境外医疗展览会

展会时间：2025年03月20日~03月23日展会地点：韩国COEX尔会议主办方：Korea E & Ex Inc公司承办单位：北京融智协力会展有限公司举办周期：一年一届展会面积：38808平米，参展观众：60000人，参展商数量及参展达到1200家。展会介绍：韩国器械、设备及保健展览会KIMES是由韩国的Korea E & Ex Inc公司与韩国设备行业协会、韩国设备工业联合联合

医院用器械干燥设备医用内窥镜风热烘干柜福意联FYL-YS-281L,恒温箱,冷藏柜,褔意联

用器械干燥设备医用内窥镜风热烘干柜福意联FYL-YS-281L介绍：-北京福意电器有限公司成立于1999年，积累了多年温度相关设备的经验，精于恒温设备的、经营和，每一个环节都以客户需求作为出发点，依托自身的人才、及业内精英的吸收，与科研院所及优良高校的长期稳定的合作关系，了一支经验丰富的经营和队伍，并形成完善的产品研究与开发、经营、体系，广泛受到业内人士及产品使用的认可。 用器械干燥设备医用内窥

欧盟,CE,MDR,审厂

一、CE MDR 认证的重要性在欧洲医疗器械市场中，CE MDR 认证具有至关重要的意义。它是欧洲市场上销售医疗器械的法定要求之一，确保了医疗器械产品符合欧洲相关法规和标准，能够在欧洲市场上自由流通和销售。对于制造商而言，CE MDR 认证更是必不可少。通过 CE MDR 认证，制造商可以向消费者和监管机构表明其产品在设计、制造和使用过程中的安全性和性能符合欧洲联盟的标准。这不仅增加了消费者对产品

医疗器械,一类,二类,三类

一、引言医疗器械的分类至关重要。在医疗领域，不同类型的医疗器械发挥着不同的作用，其安全性和有效性直接关系到患者的健康和生命安全。准确区分一类、二类、三类医疗器械，有助于医疗机构和患者选择合适的器械，确保医疗过程的安全和有效。同时，对于医疗器械生产企业和监管部门来说，明确分类也有利于实施有针对性的管理和监督措施。二、各类医疗器械的定义（一）一类医疗器械一类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其

医疗器械行业纯化水设备

阿坝医疗器械行业纯化水设备市场报价随着医疗技术的飞速发展和医疗水质量要求不断提高，医疗器械对纯化水设备的需求正日益增长。医疗器械纯化水设备作为医疗机构中的设备，扮演着确保患者和医疗质量的重要角色。通过一系列的水处理技术，如预处理、反渗透、离子交换等，医疗纯水设备能够提供高纯度的水源，满足手术室、检验科、ICU病房、制药厂等多个领域的需求。在阿坝地区，四川浦洁科技有限公司是一家从事各类纯水及纯水设备

医疗器械,分类界定,标准

一、引言随着医疗器械行业的不断发展，新的医疗器械产品层出不穷。而准确进行医疗器械分类界定对于企业的产品注册、生产和销售至关重要。本文将详细介绍药监局医疗器械分类界定的方法和流程。医疗器械的分类界定工作是药品监督管理部门的一项重要职责。国家药监局为加强医疗器械分类管理，进一步规范医疗器械产品分类界定工作，优化工作程序，发布了一系列相关公告和规定。根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办

欧盟,公告机构,飞检

一、欧盟公告机构飞检概述欧盟医疗器械公告机构飞检在确保医疗器械质量和合规性方面起着至关重要的作用。随着**医疗器械市场的不断发展，对医疗器械的质量和安全性要求越来越高。欧盟作为重要的医疗器械市场之一，通过实施严格的飞检制度，确保进入欧盟市场的医疗器械符合高质量标准。（一）飞检对象及范围飞检对象包括制造商及其供应商、分包商，这意味着整个医疗器械生产供应链都在监管范围内。从原材料的采购到成品的生产和销

境外医疗展

展会时间：2025年 3月 20 日—23日展会地点：韩国COEX首尔会议中心主办方：Korea E & Ex Inc公司承办单位：北京融智协力国际会展有限公司展会面积：38808平米，参展观众：60000人，参展商数量及参展品牌达到1200家。 展会介绍：韩国国际医疗器械、医院设备及保健展览会KIMES是由韩国的Korea E & Ex Inc公司与韩国医疗设备行业协会、韩国医疗

