医用手术六轴机械臂,麒麟臂,手术器械

随着医疗行业的不断发展，社会的不断进步，医疗器械行业也是在飞速发展，各种类手术器械也是在不断更新，改进，手术器械的种类的也是越来越多，不同的器械都有它特有的功能与价值，贝莱沃手术器械厂家又新生产了一款新的器械—六轴机械臂。下面简单了解一下医用手术六轴机械臂。医用手术六轴机械臂，也叫麒麟臂，纯机械结构，适用于各科室手术过程中的肢体固定。医用手术六轴机械臂的技术参数：1、机械臂主体长度：35cm-40

医疗器械,注册人制度

医疗器械注册人制度是国家药品监督管理局（NMPA）推行的一项重要政策，其核心在于将医疗器械的注册责任从制造商转移至注册人。注册人作为医疗器械的设计、生产和质量控制的主体，承担了更为明确和严格的责任。首先，医疗器械注册人制度通过明确注册人的责任，提高了医疗器械的注册效率。在制度下，注册人需根据不同类型的医疗器械提供相应的注册材料，如设计文件、生产批号记录、产品检验报告等。这*程的优化使得医疗器械能

医疗器械,未备案,法律后果

如果医疗器械注册未备案，可能会面临以下法律后果：罚款：根据我国的相关法律法规，未备案的医疗器械在市场上销售是严格禁止的。一旦被发现，企业不仅要承担高额的罚款，而且其产品可能会被没收。罚款金额通常是违法销售额的2倍至10倍。停产、销售：除了罚款之外，未备案的医疗器械还可能被勒令停产、停止销售。这将给企业带来巨大的经济损失，并可能严重影响企业的声誉和市场地位。刑事责任：在某些情况下，未备案的医疗器械可

境外医疗展览会

展会时间：2024年10月11日~10月13日展会地点：尼日利亚-拉各斯-尼日利亚拉各斯世博主办方：英富曼展览集团预计展览面积达到25000平米,参展观众数量达到16147人，参展商数量及参展达到400家。西非医疗展是西非大的展会之一，展会在西非肯尼亚及尼日利亚及埃及等地巡回展览，展会展会规模逐年扩大，已经成功举办了43届，在业界享受生育，也为您进入西非市场提供了无可取代的平台，是您不容的展会机遇

境外医疗展览会

展出时间：2024年09月04-06日 展出地点：肯尼亚内罗毕KICC( Kenyatta International Conference Cen

境外医疗展览会

展会时间：2024年10月22-24日展会地点：沙特阿拉伯利雅得Riyadh Convention & Exhibition Centre, Malham, Saudi Arabia 主 办 方：informa 展出内容：◼医疗器械

境外医疗展览会

展出时间：2024年9月26～28日 展出地点：孟加拉 达卡 ICCB 会展主办单位：Savor International Limited 展品范围：●医疗器械：各类新型医疗仪器和医用配套仪器、心脏监护、医学影像、生化分析仪器、骨科手术器械、 血压计及温度计等各类居家医疗器材。 ●诊断设备：X 线诊断检查设备、声诊断、核医学、系统、五官科治仪器、动态分析仪器、 低温冷冻

巴西,医疗器械,注册流程

巴西医疗器械注册的具体流程和要求可以总结如下：一、流程准备申请材料：这包括产品技术规格和描述、制造商的注册证明和认证文件、质量管理体系认证文件（如ISO 13485认证）、安全性和有效性数据（如临床试验结果）、产品标签和说明书等。提交申请：将准备好的文件和申请材料提交给巴西国家卫生监管局（ANVISA）进行注册申请。在此阶段，可能需要支付相应的费用。文件评审：ANVISA将对提交的注册文件进行评审

UBE技术,UBE器械,手术器械

UBE技术采用的是内镜与器械分离的双或多入路（通道）三角操作技术，具有视野和操作空间大、自由度大的优势，可以完成各类复杂手术。下面简单了解一下。一、UBE技术有什么优势？1、UBE内镜直径小，操作空间大，移动范围广；2、应用传统脊柱外科器械即可，不受器械限制，普通尺寸器械处理增生退变组织效率更高；3、比孔镜更容易处理狭窄病例；4、视野更加清晰，手术更加方便；5、熟悉的后方入路，学习曲线低；6、适应

