化妆品注册

根据申报流程、材料提供以及较终获取的批准文件的不同，区分为化妆品备案/注册，非特殊用途化妆品采取的是备案制，较终取得备案凭证；特殊用途化妆品采取的是注册制，要申请行政许可，较终取得行政许可批件。对于非特殊用途化妆品需要进行备案，取得的电子版备案信息凭证（如“国妆网备进字（沪）+四位年份数字+六位顺序编号”，之后方可合法生产/进口和销售。化妆品注册适用于特殊用途化妆品，包括进口和国产特殊用途化妆品。

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（一） 技术审评原则 1） 原申报资料符合现行规定的内容不得更改。不符合现行规定且可按有关要求调整的，应当予以调整，必要时需补充提交有关检验资料等申报资料。 2） 延续后的产品，应当符合现行化妆品相关规定。 （二）技术要求 3） 申报资料应当真实、合法，其内容及形式应当符合化妆品行政许可申报受理规定的要求。 4） 申请表填写应当完整，其内容应当包含产品及生产企业的基本信息，特殊情况应当予以说明。

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化妆品名称一般应当由商标名、通用名、属性名组成。名称顺序一般为商标名、通用名、属性名。 1、化妆品的商标名分为注册商标和未经注册商标。 2、化妆品的通用名应当准确、客观，可以是表明产品主要原料或描述产品用途、使用部位等的文字。 3、化妆品的属性名应当表明产品真实的物理性状或外观形态。 约定俗成、习惯使用的化妆品名称可省略通用名、属性名。 商标名、通用名、属性名相同时，其他需要标注的内容可在属性名后

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系列化妆品包括多色号（颜色）系列非特殊用途化妆品、多色号（颜色）系列防晒类化妆品、多香型（气味）系列化妆品、多色号（颜色）系列染发类化妆品和不同SPF、PFA或PA值的系列化妆品。 多色号（颜色）系列非特殊用途化妆品是指产品配方除着色剂（色调调整部分）种类或含量不同外，基础配方成分含量（配合色调调整部分除外）、种类相同，且其系列名称相同的非特殊用途化妆品。 多色号（颜色）系列防晒类化妆品是指产品

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化妆品行政许可批件（备案凭证）有效期四年。 申请人申请延续化妆品行政许可批件（备案凭证）有效期的，应当在化妆品行政许可批件（备案凭证）期满4个月前提出申请。 因补发化妆品行政许可批件（备案凭证）而未能在规定时限内提出延续申请的，应当在领取补发化妆品行政许可批件（备案凭证）后15日内提出延续申请，但补发申请应当在该化妆品行政许可批件（备案凭证）期满4个月前提出。

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有很多人问我，我们的产品在欧美都上市销售很多年了，欧美的标准比中国的标准高多了，配方成分经过了国外*检测机构验证，也经过这么多年的使用都没有问题，为什么在中国却不行？中国化妆品法规对于新原料的使用较为谨慎，一些在国外非常流行的成分（例如蜗牛，胎盘提取物）都禁止使用，官方理由是因为他们还没有明确的安全性结论和足够的实际使用安全性验证。所以请不要想当然的认为国外上市的产品，在国内一定能很容易的获得

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在天健华成每天接到的大量进口化妆品备案咨询中，绝大部分的客户从没有过相关经验，甚至不曾做过任何了解和准备工作，只是有要合法进口化妆品的诉求，却不知具体从何入手，而多方反复咨询有时被一知半解者误导，较终还是懵懵懂懂。 天健华成化妆品注册部有鉴于此，自2002年起即专门撰写《进口化妆品申报注册完全指导手册》等系列实用攻略，但被**辗转传抄难免走样，兼之该系列篇幅较长，难有耐心读下来，因此，早在201

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1.确定产品是否属于化妆品 目前国际上对化妆品的概念尚无统一定义。我国《化妆品卫生规范》（2007年版）一书中将化妆品定义为：以涂擦、喷洒或其他类似的方法，散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等），以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。这个定义从化妆品的使用方式、施用部位以及化妆品的使用目的三个方面进行了较为全面的概括。 既然化妆品的作用部位是

