颈动脉内膜剥脱器械包,器械包,手术器械

颈动脉内膜剥脱器械包主要用于颈动脉内膜剥脱术中，因现在人们的生活水平比较高， 压力也是比较大，生活节奏同样也是比较快，再加上人们在饮食方面或者是生活方面都不是很注意，抽烟，喝酒，熬夜等，导致了很多人有高血压、高血脂、高血糖，肥胖等等，再加上现在的一些年龄比较大的老人，也容易有高血压、高血脂、高血糖等病症。而恰恰这些问题很可能会引发血管内膜的增生以及内膜下脂质斑块的增生。如果不及时**，斑块会逐渐增

保存医疗器械恒温柜,恒温箱,冷藏柜

保存器械恒温柜介绍：北京福意联公司充分利用互联网络的优势，不仅能为用户提供广泛的产品选择机会，性能价格比优的产品，还可以为用户快捷提供科技信息。与此同时，我公司还向广大用户使用国产价格适中、性能可靠、使用稳定，符合质量的仪器、仪表和， 保存器械恒温柜参数： 保存器械恒温柜扩展知识分享：“接收信号”相当于被观测的随机过程，“有用信号”相当于被估计的随机过程。这类问题在电子、科学、控制工程及其他科学

医疗器械,乐泰胶水,汉高乐泰

生物相容性、耐性等特性要求,是器械粘合剂的主要要求之一也是乐泰研发的重中之重。乐泰拥有全世界多元化和广泛的器械粘合剂产品线符合ISO10993(GB/T168861)生物相容性认证要求适用于各种常用的方式为您提供多种装配解决方案的选择。乐泰光固化粘合剂在合适的光源照射下，此类单组份粘合剂在数秒之内固化,形成热固性或热塑性聚合物(取决于其化学特性),在多种基材上都有着的粘接力,通常的固化时间为2秒至

医疗器械SRN码

欧洲医疗器械数据库EUDAMED的SRN码是医疗器械CE认证的*条件之一。本文将介绍SRN码的定义、构成、申请流程，以及注意事项。一、什么是SRN码？SRN的英文全称是Single Registration Number（一注册码），是指每个经济运营商在欧盟医疗器械数据库EUDAMED以及相关官方文件和报告上的一身份标识。SRN码可以实现医疗器械的追溯效果。二、SRN的构成所有SRN号码的结

MHRA注册

英国的MHRA注册和UKCA标志已于2021年1月1日正式启用。如果您想进入英国市场销售医疗器械，需要完成CE、UKCA认证或自我符合性声明后，在英国医疗器械监管当局MHRA的服务系统中进行登记，这个登记过程就是MHRA注册。对于英国境外的制造商，需要*一名英国负责人（UK Responsible Person），负责产品在英国的MHRA注册。MHRA注册的流程：1. *英国负责人（仅针对英国

医疗器械,CE认证,注册机构

CE认证是医疗器械在欧洲市场上销售的必要条件。对于医疗器械制造商来说，完成CE认证需要涉及到欧盟代表、公告机构、咨询公司和测试机构等多个主体。下面将逐一介绍这些环节的作用和必要性。 欧盟代表（EU REP），是指在欧洲市场上代表医疗器械制造商的公司。由于英国已经脱欧，进入英国市场需要专门的英代。中国公司无法担任欧代，因此必须确保与签订欧代协议的是欧盟公司。拥有ISO13485质量体系的欧

手术室药品保温柜,器械保温箱,被服加热柜,恒温箱,冷藏柜

手术室药品保温柜,器械保温箱,被服加热柜介绍：北京福意联的各类产品，功能性好、实用性强，科技含量高，涵盖范围大，针对不同的开发出了许多适销对路的新型产品，它的大化是应用面广，如：、化业、食品、实验室、研究院、医学院、学校、家庭等均可使用，产品遍布及各个域。福意联企业所的各类产品均具备。企业也了9001质量管理体系和产品CC及等 手术室药品保温柜,器械保温箱,被服加热柜参数： 手术室药品保温柜,器

FDA,OTC器械,临床试验

根据FDA的规定，除非OTC器械符合某些豁免条件，否则其申请注册需要进行临床试验以证明其安全性和有效性。OTC器械的豁免条件包括：1.明确已知的安全信息和相应的标签声明，或者该器械与现有已经获批准的OTC器械类似且具有相似的适应症和用途；2.该器械的技术规范符合FDA的相应标准，并且其制造商已经获得FDA颁发的适用于该器械的技术规范标准；3.该器械已经被FDA豁免临床试验的规定；4.该器械是已经通