境外医疗展

展会时间：2026年 9 月 11 日—13日展会地点：Marina Bay Sands • Singapore主办方：德国杜塞尔多夫主办承办单位：北京融智协力国际会展有限公司参展范围：医疗器械及医院用品：医院技术设施及设备，医疗诊所技术及设备，诊断及**设备，生化及检验设备，医用电子设备和技术，医疗**监视器, 超声波诊断仪，病员监护仪，手术器械，按摩器具，一次医疗用品，医用消毒用品，实验室家具

境外医疗展

展览日期：2025年10月16-19日展览地点：印度尼西亚首都雅加达国际会展中心 主办单位：印度尼西亚医疗行业协会 印度尼西亚雅加达医疗行

医疗器械一标识,UDI

一、UDI 概述医疗器械一标识（Unique Device Identification，简称 UDI），如同医疗器械的电子身份证，在医疗行业中发挥着至关重要的作用。UDI 由产品标识和生产标识组成，其目的在于提高医疗器械的可追溯性以及监管效率。产品标识是识别注册人 / 备案人、医疗器械型号规格和包装的一代码，就像是打开医疗器械信息宝库的 “关键字”，是一标识的必须部分。例如，通过产品标识可

英国MHRA,医疗器械,监管

一、MHRA 磋商背景与意义英国药品和医疗保健产品管理局（MHRA）发起的旨在修改 “医疗器械在英国上市前必须满足的监管要求” 的磋商具有重大背景与意义。随着英国脱欧，其在医疗器械监管方面需要建立一套更加独立且符合自身国情的体系。此次磋商正是在这样的背景下展开，旨在为英国医疗器械市场的未来发展奠定坚实基础。对于英国医疗器械监管而言，这次磋商至关重要。一方面，它将对现有的监管要求进行全面审视和调整，

二类医疗器械,注册,流程

一、注册人员要求（一）整体人员配备情况二类医疗器械注册人通常需要配备企业负责人、质量负责人、销售人员、仓管等人员。一般来说，至少需要配备 3 人，包括企业负责人 1 人，质量负责人 1 人，销售人员或仓管 1 人。不同地区的具体要求可能会有所差异，但总体上是为了确保医疗器械的生产、销售和管理各个环节都有专人负责。（二）质量负责人要求质量负责人在二类医疗器械注册中起着至关重要的作用。通常要求质量负责

手术室械烘干设备腹腔镜手术器械干燥箱福意联FYL-YS-431L,恒温箱,冷藏柜,褔意联

手术室械烘干设备腹腔镜手术器械干燥箱福意联FYL-YS-431L介绍：北京福意联公司当环境温度过低时，甘露醇容易产生颗粒结晶，很多的药厂，医药公司，，在使用过程中溶解甘露醇会浪费很多不必要的时间，为更好的人民，我们门甘露醇结晶溶解箱，不仅可以使结晶的甘露醇能够溶解，而且还可以有效的防止甘露醇结晶。 手术室械烘干设备腹腔镜手术器械干燥箱福意联FYL-YS-431L参数： 手

医疗器械,FDA,CE技术文件

一、FDA 与 CE 注册技术文件的重要性医疗器械在进行 FDA 和 CE 注册时，技术文件起着至关重要的作用。对于 FDA 注册而言，技术文件是证明产品安全性和有效性的关键依据。美国作为**较大的医疗器械市场之一，FDA 对医疗器械的监管严格。获得 FDA 认证意味着医疗器械符合美国 FDA 的监管标准和法规，能够在美国市场合法销售，避免可能的法律问题和。据统计，美国医疗器械市场规模庞大，吸引着

医疗器械,加拿大,MDL

一、MDL 认证概述加拿大 MDL（Medical Device License）认证在医疗器械领域具有至关重要的地位。它是医疗器械在加拿大市场合法销售的关键凭证，确保了产品的安全性和有效性。MDL 认证的适用范围广泛，涵盖了不同风险等级的医疗器械。对于高风险的医疗器械，如植入物、心脏起搏器等，认证要求更为严格。这些产品需要经过详尽的技术评估、严格的临床试验以及对质量管理体系的深入审查。以确保在使