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**进口化妆品备案注册申报资料检查标准之生产工艺篇 天健华成 化妆品作为一种时尚产品，其发展方向是日趋倾向于**性、安全性和功效性。以科技为先导，采用新工艺、新设备迅速推出新产品，是近年来国际化妆品工业发展的一大趋势。 由于许多化妆品受温度、PH值、黏度等的影响，故对产品的生产工艺提出了更高的要求。在实际生产过程中，有时虽然采用同样的配方，但是由于操作时温度、乳化时间、加料方法和搅拌条件等不同，

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化妆品备案资料中，配方是基础中的基础，应遵循真实性、科学性、政策性、完整性，否则一切申报工作都是镜花水月。进口非特殊用途化妆品备案资料检查工作应当符合《化妆品卫生监督条例》及相关的法律法规、标准规范的要求，依据有关规定，按照风险评估原则，在科学的基础上进行。 北京天健华成国际投资顾问有限公司化妆品注册部，特别提醒，备案申报资料应当真实、合法，符合《化妆品监督管理条例》及NMPA关于化妆品备案注册

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2019年 *2号 为贯彻《**关于在全国推开“证照分离”改革的通知》（国发〔2018〕35号）精神，按照国家药品监督管理局《关于在全国范围实施进口非特殊用途化妆品备案管理有关事宜的公告》（2018年*88号）做好本市进口非特殊用途化妆品备案工作，现就有关事项公告如下（更多资讯请登录中国注册申报网： 一、备案管理通过国家药品监督管理局“进口非特殊用途化妆品备案管理系统”实施，具体事项办理参照原

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**进口化妆品备案注册申报资料检查标准之销售证明和疯牛病篇 天健华成 一、关于化妆品中疯牛病疫区高风险物质的承诺书 1.承诺书的一般要求 化妆品使用原料及原料来源符合疯牛病疫区高风险物质禁限用要求的承诺书应采用承诺书的固定格式，产品中文、英文名称与申请表应一致。 应根据产品配方中的原料及原料来源正确承诺产品所用原料属于三种情况中的哪一种。 多个实际生产企业应分别提供承诺书。 2.承诺书样式(北京

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众所周知，凡以市场销售为目的的进口化妆品，必须预先经我国行政监管部门（国家药品监督管理局，简称NMPA）审批（特殊类化妆品）或备案（非特殊类化妆品），否则无法进行正常通关，亦不得在中国大陆市场销售。不同功能的化妆品，我国采取了不同的监管办法，而且其备案（注册）周期、费用均有差别。那么如何判断一个产品的化妆品属性呢？又如何在备案/注册时进行正确归类呢？北京天健华成国际投资顾问有限公司化妆品注册部和

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目前国际上对化妆品的概念尚没有统一定义。欧盟现行的《化妆品规程》中定义化妆品是接触于人体外部器官（表皮、毛发、指趾甲、口唇和外生殖器），或者口腔内的牙齿和口腔黏膜，以清洁、发出香味、改善外观、改善身体气味或保护身体使之保持良好状态为主要目的的物质和制剂。美国食品和药品管理局对化妆品的定义是：用涂抹、散布、喷雾或者其他方法使用于人体的物品，能够起到清洁、美化，促使有魅力或改变外观的作用。日本对化妆

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化妆品的种类繁多，目前尚无统一的分类方法，在此简要介绍主要的几种分类方法。 （1）按使用功能分类 可分为特殊用途化妆品和非特殊用途化妆品（普通化妆品）两大类。其中非特殊用途化妆品又可分为清洁类化妆品（如洗面奶、洗发水、沐浴露等）、护理类化妆品（如化妆水、润肤乳液等），以及美容类化妆品（如眼影、胭脂、口红等）。 （2）按使用部位分类 可分为肤用化妆品（如卸妆油、润肤霜等）、发用化妆品（如洗发水、烫

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防晒化妆品在我国属于特殊用途化妆品，是指能够防止或减轻由于紫外线辐射而造成的皮肤损害的一类化妆品。我国2015年版《化妆品安全技术规范》（以下简称为《规范》）规定，防晒化妆品中使用的防晒剂必须是该《规范》中准许使用的27项准用防晒剂之中的，而且使用条件应满足《规范》的要求，以确保产品使用的安全性。这些防晒剂可分为无机防晒剂和**防晒剂两大类。这两类防晒剂各有其不同的特点。 （1）无机防晒剂 是一