欧盟,医疗器械使用寿命

随着技术的不断进步，医疗器械的种类和功能也在不断地发展，然而，医疗器械的使用寿命lifetime一直是一个备受关注的问题。为了解决这个问题，Team-NB发布了一份关于医疗器械使用寿命的立场文件，以下是其中的要点：1. 在技术文档中定义器械寿命制造商必须在其技术文档中明确规定器械的预期使用寿命。这包括评估安全性、有效性和与时俱进的技术进步。规定的使用寿命应涵盖从初始使用到处置的所有阶段。

沙特阿拉伯,医疗器械注册

如果你想在沙特阿拉伯注册你的医疗器械，那么以下事项你需要了解掌握：1. 产品分类：根据《MDS-REQ 1 医疗器械上市许可求》和《MDS-G42 医疗器械分类指南》，你需要确定你的医疗器械分类为A/B/C/D的哪一类。2. 体系要求：你需要持有ISO 13485证书。在沙特阿拉伯，没有现场审核，所以你需要准备好ISO 13485证书。3. 原产国或参考国注册：在沙特阿拉伯，你不需要进行原产国或参

医疗器械,FDA注册,审核标准

医疗器械FDA注册是进入美国市场的必要条件之一，但是申请过程繁琐，需要企业提供大量的技术资料和样品，并接受FDA的现场审核和抽样检测。为了帮助企业更好地了解医疗器械FDA注册的审核标准和流程，本文从以下几个方面进行详细介绍。 一、企业资质和资格审核在进行医疗器械FDA注册之前，企业需要具备合法的医疗器械生产许可证或医疗器械经营许可证等证件，并确保其合法有效。此外，FDA还会关注企业的研发

医疗器械产品,NMPA注册备案

问：医疗器械产品的注册与备案是怎么划分的？答：国家对第一类医疗器械和第二类、第三类医疗器械的注册备案管理是不同的，依据《医疗器械监督管理条例》（**令*276号）*十三条，国家对第一类医疗器械实行产品备案管理，对第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。问：医疗器械产品注册与备案应当提交哪些材料？答：依据《医疗器械监督管理条例》（**令*276号）*十四条，第一类医疗器械产品备案和申请第二类、*

MDSAP,医疗器械注册,帮助

MDSAP（Medical Device Single Audit Program）是由美国（FDA）、加拿大（Health Canada）、巴西（ANVISA）、澳大利亚（TGA）和日本（PMDA）五个国家联合推出的医疗器械单审核计划。该计划旨在通过一次性审核，评估医疗器械制造商的质量管理体系，确保其产品符合参与国家的法规要求。目前，政策中较友好

大隐静脉剥离器,手术器械,医用器械

随着医疗科技的发展，不同的手术器械也在不断地更新，但对于各类手术器械也是有很多的注意事项的，下面简单了解一下大隐静脉剥离器有哪些注意事项。使用大隐静脉剥离器需注意以下几点：在使用大隐静脉剥离器前，必须进行严格的消毒操作，以避免交叉感染的发生；应根据手术情况，选择合适的大隐静脉剥离器，避免器具过大或过小，导致手术不顺畅或手术风险增大；大隐静脉剥离器必须在专业医生的指导和操作下进行使用，以确保手术的安

FDA,二类医疗器械,注册要求

美国FDA对二类医疗器械的注册要求是比较严格的，申请人需要提供充分的数据和证据，证明产品的安全性和有效性。以下是针对二类医疗器械注册的一些建议，希望能帮助您更好地了解和应对这些要求。 1. 申请流程在提交510(k)申请文件之前，申请人需要对已上市的类似产品进行详细的市场调研，了解市场上同类产品的性能、特点、优缺点等信息。在申请过程中，需要提供详细的产品说明、产品设计图纸、性能比较数据、

小关节骨隧道钻孔保护套筒,小关节镜器械,手术器械

随着医疗科技的不断发展，手术器械的种类也是越来越多了，下面简单了解一下贝莱沃医疗与北京积水潭医院共同研发生产的小关节镜微创器械中的小关节骨隧道钻孔保护套筒都有哪些规格型号。10cm φ1.2mm 头长20mm的小关节骨隧道钻孔保护套筒；10cm φ1.2mm 头长25mm的小关节骨隧道钻孔保护套筒；10cm φ3.0mm 头长20mm的小关节骨隧道钻孔保护套筒；10cm φ3.0mm 头长25mm