骨科器械,骨锤,骨凿

随着人们生活水平的提高和人们工作环境、工作方式的转变，颈椎病、腰间盘**等等疾病成为常见的疾病，有时候就需要手术进行**改善，那么，这个时候骨科手术器械是必不可少的，手术过程中必不可少的就是手术器械。骨科手术范围较广，包括四肢、脊柱、肩胛、骨盆等，用到的手术器械也是非常多的，下面简单了解一些部分骨科的器械。骨锤：一般按其重量分为轻、中、重三种。骨锉：如同钳工用的钢锉。骨刮匙：供刮除病骨坏死组织或肉

FDA,510k,多个型号

关于FDA 510k的注册，如果产品包含多个型号器械，一般来说，你可以按照以下步骤来操作：准备510k文件：你需要为每一个型号器械都准备一份详细的510k文件。这些文件应包括产品描述、技术参数、测试报告、参照产品的信息等。文件需用英文撰写，并符合FDA的规定。在FURLS平台创建账号并登录：在FDA Unified Registration and Listing System (FURLS) 平

一类医疗器械备案

泰安一类医疗器械备案多少钱 作为一家专业服务医疗器械产品相关事务的技术咨询服务机构，我们的公司一直致力于为客户提供高品质的一站式解决方案，助力他们顺利完成医疗器械备案流程。在众多医疗器械备案中，一类医疗器械备案是备案管理中的一个重要环节。那么，泰安一类医疗器械备案需要多少钱呢？接下来，让我们一起来了解一下吧。 一类医疗器械备案，作为对一类医疗器械产品进行备案管理的过程，通常需要企业提交产品技术资料

手术器械,器械灭菌,医用器械

手术器械是手术中非常重要的器械之一，手术器械的正常使用、操作、消毒、灭菌等等也是非常关键的，不仅影响手术过程中的使用，对器械的寿命也是有一定的影响，下面简单了解一下手术器械灭菌有哪些注意事项。灭菌包装应保证器械在无菌区域保持器械的无菌性，直到打开使用为止，并且允许取出器械而不受到污染。耐湿、耐热的器械应可以选择压力蒸汽灭菌，应根据待灭菌物品选择适宜的力气蒸汽灭菌器和灭菌程序。管腔器械不应使用下排..

沙特SFDA,确保,安全性

沙特SFDA（沙特食品药品监督管理局）通过一系列严格的措施来确保**器械的安全性，主要包括以下几个方面：注册和许可制度：**器械在进入沙特市场之前，必须在SFDA进行注册并获得营销授权。这个过程中，制造商需要提供详细的产品信息、技术规格、临床试验数据等，以证明产品的安全性和有效性。质量管理体系要求：制造商必须建立符合国际标准（如ISO 13485）的质量管理体系，并接受SFDA的定期检查和审计。这

医疗器械,巴西,合法性

制造商在巴西市场证明其合法性通常涉及以下几个关键步骤和文件：*巴西授权代表（BRH）：制造商需要*一名在巴西的授权代表（BRH），作为在巴西市场的持证人。该代表将负责与ANVISA（巴西国家卫生监督局）沟通，并确保所有必要的合规要求得到满足。申请ANVISA证书：根据医疗器械的风险等级（巴西将医疗器械分为四类，从一类到四类风险递增），制造商需要按照相应的合规路径（Cadastro或Regist

FDA,医疗器械再制造,监管

一、引言随着医疗技术的不断进步，医疗器械的再制造已经成为一个日益重要的领域。为了确保再制造医疗器械的安全性和有效性，美国食品药品监督管理局（FDA）对医疗器械再制造制定了严格的监管要求。本文将对FDA对医疗器械再制造的监管要求进行详细阐述。二、医疗器械再制造的定义首先，我们需要明确医疗器械再制造的定义。FDA认为，医疗器械再制造是指对成品医疗器械进行的加工、调节、翻新、修复、重新包装或其他行为，这