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化妆品的标签是指粘贴或印在化妆品销售包装上的文字、数字、符号、图案和置于盒内的说明书；起着向消费者传达产品信息的作用，是制造商对产品质量的承诺。化妆品标签内容的完整和准确是**消费者知情选择和安全使用的*条件，具有重要的法律地位。有些不法制造商往往为了追求利益，在标签内容上用虚假、夸大宣传的方式误导消费者，为此，国家在2008年专门出台了《消费者使用说明化妆品通用标签》（GB 5296.3—2

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产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料 1、应提供产品安全性承诺书并加盖境内责任人公章。 2、产品中文名称应与申请表保持一致。 3、所列原料顺序与送检配方一致。 4、应逐一识别出配方中可能存在安全风险的原料，参考《化妆品安全技术规范》、CIR、SCCS、《中国药典》或已经发表的符合数据质量要求的相关文献和测试数据等对其进行安全性分析。 5、应以附录形式针对可能存在安全性风险

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文适用于在上海市自贸区及其他自贸区实施的“证照分离”改革试点项目“**进口非特殊用途化妆品备案”，从自贸区口岸进口，且境内责任人注册地在自贸区所在省市辖区的**进口非特殊用途化妆品备案工作；同时也适用于其他非自贸区地域的产品。本文由北京天健华成国际投资顾问有限公司化妆品注册部（）友情提供，欢迎交流。 1、条形码 （1）申请表上的条形码与产品配方和产品技术要求上的条形码保持一致。 （2）申请表、产

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申报咨询：中国注册申报网 天健华成 2019-02-1908:30 化妆品备案申报资料中，产品质量安全控制要求是相对比较简单却又非常容易出错的资料项。申报时往往由于一时疏忽，写错某项指标，从而导致申请被驳回。比如颜色、性状、气味等感官指标，在申报中就频频有企业出错。北京天健华成国际投资顾问有限公司化妆品注册部特别提醒，进口非特殊用途化妆品备案资料产品质量安全控制要求检查工作应当符合《化妆品卫生监

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进口化妆品及国产特殊用途化妆品申报注册行政许可检测指南 北京天健华成国际投资顾问有限公司 一、 概述 凡进口化妆品及国产特殊用途化妆品必须持有国家药品监督管理局（以下简称NMPA）颁发的化妆品卫生许可批件/备案凭证方可在中国市场上销售。 申请化妆品行政许可批件，首先到NMPA认定的化妆品行政许可检验机构进行产品的行政许可检测。检测完毕后，申报单位依照《化妆品行政许可申报受理规定》（国食药监许[2

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非特殊用途化妆品备案资料要求及审查要点2018年11月9日，国家药品监督管理局(下称NMPA)，发布《关于在全国范围实施进口非特殊用途化妆品备案管理有关事宜的公告(2018年*88号)》，宣布自2018年11月10日起，**进口非特殊用途化妆品由现行审批管理和自贸试验区试点实施备案管理，调整为全国统一备案管理。上述政策的实施，至今已半年有余。从各地区实际申报情况来看，由于各地执行政策的时间长短不一

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化妆品申报获得批文后可否更改配方？ 按照《化妆品卫生监督条例》规定，染发类化妆品为特殊用途化妆品，必须取得批准文号（批件）后方可生产。根据化妆品行政许可受理相关规定，配方变更或可能涉及化妆品安全性的其他变更，应当按照新产品重新申报。在国家药品监督管理局《关于30批次化妆品不合格及3批次化妆品复检合格的通告》（2018年*118号）中，部分染发类产品不合格的原因是实际检出成分与批件配方或标

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化妆品申报备案注册时命名依据的审核标准详解天健华成2019-04-0313:25在化妆品注册备案申报资料项中,产品中文名称命名依据这项资料并不难,只要严格按照《化妆品命名规定》及《化妆品命名指南》等法规要求进行,一般不会出什么问题。下面,北京天健华成国际投资顾问有限公司化妆品部的同学就来讲一下产品中文名称命名依据资料项的审核要点：一、命名依据的编写要点产品中文名称应与申请表一致，汉语拼音名应正确。