档案柜

柳州厨式密集架器械柜密集柜密集柜密集柜抽验的产品经检查如符合要求，则视为该批产品合格，如有一项不符合要求，则加倍复验，复验合格，则视为该批产品质量合格，经复验仍有一项不合格，则全部返修后重新复验。密集柜密集柜型式检验密集柜密集柜密集柜手动及密集架动密集架在下列情况之一时进行型式试验，a密集架试制的新产品，b密集架间隔半年以上再生产时，c密集架产品在材料，工艺，设计等方面有重大改变时，d密集架连续

CE认证,医疗器械

如果你是一家想要在欧洲EEA市场销售产品的制造商，那么CE认证就是你必须要考虑的问题。CE认证是欧盟制定的一种安全认证标志，对产品进行评估和认证，以确保其符合欧盟的健康、安全和环保要求。如果你的产品获得CE认证，那么将面临下架和罚款的风险。那么如何正确合规办理CE认证呢？本文将为您提供一份详细的CE认证指南。 1.了解CE认证的背景和原则CE认证是欧洲共同市场基于“新方法”等法规制定的，

小关节骨隧道钻孔保护套筒,腕关节镜器械,小关节镜器械

小关节镜微创器械的应用范围非常广泛，可以用于**各种小关节疾病。通过小关节镜微创器械，医生可以在不切开关节的情况下，对关节内部进行观察和手术操作，从而避免了传统开放手术带来的创伤和并发症。同时还可以通过微创的方式快速地缓解患者的疼痛，改善患者的生活质量。同时，小关节镜微创器械的使用也简化了手术过程，缩短了手术时间，减轻了患者的痛苦。该器械的特点：1、小关节骨隧道钻孔保护套筒是一种专为小关节骨钻孔设

医用器械除锈机

医疗器械在使用过程中经常会接触水汽、药液等物质，容易产生锈迹。这不仅会影响器械的性能，还可能引发感染等严重后果。那么如何处理医疗器械的锈迹?医用器械除锈机是一种专门用于去除医疗器械表面锈迹的设备，是一种智能型除锈设备，利用超声波+加热+除锈剂，采用超声波除锈的设计思路，“重超声波、轻除锈剂”，在解决器械除锈难题的同时，可以**器械不被腐蚀，减少器械返锈率。医用器械除锈机能够快速、高效地去除医疗器械

小关节骨隧道钻孔保护套筒,小关节镜器械,腕关节镜器械

随着医疗科技的不断发展，手术器械的种类也是越来越多了，下面简单了解一下贝莱沃医疗与北京积水潭医院共同研发生产的小关节镜微创器械。小关节镜微创器械是一种高科技手术器械，它采用了较先进技术和高精度仪器，可以在不进行开放手术的情况下，对小关节进行诊断和**。这种器械具有许多优点，如创伤小、恢复快、并发症少等，因此在临床上得到了广泛应用。小关节镜微创器械也包含了很多种手术器械，像是刀，剪，钳，镊等等；今天

ISO13485认证,办理流程

ISO13485适用产品及涉及的组织类型ISO13485认证涉及的相关产品分以下七个技术领域： 非有源医疗设备有源（非植入）医疗器械有源（植入）医疗器械体外诊断医疗器械对医疗器械的灭菌方法包含/使用特定物质/技术的医疗器械医疗器械有关服务涉及的组织类型主要包括：医疗器械设计和制造商、医疗器械经营商、医疗器械服务提供方、医疗器械软硬件开发商以及医疗器械零部件/材料供应商。认证注册条件1.申

注射穿刺器械

2024-2030年**注射穿刺器械行业发展潜力及投资趋势预测报告mm+mm+mm+mm+mm+mm+mm+mm+mm+mm+mm+mm+mm+mm【报告编号】 50653【出版机构】:中信博研研究网【交付方式】:EMIL电子版或特快专递【报告价格】:【纸质版】:6500 【电子版】:6800 【合订版】:7000 【联 系 人】: 胡经理---专员报告中数据实时更新--订购享售后服务一

档案柜

三明手摇密集架器械柜智能密集柜还有自动跟踪照明系统，保护功能：在密集柜的每列都装有照明灯，照明灯也是自动的，它根据密集柜的方式自动亮起，比如说密集柜打开照明灯也就亮起，并自动将密集柜锁住，使密集架动和密集架脑无法控制移动，这样工作的时候不会被打扰，它有照明和保护人身安全的功能。还有自动，不会伤到他人。也不会被任何人，既保证财产的安全又保证人身的安全，设计的很合理。只有当操作人员离开密集柜后照明灯