器械风险分析,风险分析辅导

1章 指导实施风险分析工作，并起草一整套的医疗器械风险分析记录及报告2章 风险估计2.1 概率估计依据YY/T0316/2016附录D.3.2对经风险分析得到的每一项危险情况引起的伤害发生概率进行估计。概率估计方法通常为采用历史数据、利用分析方法或模拟技术预测和专职人员判断三种方法，对于本风险管理报告覆盖的产品，主要采用本公司历史数据和专职人员判断两种方法。概率估计的结果见*6章风险评价

注册服务外包,法规事务外包

服务内容：注册外包；2、重新注册外包；3、注册事项修改外包；4、注册检验外包；5、临床试验外包；6、临床评价外包；7、分析性能评估外包；8、人员法规及标准的培训外包；9、医疗器械临床试验外包；10、体外诊断试剂临床试验外包1、头一次注册外包；2、重新注册外包；3、注册内容修改外包；4、注册检验外包；5、临床试验外包；6、临床评价外包；7、分析性能评估外包；8、人员法规及标准的培训外包；9、医疗器械

临床试验外包,器械CRO公司

服务内容：1、机构筛选、2、仑理审查资料准备；3、仑理跟进；4、合同签订；5、样本收集；6、临床监察；7、数据统计、8、试验小结撰写、9、试验结题。1.简要总结支持产品注册申报的临床评价过程和数据，说明临床评价路径和关键内容，包括试验地点（如机构）、试验方法、受试者及样本、评价指标及可接受标准、试验结果、结论、资料位置等。2.论述说明以上数据用于支持本次申报的理由及充分性。列入免于进行临床试验目录

境外医疗展

展会时间：2025年 3月 20 日—23日展会地点：韩国COEX首尔会议中心主办方：Korea E & Ex Inc公司承办单位：北京融智协力国际会展有限公司展会面积：38808平米，参展观众：60000人，参展商数量及参展品牌达到1200家。 展会介绍：韩国国际医疗器械、医院设备及保健展览会KIMES是由韩国的Korea E & Ex Inc公司与韩国医疗设备行业协会、韩国医疗

境外医疗展

展会时间：2026年 9 月 11 日—13日展会地点：Marina Bay Sands • Singapore主办方：德国杜塞尔多夫主办承办单位：北京融智协力国际会展有限公司参展范围：医疗器械及医院用品：医院技术设施及设备，医疗诊所技术及设备，诊断及**设备，生化及检验设备，医用电子设备和技术，医疗**监视器, 超声波诊断仪，病员监护仪，手术器械，按摩器具，一次医疗用品，医用消毒用品，实验室家具

境外医疗展

展览日期：2025年10月16-19日展览地点：印度尼西亚首都雅加达国际会展中心 主办单位：印度尼西亚医疗行业协会 印度尼西亚雅加达医疗行业协会 &nbs

威海灭老鼠

粘鼠板灭鼠法1，挑选，高粘度，强度不错。2，引诱，粘鼠板*放诱饵。3，逼迫，让老鼠没有其它取食的地方。4，固定，使用粘胶，固定粘鼠板5，布放，布放在老鼠非走不可的位置。此法不适用于大面积或害鼠密度高的情况。驱鼠胶灭鼠1，观察鼠路：观察老鼠通行位置2，布置：将驱鼠胶涂抹在上述位置3，监测：定期观测此法不适用于大面积或害鼠密度高的情况。鼠夹灭鼠1，引诱，安装诱饵2，布放，布放在老鼠经常活动的区域，或

医用器械干燥机手术室器械干燥柜低温干燥箱,恒温箱,冷藏柜,褔意联

医用器械干燥机手术室器械干燥柜低温干燥箱介绍：：福意联公司经营恒温箱、干燥柜、冷藏柜产品，产品均按测试验收出厂。并具有优良、、噪音低、性能稳、振动小、寿命长、温升辐度大、结构优良、使用方便等优。我们拥有一个具有丰富操作经验的管理团队，可以为的客户提供从设计、开发、到组合各类实验室分析仪器的化的。 医用器械干燥机手术室器械干燥柜低温干燥箱参数： 医用器械干燥机手术室器械干燥柜低温干燥箱