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进口化妆品备案授权书公证材料如何准备 一、进口化妆品备案境内责任人授权书双方必须签署后进行公证授权书应由化妆品生产企业和进口化妆品备案境内责任人双方共同签署。化妆品生产企业负责人签字、盖章，并经公证机关公证。进口化妆品备案境内责任人应由法定代表人签字和盖章，并经公证机关公证，授权书为外文的，还应译成中文，并对中文译文公证。 二、授权书应包括内容：1. 授

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进口化妆品备案企业用户名称注册申请式样及注意事项 进口非特殊用途化妆品备案管理系统企业用户名称注册申请书式样根据国家药品监督管理局发布的《关于在全国范围实施进口非特殊用途化妆品备案管理有关事宜的公告》（2018年*88号）要求，我企业现申请开通进口非特殊用途化妆品备案管理系统企业用户账号，请予批准。在此作出以下郑重声明：一、承诺所填报信息和提交的证明材料真实、完整。如有不实之处，我企业将

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如何快速学会进口非特殊类化妆品备案申报 原创/北京天健华成国际投资顾问有限公司 化妆品注册部 本文为普及化妆品备案知识，便于快速理解，言简意赅，教你快速弄懂进口非特殊类化妆品备案申报是怎么回事，效果还不错。产品范围：进口非特殊类化妆品一、根据以下定义了解产品类型，需确定产品属于化妆品且属于进口非特殊类化妆品备案申报1.目前国际上对化妆品的概

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化妆品行政许可延续2019较新要求 对于近期化妆品备案批文到期后的延续工作该如何开展，北京天健华成化妆品注册部 紧跟较新的政策，为广大企业做以下整理。已获批准的国产特殊用途化妆品、进口特殊用途化妆品批件有效期届满需要延续的，应当按照以下要求申请行政许可延续：一、批件延续申请要求（一）申请人应当就以下内容认真开展自查，经自查合格的形成自查承诺报告：1.产品生产情况与原注册资料是否一致； 2

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化妆品常见问题解答 1.问：进口产品应该提供什么样的市售包装？ 答：根据《化妆品行政许可申报受理规定》的要求，进口产品在提交许可申请时，需提交市售包装。这里的市售包装有两种含义，**申请许可产品提交的市售包装，是指国外上市销售的包装；进口延续申请时提交的市售包装，是指在中国市场销售的包装。 2.问：复配原料该如何申报？ 答：复配原料（包括植物提取物）应按复配物的形式申报，如“卡松”应分别

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写在前面的话 在天健华成每天接到的大量进口化妆品备案咨询中，绝大部分的客户从没有过相关经验，甚至不曾做过任何了解和准备工作，只是有要合法进口化妆品的诉求，却不知具体从何入手，而多方反复咨询有时被一知半解者误导，较终还是懵懵懂懂。 天健华成化妆品注册部有鉴于此，自2002年起即专门撰写《进口化妆品申报注册完全指导手册》等系列实用攻略，但被**辗转传抄难免走样，兼之该系列篇幅较长，难有耐心读下来，因

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在进口化妆品备案和注册申报过程中，常常会遇到诸多问题，给申报企业造成很大困扰。北京天健华成国际投资顾问有限公司化妆品注册部在此汇总了部分过往审评意见，供大家参考使用，严禁复制、抄袭和传播。 以下为审评意见： "产品技术要求和产品质量安全控制要求中的气味描述不符合要求。产品配方有香精成分加入，而产品气味描述为“无香味，有原料特征气味”。" 未按《化妆品卫生规范》要求提供配方中CI42090的质量规

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在进行化妆品备案的申报过程中，很多企业提出了关于配方、检测、标签、资料提供等方面的问题，现北京天健华成国际投资顾问有限公司化妆品部就为您整理了一份常见问题解答，分为配方原料篇、毒理理化篇、标签包装篇、其他问题篇几个部分，希望给大家日常备案与申报工作提供一些参考。 对原料的使用目的有何要求？ 答：原料的使用目的应根据实际生产情况如实标注于配方表中，且应与原料本身的化学性质及配方体系相符。 产品配方