UBE技术？,UBE器械,手术器械

随着医疗技术的不断发展，脊柱外科内镜技术也在不断提高，同时也是随着医疗行业的不断进步与发展，手术技术也是在不断的变化中，下面简单了解一下什么是UBE技术以及都有哪些手术器械。一、什么是UBE技术UBE技术是单侧双通道内镜技术的缩写。它采用两个通道，一个是内镜通道，一个是操作通道。这是与椎间孔镜的单通道技术较大的区别。UBE技术是一种脊柱微创内镜技术。主要用于颈椎病、胸椎病变及腰椎退行性病变等等的内

医疗器械经营许可证

审批的话一般就是你把汇编好的资料送到市局，市局审核完之后他会给你把资料递交至省局。省局认为你的申请没有问题的话，他会现场检查你的办公场地，仓库之类。 最后是在省药监局网站上公示、然后就通知你领证了。《医疗器械经营监督管理办法》有明文规定： 1、较多5个工作日告知是否受理；2受理后较多30个工作日审核；3合格的较多10个工作日发证。具体规定如下： *九条 对于申

手术器械,器械清洗,医用器械

手术器械是手术中非常重要的器械，手术器械使用时也会有不同程度的磨损，损伤，尤其是清洗、灭菌、消毒的时候，下面简单了解一下手术器械的清洗有哪些注意事项。清洗手术器械时，如果条件允许，应在清洗和灭菌之前拆开手术器械；应采取合适的措施预防血污等在器械表面干涸；不能使用钢、铜等材料的清洗或磨粒清洗剂；精细显微手术器械和精细剪切类手术器械，在整个清洗和灭菌过程中应注意保护这些器械的精细部位，防止损伤；黑色、

压板,手术器械,医用器械

随着社会的不断发展，以及医疗行业的不断发展，手术器械的科室分化越来越精细，用到的手术器械也是越来越多，手术器械的种类、规格、也是越来越多了，下面简单了解一下手术器械中的压板都有哪些规格参数。双头，17cm 宽16mm的压板；双头，19cm 宽25mm的压板；双头，20cm 宽13mm的压板；双头，33cm 宽35mm的压板；双头，20cm 宽17/24mm的压板；双头，30cm 宽37/45mm的

医疗器械经营许可证

下面是《三类医疗器械许可证》申请条件:希望能帮助到您1.具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有认可的相关专业学历或者职称;2.具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;2.1从事体外诊断试剂批发经营的，应当具备以下条件:2.1.1经营场所建筑面积不得少于100平方米，库房建筑面积不得少于60平方米，冷库容积不得少于20立方米。2.1.2冷库应当配有

MHRA,医疗器械,技术评估

英国MHRA的医疗器械技术评估是非常全面和细致的，它主要包括以下几个方面：首先，会评估你的医疗器械是否符合英国和欧洲的医疗器械法规和标准。这包括产品的设计、制造、性能和安全性等方面，确保它们与法规要求相符。其次，会仔细审查产品的技术文档。这包括风险评估、临床评估、生物相容性评估等，以评估产品的安全性、有效性和可靠性。这些文档需要详细描述产品的设计原理、工作原理、预期用途以及可能的风险和应对措施。此

体系认证

在医疗领域，质量管理是一项至关重要的工作，关系到患者的生命健康和医疗服务的信誉。而IS013485医疗器械质量管理体系的建立和实施，不仅是医疗机构的法定要求，更是对医疗安全的**和对患者健康的呵护。本文将深入探讨办理IS013485医疗器械质量管理体系的好处，并分析公司在此过程中的优势。顺天认证：魏老师 IS013485医疗器械质量管理体系能够提升医疗服务的安全性和可靠性。该体系要求医疗机构对医疗

手术器械的维护,手术器械,医用器械

手术器械用于完成特殊的功能，如：剪切、夹持、解剖、探测、牵开、引流、吸引、缝合或结扎等，正确的清洗、保养和消毒，将会保证手术器械起到*的作用，并且能延长它们的使用寿命。使用前必须对器械进行检验，以免存在损坏、磨损或功能失效。要认真检验功能部位轴节所有活动部位。损坏或有缺陷的器械不应继续使用。在清洗和消毒过程中要谨慎操作，以免对器械造成损伤。在连接处不应加给过大的压力；错误使用将导致功能失效或产生

