定，化妆品新原料注册和备案资料应当使用国家公布的规范汉字。除注册商标、网址、**名称、境外企业的名称和地址等必须使用的其他文字，以及我国法规文件中使用的英文缩写简称等外，所有使用其他文字的资料均应当完整、规范地翻译为中文，并将原文附在相应的译文之后。
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根据国家药品监督管理局《关于贯彻实施〈化妆品监督管理条例〉有关事项的公告》（2020年*144号）、国家药监局关于进一步明确原特殊用途化妆品过渡期管理等有关事宜的公告（2021年 *150号）规定，过渡期内，化妆品注册人可向国家药监局申请育发等五类原特殊用途化妆品行政许可批件注销申请，除此以外，国家药监局不再受理相关产品的变更、补发或延续等其他行政许可申请事项。如有不涉及安全性、功效宣称的事项发生
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根据《化妆品注册备案资料管理规定》*三十二条规定要求，已注册或者备案产品以套盒、礼盒等形式组合销售，组合过程不接触产品内容物，除增加组合包装产品名称外，其他标注的内容未**出每个产品标签内容的，且组合包装的标签信息涵盖内部各个产品的标签内容的，组合包装产品备案时不需要重复上传标签图片。
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根据《化妆品注册备案资料管理规定》*三十三条（二）规定，普通化妆品的生产企业已取得所在国（地区）**主管部门出具的生产质量管理体系相关资质认证，且产品安全风险评估结果能够充分确认产品安全性的，可免于提交该产品的毒理学试验报告，有下列情形的除外：1.产品宣称婴幼儿和儿童使用的；2.产品使用尚在安全监测中化妆品新原料的；3.根据量化分级评分结果，备案人、境内责任人、生产企业被列为重点监管对象的。有多个
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应根据染发剂的配方申报量进行填报。对于两剂或两剂以上混合使用的染发产品有两种填报方式：一是按照Ⅰ剂或染剂中各染发剂的浓度填报染发剂指标的控制范围；二是按照混合使用时各染发剂的浓度填报染发剂指标的控制范围，并注明混合比例。