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非特殊用途化妆品的备案工作几乎是每家化妆品生产企业质量、法规部门工作人员必须从事的内容，该工作虽然不难但是较为繁琐，而且经常会遇到法规中没有明确的情况出现，下面就由天健华成带领大家了解一下关于化妆品生产企业备案工作中遇到的问题（信息来源：中国注册申报网）。 （信息来源：中国注册申报网） 非特殊化妆品备案要点 1、产品包装上，一定要写警示语吗？ 中文产品名称 是否一定要标在正面？（法规中说的是标注

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根据《化妆品命名规定》，制定本指南。 一、禁用语 有些用语是否能在化妆品名称中使用应根据其语言环境来确定。在化妆品名称中禁止表达的词意或使用的词语包括： （一）**化词意。如*；**；强效；奇效；高效；速效；神效；**强；全面；*；较；**；特级；**；冠级；较致；**凡；换肤；去除皱纹等。 （二）虚假性词意。如只添加部分**产物成分的化妆品，但宣称产品“纯**”的，属虚假性词意。 （三）夸大

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在化妆品备案注册申报过程中，对生产工艺的要求并不高，也不复杂， 但由于许多化妆品受温度、PH值、黏度等的影响，操作时温度、乳化时间、加料方法和搅拌条件等不同，制得的产品的稳定度及其他物理性能也会不同，有时相差悬殊。因此根据不同的配方和不同的要求，采用合适的配制方法，才能得到较高质量的产品。这对产品的生产工艺提出了更高的要求。因生产工艺部分被驳回的情况主要集中在关键技术参数的设定、配方原料的分类等

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进口化妆品备案注册申报资料编写要点之产品质量安全控制要求篇 天健华成 化妆品备案申报资料中，产品质量安全控制要求是相对比较简单却又非常容易出错的资料项。编写时往往由于一时疏忽，写错某项指标，从而导致申请被驳回。比如颜色、性状、气味等感官指标，在申报中就频频有企业出错。 北京天健华成国际投资顾问有限公司化妆品注册部（）特别提醒，进口非特殊用途化妆品备案资料产品质量安全控制要求编写工作应当符合《化妆

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一、申请材料清单 （1）进口非特殊用途化妆品行政许可申请表； （2）产品中文名称命名依据； （3）产品配方； （4）产品质量安全控制要求； （5）产品原包装（含产品标签、产品说明书）；拟专为中国市场设计包装的，需同时提交产品设计包装（含产品标签、产品说明书）； （6）经国家药品监督管理局认定的许可检验机构出具的检验报告及相关资料； （7）产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料； （8）

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进口非特殊用途化妆品备案申报常见问题 1.自贸区**进口非特殊用途化妆品备案管理工作的背景是什么？ 我国对进口化妆品实行行政许可制度，凡是境外化妆品**进入中国市场销售前必须经过2个重要环节：一是**进口的非特殊用途化妆品应向原国家食品药品监督管理总局申请行政许可，获得批准后方可上市销售；二是必须经过国家出入境检验检疫机构检验检疫监督管理后方准进口。为推进简政放权、放管结合，释放企业创新创业活力

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（一）国家化妆品管理法规及技术规范 1. 《化妆品卫生监督条例》（1989年9月26日**批准，1989年11月13日卫生部令*3号发布） 2. 《化妆品卫生监督条例实施细则》（1991年3月27日卫生部令*13号发布施行） 3. 《化妆品安全技术规范》（2015版），国家食品药品监督管理总局关于发布化妆品安全技术规范（2015年版）的公告（2015年*268号） 4. 《化妆品技术审评要点》

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在化妆品注册备案申报资料项中,产品中文名称命名依据这项资料并不难,只要严格按照《化妆品命名规定》及《化妆品命名指南》等法规要求进行,一般不会出什么问题。下面,天健华成化妆品部的同学就来讲一下产品中文名称命名依据资料项的编写要点： 产品中文名称应与申请表一致，汉语拼音名应正确。产品中文名称应当符合《化妆品命名规定》、《化妆品命名指南》的要求。命名依据中应提供申报产品的商标名、通用名（含使用目的或使用