颈动脉小切口牵开器,颈动脉器械,手术器械

随着医疗科技的飞速发展，手术器械的种类也是越来越多，手术也是越来越多，所用到手术器械也是各不相同，下面简单了解一下颈动脉小切口牵开器15件套都包含哪些？52cm 单关节床轨固定杆1套；43cm 的延伸杆2根；56cm 的延伸杆1根；杆-杆 关节2套；杆-钩 转动式关节1套；杆-钩 关节2套；圆柄式钩叶连接杆2根；齿杆式钩叶连接杆1根；理查德钩叶20*30mm1只；理查德钩叶20*50mm1只；理查

医疗器械辐照

盐城医疗器械辐照 医疗器械辐照是一种广泛应用于医疗行业的灭菌技术，能够有效杀灭医疗器械上的微生物，**使用者的安全。盐城医疗器械辐照公司专注于为医疗器械提供、安全的辐照处理服务，致力于为客户打造高品质的产品和服务。通过本文，让我们一起深入了解医疗器械辐照这一重要技术。 **医疗器械辐照技术简介** 医疗器械辐照是利用电离辐射如 X 射线、γ射线、电子束等对医疗器械进行灭菌处理的一种技术。这种技术能

FDA,510k,注册要求

在医疗器械行业中，FDA 510k注册不仅是产品进入美国市场的必要步骤，更是展现企业创新实力和技术水平的平台。要打破传统，**创新，以下是一些建议：一、深入理解FDA 510k注册要求深入了解FDA 510k注册的法规、指导原则以及较新动态，确保申请流程符合FDA的要求。熟悉与产品相关的技术标准和安全要求，确保产品在设计、制造和使用过程中符合FDA的期望。二、创新产品设计，***特优势在产品设计阶

医疗器械,加拿大,MDL

首先，申请MDL认证的医疗器械必须明确其分类。加拿大的医疗器械法规将医疗器械分为不同的类别，包括I类、II类、III类和IV类，不同类别的产品需要遵循不同的申请程序和监管要求。这一步骤是确保医疗器械根据其潜在的风险进行恰当的监管和审核。其次，申请者需要建立符合ISO 13485等相关标准的质量管理体系。这一体系要求申请者从设计、开发、生产到销售务的全过程都要进行严格的质量控制，确保医疗器械的质量和

医疗器械,TGA,注册标准

角宿将从多个角度出发，详细描述如何查询医疗器械在澳大利亚TGA的注册标准和要求，并引导您购买合适的医疗器械。1. 了解TGA（Therapeutic Goods Administration）了解TGA是查询医疗器械注册标准和要求的第一步。TGA是澳大利亚监管和评估医疗器械的机构，负责制定和实施注册制度。TGA的注册标准和要求对于进入澳大利亚市场的医疗器械具有约束力。2. 官方网站通过访问TGA的

UBE腰椎减压手术器械包,UBE,手术器械

UBE手术技术中也是需要很多手术器械的，也有很多手术器械包，下面简单了解一下UBE腰椎减压手术器械包都包含哪些手术器械呢。UBE腰椎减压手术器械包包含：125mm的开路器；φ15*130mm/13*150mm/11*170mm/7*185mm/5*200mmmm的逐道扩张器；4*108mm的微创牵开器；6*108mm的微创牵开器；8*108mm的微创牵开器；3mm，柔性可塑性的吸引管；7mm*20

椎间孔镜,UBE技术,手术器械

椎间孔镜采用单通道内镜和器械同轴进入手术区域，优点是创伤相对较小，高清内镜下更清晰，手术损伤小，术后恢复快等；缺点是镜子与器械通过一个小通道进入，内镜与手术器械相互干扰和牵制，故内镜视野小，手术器械操作范围受限。UBE技术采用的的是内镜与器械分离的双或多入路（通道）三角操作技术，具有视野和操作空间大、自由度大的优势，可以完成各类复杂手术。适用于颈椎、胸椎、腰椎的退行性病变。与椎间孔镜的单通道不同，

隧道器,血管外科,手术器械

随着医疗科技近几年的不断发展，手术器械也是越来越多，种类也是越来越齐全了，尤其是血管外科这种精细的手术器械，发展也是比较迅速，下面简单了解一下血管外科器械中的隧道器都有哪些不同的规格。半圆弯的隧道器；大弯的隧道器；微弯的隧道器；直头的隧道器；