手术室器械烘干柜福意联FYL-YS-151L0-100℃容量150L,恒温箱,冷藏柜,褔意联

手术室器械烘干柜福意联FYL-YS-151L0-100℃容量150L介绍：北京福意联公司年出产才干100万台，自1999年树立以来，公司以过硬的技才能量，完善效劳，赢取了较大的商场，先后与许多**厂商及科研组建了亲近的协作联络，尽力于为程控通讯、电子电工、工业操控、检测、院校和范畴供给的检测仪器。 手术室器械烘干柜福意联FYL-YS-151L0-100℃容量150L参数：  

境外医疗展,印尼,医药

展览日期：2025年10月16-19日展览地点：印度尼西亚首都雅加达国际会展中心 主办单位：印度尼西亚医疗行业协会 印度尼西亚雅加达医疗行

境外医疗展,新加坡

展会时间：2026年 9 月 11 日—13日展会地点：Marina Bay Sands • Singapore主办方：德国杜塞尔多夫主办承办单位：北京融智协力国际会展有限公司参展范围：医疗器械及医院用品：医院技术设施及设备，医疗诊所技术及设备，诊断及**设备，生化及检验设备，医用电子设备和技术，医疗**监视器, 超声波诊断仪，病员监护仪，手术器械，按摩器具，一次医疗用品，医用消毒用品，实验室家具

境外医疗展,印尼,医药

展览日期：2025年10月16-19日展览地点：印度尼西亚首都雅加达国际会展中心 主办单位：印度尼西亚医疗行业协会 印度尼西亚雅加达医疗行

注册人制度,实施,成效

一、医疗器械注册人制度带来的产业促进成效推动创新和发展：2017 年 11 月，上海食品药品监督管理局开始在中国试点医疗器械注册人项目11。这一项目是对医疗器械监管的大胆尝试，有助于推动上海医疗器械的创新和发展。“研发 — 生产分离” 的特点虽然在医疗器械生命周期中增加了风险，但也为注册人在医疗器械风险管理方面带来了更多的挑战，同时也为产业创新提供了新的机遇。快速产业化生产：自医疗器械注册人制度实

医疗器械,CE,SBOM

一、SBOM 在医疗器械 CE 认证中的重要性SBOM（软件物料清单）在医疗器械 CE 认证中起着至关重要的作用。首先，它较大地提高了供应链的可见性。在医疗器械行业，一个产品往往由众多不同的组件和软件组成，这些组件可能来自不同的供应商。通过 SBOM，制造商可以清晰地了解每个组件的来源、版本、安全性等信息，从而更好地管理供应链风险。据统计，约 70% 的医疗器械故障与软件相关问题有关。SBOM 可

卡波姆凝胶,FDA,注册

一、卡波姆凝胶的医疗器械属性卡波姆凝胶在不同的应用场景中，其医疗器械属性的认定有所不同。在妇科领域，卡波姆妇科凝胶在一些情况下被认定为医疗器械。例如，万民 HPV 卡波姆妇科敷料凝胶作为二类医疗器械上市。这类凝胶通常用于妇科疾病的辅助**，如宫颈糜烂、阴道炎等。其作用机制可能是通过卡波姆的物理特性，形成保护膜，促进创面愈合，调节阴道微环境等。在痔疮**方面，卡波姆痔疮凝胶也可能被视为医疗器械。许多

医疗器械行业纯化水设备

内江医疗器械行业纯化水设备制造行业是一个对纯净水品质要求高的领域，因为医疗器械的生产和使用环节中需要大量的高纯度水来确保产品的质量和患者的健康。在这个领域中，纯化水设备的重要性不言而喻。作为医疗器械行业的纯水设备供应商，四川浦洁科技有限公司坚定地致力于为机构提供、的行业纯化水设备，以确保医疗水质的纯净和。医疗器械行业纯化水设备，作为制备高纯度水的设备，其主要功能是通过一系列处理技术去除水中的杂质、