医疗器械,自由销售证书

医疗器械自由销售证书自由销售证书（EU FSC）是医疗器械经所在国监管机构批准可以不受限制地合法销售或自由流通的证明。 任何欧洲国家都可以颁发自由销售证书。主管当局根据代表外国医疗器械制造商的欧盟授权代表的请求颁发该证书。 如果外国制造商不在欧盟境内，并且在没有欧盟代表的情况下无法与主管当局沟通，则该证书只能通过欧洲授权代表获得。如果您来自任何非欧洲国家，我们可以担任您公司的欧

医用全自动喷淋清洗机

在医疗器械清洗中，对于清洁度的要求越来越高，因为任何的污染都可能影响到病人的健康。因此，选择一款清洗设备是至关重要的。医用全自动喷淋清洗机是一种用于医疗器械清洗的设备，利用水流动力学原理，模拟手工清洗，通过喷射水流形成的冲击力，对器械表面进行清洗。医用全自动喷淋清洗机适合清洗碗盘、方盘等比较光滑的器具，可以清洗手术器械、麻醉器械、内窥器械、玻璃器皿、盆类物品、拖鞋等，有表面干燥功能，但也存在一些技

保存器械用冰箱,恒温箱,冷藏柜

保存器械用冰箱介绍：北京福意电器有限公司始终坚持以人为本，以为发展动力，坚定实施、制度和管理，目前公司已拥有大批高素质的人才，着眼于“优良、同步"的企业目标，在攻关、域勇于攀登，积进取。经营：冷藏箱，恒温箱、加温箱、车载保存箱、车载压缩机冰箱、车载样品保存箱、便携冷藏运输保温箱等,产品广泛用于、化工、食品、实验室、研究院、医学院 保存器械用冰箱参数： 保存器械用冰箱扩展知识分享：未来，高防伪印刷

医疗器械注册人制度MAH

医疗器械MAH制度，旨在鼓励医疗器械行业的创新发展，优化资源配置，落实主体责任，推动产业高质量发展。MAH即Marketing Authorization Holder上市许可持有人，2018年8月13日发布的《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，中国药监部门**次在正式法规文件中使用了“医疗器械上市许可持有人”这个称呼。其中*四条规定：医疗器械上市许可持有人，是指医疗器械注册证书和医疗器械备

UDI系统,建立维护

医疗器械一标识（UDI）是指在医疗器械的分销和使用过程中按照[21 CFR 830.20]（21 CFR 801.3）的要求对医疗器械进行充分识别。UDI由产品标识（DI）和生产标识（PI）组成。“产品标识”是指“UDI的强制性固定部分，可识别医疗器械的具体版本或型号和贴标者”。根据21 CFR 801.3的定义，“生产标识”是指“在特定条件下变化的UDI部分，当包含在器械标签中，则用于识别以下

医疗器械企业,FDA,飞行检查

近期，医疗器械业内媒体纷纷报道“FDA将加强对中国医疗器械的海外检查”事件。此事起因是8位参议员认为FDA疏于检查中国和度等美国以外的药械制造商（尤其是医疗器械）并已危及美国患者和美国国内厂商，因此联名致信FDA局长要求增加海外检查频率。为应对可能发生的飞行检查，国内医疗器械企业确实也需提前做好计划和准备。在这种情况下，了解FDA验厂的相关知识对于国内医疗器械企业来说尤为重要。本文将结合经验为您带

大隐静脉剥离器,手术器械,剥离器

随着医疗科技的不断发展和进步，再加上人们对于身体健康的关注，人们去医院的次数也变多了，有的病症不需要手术，有的就需要手术了，一旦需要进行手术，必不可少的一个重要工具就是手术器械，下面简单了解一下手术器械中的大隐静脉剥离器。大隐静脉剥离器是一种用于手术中剥离大隐静脉的手术器械，主要用于**静脉曲张等相关疾病。该器械通常由探头、手柄和钩子组成，探头可以插入大隐静脉内，用手柄和钩子控制探头的深度和方向，