中国口腔医疗器械

.....................................................[报告编号] 521807[出版日期] 2024年5月[出版机构] 产业经济研究院 [交付方式] 电子版或特快专递[价格] 纸质版:650 电子版:680 纸质版+电子版:700 [客服专员] 李军1章：口腔医疗器械行业概念界定及发展环境剖析1.1 口腔医疗器械行业的概念界

2024年,TGA,年度官费

澳大利亚TGA医疗器械2024年较新年度官费正式公布：澳大利亚药品管理局（TGA）近日发布了关于医疗器械的较新年度官费调整通知，详细列出了各类医疗器械的申请费用。这一举措旨在规范医疗器械市场，确保产品的安全性和质量，同时为企业和个人提供更清晰的费用指南。根据TGA公布的较新费用表（如表42所示），医疗器械的申请费用根据设备的不同类别而有所差异。具体来说，三类医疗器械的申请费用为$1,416，二类b

医疗器械,加拿大MDL,费用

医疗器械申请加拿大MDL（Medical Device Licence，医疗器械许可证）认证的费用因多种因素而异，具体费用取决于产品类型、复杂性、申请类型、公司规模等因素。以下是一些一般性的费用指南：初次申请费用：**申请加拿大MDL通常需要支付一次性的初次申请费用。这个费用的具体金额取决于产品的分类和复杂性，通常在数百到数千加元之间。年度续订费用：获得MDL后，您需要每年续订许可证。续订费用的金

手术器械,医用器械,医疗器械

医院里面需要手术器械的量是非常大的，有的时候可能会大量的购买手术器械，这个时候找到一个好的手术器械厂家是非常重要的，因为好的手术器械厂家无论是在器械的质量上还是售后上都是非常好的，那么，怎样才能购买到合适的手术器械呢？下面简单了解一下。可以根据看厂家的生产工艺，选择那些有先进生产工艺的厂家，选择这样的厂家生产的器械，在先进程度上能更好，这样，在医生做手术的时候可以很好的帮助医生完成手术。也可以根据

境外医疗展会

展览日期：2024年10月16-19日展览地点：印度尼西亚都雅加达会展主办单位：印度尼西亚医疗行业协会印度尼西亚雅加达医疗行业协会印度尼西亚P.T OKTA展览有限公司（OSI）组团单位：北京融智协力会展有限公司展览范围：医疗产品：医疗设备及仪器、医用消耗品、救护设备、外科设备、诊断设备及用品、分析及控制，监护设备、手术设备、预防医学设备、眼科仪器及设备、耳鼻喉科设备、牙科用品和设备、放射医学设备

境外医疗展会

展出时间：2024年 6月19-21 日展出：佛罗里达迈阿密海滩展览The Miami Beach Convention Center主办单位：Informa Life Sciences Exhibitions展会简介：展会优势/亮点: FIME 是美国东南部地区大的医疗设备及器械展览会。一年一届，到今年已经是28届了。展会的特点是地区性和性兼备,除了主要来自美国佛州

医疗器械,SFDA,注册费

医疗器械在沙特进行SFDA（现称为MDMA）注册的费用因多种因素而异。一般来说，注册费用可能包括医疗器械注册费、授权代表年费、质量管理体系审核费、临床评估费等。具体费用取决于以下几个方面：医疗器械的分类和风险等级：不同分类和风险等级的医疗器械可能需要支付不同的注册费用。高风险等级的医疗器械由于需要更严格的审查和评估，费用可能会更高。授权代表的类型和职责：如果制造商没有在沙特阿拉伯设立办事处或实体办

UBE器械,UBE技术,手术器械

随着现在医疗技术的发展，各种手术器械以及手术器械包的使用越来越多，关于手术器械，在厂家的挑选以及购买上都会有很多讲究，那么在选择器械厂家时需注意哪些问题呢？下面简单了解一下，在选择UBE器械厂家时需注意什么。选择UBE手术器械厂家时，要先从厂家的技术实力上看，是否能够有好的安全**。手术器械涉及到病患的健康，在生产加工的时候就要做好各方面的了解。要**技术的安全性。挑选UBE手术器械厂家，也要看手