医疗器械,MDR,企业

一、MDR 认证的重要性欧盟医疗器械法规（MDR）于 2017 年 5 月发布，旨在建立更现代化、更严格的法律框架，以更好地保护公众和患者的健康安全。MDR 将取代原有的医疗器械指令，对医疗器械的监管提出了更高的要求。MDR 认证的重要性主要体现在以下几个方面：首先，它确保了产品质量。认证过程涵盖了从产品设计、生产过程控制到较终产品测试以及临床评估数据的*审核，对产品的灭菌质量、稳定性、安全性

训练器械

加强型双杠参数 底座长2800mmX1200mm， 底座横向采用5X16mm槽钢，纵向5x12mm槽钢，壁厚5.0mm.立柱采用#48X3mm厚无缝钢管，升降内芯为直径30mm圆钢，可调高度120cm-160cm，可调宽度40-55cm。杠面支撑件使用45#铸钢件。立柱旋转件使用45#铸钢。双杠杠面采用尼龙纤维杠面，长3..5米，杠面内含有直径2.5cm实心弹簧钢。总重量为165公斤（

训练器械

消防平时怎么训练？ 体能训练部分是和业务技能**结合的。长跑，折返跑，冲刺跑，手提60水带，80水带冲刺跑，空气呼吸器背负跑。消防车 班组训练单干线一支水枪操（由班组乘车至预定地点，班组人员下车后携带水枪水带分水器依次接驳消防车泵口，铺设干线水带，支线水带的训练。强度较大要求时间，基本为全程冲刺状态，同理，可以进行双干线四支水枪操。非常考验班组协同，个人体能。）是消防经典项目之一。然后

国产医用器械干燥柜医用烘干机医用手术室器械干燥箱,恒温箱,冷藏柜,褔意联

国产医用器械干燥柜医用烘干机医用手术室器械干燥箱介绍：北京福意联以的、周到的，深受广大用户的青睐，产品遍布各地。本公司以更新、更高、更好的，向广大用户提供质优价仪器设备，并提供完善的。 公司将继续本着：“以人为本、**、为主、滚动发展”的经营理念， 国产医用器械干燥柜医用烘干机医用手术室器械干燥箱参数： 国产医用器械干燥柜医用烘干机医用手术室器械干燥箱扩展知识分享：如果您想测量信号

医疗器械储存恒温箱福意联FYL-YS-280L控温范围2-48℃,恒温箱,冷藏柜,褔意联

器械储存恒温箱福意联FYL-YS-280L控温范围2-48℃介绍：北京福意联具有强壮的技能开发团队，技能研制中间38人，公司以“技能抢先，效劳” 的运营战略为客户供给一个完满的运用环境，跟着公司的展开，公司将为用户供给愈加优异的产物和愈加完善的效劳。 公司出产的医用恒温箱，医用加温箱，培育箱；手术室保温柜、手术室保冷柜、医用冰箱、小冰箱、医用车载冰箱等系列产物是试验室对产物进行剖析和检测的仪器，

室器械干燥设备医用腹腔镜风热干燥柜福意联FYL-YS-281L,恒温箱,冷藏柜,褔意联

供应室器械干燥设备医用腹腔镜风热干燥柜福意联FYL-YS-281L介绍：北京福意电器有限公司是恒温冷藏干燥设备经营企业，成立于1999年。所涉及有、实验室、商检、大、院校、等域，我们根据客户所属的不同，提供相关的仪器解决方案来解决客户在仪器方面的需求。 供应室器械干燥设备医用腹腔镜风热干燥柜福意联FYL-YS-281L参数： 供应室器械干燥设备医用腹腔镜风热干燥柜福意联

TGA认证,医疗器械,准入

一、TGA 认证概述TGA 即 Therapeutic Goods Administration，是澳大利亚卫生部所属的联邦药物主管机构。其职能广泛，涵盖了评估新药、制定标准、确定检测方法、执行检测、颁发药品制造许可、监督药品生产过程、抽检药品市场、视察药品生产制造厂、检查药品生产记录以及处理投诉等多个方面。堪称国际较严标准之一。所有在澳大利亚上市的医疗用品，包括药品和医疗器械，必须按要求向 TG

肯尼亚医疗展

展出时间：2024年09月04-06日 展出：肯尼亚内罗毕KICC( Kenyatta International Conference Cente