小关节镜迷你骨刀,小关节镜器械,迷你骨刀

小关节镜迷你骨刀的适用范围非常广泛，可以用于各种小关节镜手术，如膝关节、踝关节、腕关节等。在手术过程中，医生可以通过小关节镜迷你骨刀对病变的骨骼组织进行精确的切割和打磨，从而达到**的目的。同时，小关节镜迷你骨刀还具有微创、恢复快、疼痛小的特点，可以大大减轻患者的痛苦和负担。可以有效地避免对周围组织的损伤，减少手术并发症的发生。腕关节镜下迷你骨刀用于小关节陈旧性骨折、骨折畸形愈合（包括桡骨远端骨折

沙特SFDA注册

沙特SFDA是沙特食品和药品管理局的缩写，是沙特医疗器械监管的较高机构。在2021年2月18日沙特内阁发布的* (M/54) 号**法令，批准了新的《医疗器械和耗材实施条例》（《اللائحة التنفيذية لنظام الأجهزة والمستلزمات الطبية》），是目前沙特医疗器械监管的较新法规。根据该法规*八条，所有在沙特市场销售的医疗器械必须获得注册和营销许可。

中国便携式医疗器械

中国便携式医疗器械市场运营态势分析与前景展望研究报告2024-2030年**********************************************************[报告编号] 387145[出版日期] 2024年1月[出版机构] 中研华泰研究院 [交付方式] EMIL电子版或特快专递 [价格] 纸质版:650 电子版:680 纸质版+电子版:700&n

医疗器械,FDA注册,基本要求

FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ），Ⅲ类风险管控等级**Ⅰ、Ⅱ类。FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求，目前FDA对大约1700多种医疗器械产品进行了分类涉及16个不同的版块。任何一种医疗器械想要进入美国市场，必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。 步骤1.器械分类如果想获得 FDA 的正式器械确定或分类，可向FDA提交 513(g) 请求。但一般需要支付相应的费用

小关节镜迷你骨刀,骨刀,贝莱沃器械厂家

小关节镜迷你骨刀是一种用于小关节镜手术的**工具，下面简单了解一下贝莱沃医疗与北京积水潭医院共同研发的小关节镜迷你骨刀。贝莱沃小关节镜迷你骨刀采用高强度材料制成，具有较高的硬度和耐磨性，具有小巧、轻便、灵活的特点。方便在狭小的手术空间中使用，能够保证手术过程中的精准切割。方便医生进行各种精细的切割操作。同时，小关节镜迷你骨刀的设计也非常人性化，采用符合人体工程学的手柄设计，使医生在手术过程中能够更

加拿大,医疗器械分类注册,豁免

所有进入加拿大市场销售的医疗器械，无论是加拿大本地生产的或是进口的，均需获得加拿大医疗器械主管部门—加拿大卫生部(Health Canada)依据CMDCAS进行评估的许可。注册及分类依据Canadian Medical Devices Regulations (CMDR) SOR/98-282 as published by Health Canada.根据器械的使用风险将医疗器械分为I， II

小切口手术器械,打结器,手术器械

随着医学科技的发展，手术器械的种类越来越多，任何手术，无论大小与否，困难与否，都离不开一种重要的工具，那就是手术器械，手术器械是手术中必不可少的工具之一，下面简单了解一下小切口手术器械中的打结器。23cm 直型打结器；23cm 弯型打结器；35cm 直型打结器；35cm 弯型打结器；23cm Y型直头 Y型弯头 U型弯头打结器；35cm Y型直头 Y型弯头 U型弯头打结器；

碘污渍清洗剂

随着医疗技术的飞速发展，医疗器械的种类和数量也在不断增加。这些医疗器械在使用过程中，常常会因为各种原因沾染上污渍，其中常见的就是碘污渍。碘污渍不仅影响医疗器械的美观，更重要的是可能会对患者的健康造成潜在威胁。因此，如何有效地清洗医疗器械上的碘污渍，成为了一个亟待解决的问题。碘污渍清洗剂作为一种专业的清洗剂，采用碘分解剂、表面活性剂、稳定剂、鳌合剂、清洗助剂和防腐剂复合配方，对于医疗器械上的碘污渍有

医疗器械,说明书,标签

医疗器械注册说明书和标签是反映医疗器械安全有效和主要技术特征等基本信息的载体。说明书和标签的不规范标注，会给医疗器械使用者带来较多的风险，影响人民群众的用械安全;同时，器械生产经营使用单位也会因说明书和标签不规范受到处罚。以下是医疗器械注册说明书和标签的常见问题：一、说明书容易出现的问题或容易发补的问题 说明书较容易出现的问题或容易发补的问题通常是因为常规内容不全，较为常遗漏的常规内容如下。 1、